- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02624674
Obrazowanie wielospektralne do oceny ran u pacjentów z chorobą naczyń obwodowych
Choroba naczyń obwodowych (PVD) jest częstą chorobą polegającą na upośledzonym przepływie krwi, skutkującym upośledzoną perfuzją tkanek kończyn dolnych. Pacjenci z PAD mogą odczuwać ból, zmniejszoną wydolność wysiłkową i utratę tkanki, a niektórzy ostatecznie wymagają amputacji. Obciążenie ekonomiczne związane z PVD jest znaczne. W samych Stanach Zjednoczonych PVD odpowiada za ponad 20 miliardów dolarów rocznych kosztów związanych z opieką zdrowotną.
Zapotrzebowanie na opracowanie skutecznej metody charakteryzowania żywotności ran PVD zaowocowało pojawieniem się kilku innowacyjnych technik. Powszechnie stosowane metody diagnostyczne to wskaźnik kostka-ramię (ABI), rejestracja objętości tętna, ultrasonografia dupleksowa, pletyzmografia żylna, przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2), ciśnienie na palcach, angiografia za pomocą promieniowania rentgenowskiego, tomografia komputerowa i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Obecnie angiografia pozostaje złotym standardem diagnostycznym. Jednak wielu z tych technik nie ma możliwości segregacji i odpowiedniego określenia żywotności rany. Ponadto nadal istnieje zapotrzebowanie na skuteczne technologie segregacji, które pomogą klinicystom zdecydować, czy konieczne jest leczenie chirurgiczne. Wczesne określenie postępowania chirurgicznego w porównaniu z zachowawczym może pomóc w poprawie wyników czynnościowych pacjenta, zmniejszeniu śmiertelności i zapobieganiu amputacji kończyn.
Spektroskopia punktowa w bliskiej podczerwieni (NIRS) to nieinwazyjna technologia, która ostatnio znalazła zastosowanie w ocenie ran metodą PVD. Dotychczasowe badania wykazały zasadność technologii NIRS u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. NIRS mierzy przepływ, stężenie i natlenienie hemoglobiny w tętniczkach, naczyniach włosowatych i żyłkach na głębokości kilku centymetrów w tkance. MSID jest ewolucją istniejących urządzeń do obrazowania NIRS i stał się przenośnym i funkcjonalnym urządzeniem komercyjnym produkowanym przez firmę KENT Imaging (Calgary, Kanada). Wykorzystując tę nową i nadającą się do zastosowania klinicznego technologię NIRS, zaprojektowaną do oceny perfuzji rany i utlenowania, niniejsze badanie ma na celu odpowiednie odróżnienie ran żywych od nieżywotnych oraz szybkie określenie wskazań do interwencji naczyniowych. Technologia ta doskonale nadaje się do stosowania w populacji pacjentów z ranami, ponieważ czasy pomiarów są krótkie i można je szybko zastosować przy łóżku pacjenta. W związku z tym projekt ten ma na celu zastosowanie technologii NIR do szybkiej oceny PVD w populacji pacjentów badaczy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba naczyń obwodowych (PVD) jest częstą chorobą osób starszych, powodującą upośledzenie przepływu krwi do kończyn dolnych. W wyniku upośledzonej perfuzji tkankowej pacjenci z PAD mogą odczuwać ból, zmniejszoną wydolność wysiłkową i utratę tkanki, a niektórzy ostatecznie wymagają amputacji. Na całym świecie choroba tętnic obwodowych kończyn dolnych jest trzecią najczęstszą przyczyną zachorowalności na choroby sercowo-naczyniowe związane z miażdżycą tętnic, dotykającą ponad 200 milionów osób na całym świecie. Choroba naczyń obwodowych staje się coraz bardziej powszechna wraz ze wzrostem częstości występowania wraz z wiekiem i globalnym starzeniem się populacji. W 2010 roku oszacowano, że liczba osób żyjących z chorobą tętnic obwodowych wzrosła w ostatniej dekadzie o 23,5%. Obciążenie ekonomiczne związane z PVD jest znaczne. W samych Stanach Zjednoczonych PVD odpowiada za ponad 20 miliardów dolarów rocznych kosztów związanych z opieką zdrowotną. W szczególności niegojące się rany stanowią znaczną część tych wydatków na ponad 3 miliardy dolarów rocznie.
Zapotrzebowanie na opracowanie skutecznej metody charakteryzowania żywotności ran PVD zaowocowało pojawieniem się kilku innowacyjnych technik. Powszechnie stosowane metody diagnostyczne to wskaźnik kostka-ramię (ABI), rejestracja objętości tętna, ultrasonografia dupleksowa, pletyzmografia żylna, angiografia rentgenowska, tomografia komputerowa i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego. Jednak wielu z tych technik nie ma możliwości segregacji i odpowiedniego określenia żywotności rany. Wskaźnik kostka-ramię (ABI) jest jedną z najczęstszych technik przesiewowych stosowanych do ustalenia obecności PVD, ale brakuje jej czułości w tworzeniu czułej i specyficznej kategoryzacji ran jako żywych lub nieżywotnych. ABI wskazuje na istotną hemodynamicznie niedrożność, ale nie mierzy bezpośrednio przepływu krwi. Ultrasonografia dopplerowska to kolejna powszechna metoda pomiaru przepływu krwi w tętnicach, jednak niektóre grupy sugerują, że przepływ krwi w tętnicy udowej może nie być dokładnym hemodynamicznym wskazaniem niedokrwienia mięśni. Spektroskopia rezonansu magnetycznego jest również nową techniką, która została potwierdzona w zastosowaniu do oceny PVD. Nowe sekwencje obrazowania magnetycznego, takie jak PIVOT (perfuzja, wewnątrznaczyniowe nasycenie żylne tlenem) łączą MRI zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i znakowanie wirowania tętniczego (ASL) w celu kompleksowej oceny tkanki. Pomimo mocnych stron, które obiecuje wiele technik MRI, nadal istnieją ograniczenia w zastosowaniu klinicznym ze względu na wysokie koszty i dostępność zasobów.
Rany kończyn dolnych wywołane chorobą naczyń obwodowych mają niewystarczającą perfuzję. Obecnie istnieją trzy główne podejścia do poprawy perfuzji naczyniowej w tym obszarze: postępowanie medyczne, chirurgia otwarta i chirurgia wewnątrznaczyniowa. Postępowanie medyczne polega na modyfikacji stylu życia i leczeniu powiązanych czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu, cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie i nadkrzepliwość. Chociaż poczyniono postępy w leczeniu ran spowodowanych niedokrwieniem kończyn dolnych, rewaskularyzacja dużych tętnic pozostaje obecnym standardem postępowania. Operacja otwartego pomostowania jest często stosowana w celu obejścia zwężonych tętnic i poprawy perfuzji ran kończyn dolnych. W ciągu ostatnich dwóch dekad interwencja wewnątrznaczyniowa stała się dodatkową terapią, ponieważ jest minimalnie inwazyjna i może wiązać się z mniejszą chorobowością i śmiertelnością. Oprócz poprawy perfuzji ran kończyn dolnych dzięki medycznemu zarządzaniu interwencją chirurgiczną, wymagana jest miejscowa pielęgnacja rany, aby przyspieszyć proces gojenia i zapobiec infekcji.
Jednak nadal istnieje zapotrzebowanie na skuteczne technologie segregacji, które pomogą klinicystom zdecydować, czy konieczne jest leczenie chirurgiczne. Pozwoliłoby to na wczesne określenie postępowania chirurgicznego lub zachowawczego oraz leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego. Jeśli konieczna jest operacja, wyniki funkcjonalne pacjenta ulegają poprawie, jeśli ma ona miejsce wcześniej. Również leczenie szpitalne pacjentów chirurgicznych jest niezwykle kosztowne. Leczenie ambulatoryjne pacjentów z ranami naczyń obwodowych, które nie wymagają operacji, znacznie obniżyłoby koszty związane z interwencją chirurgiczną.
Spektroskopia punktowa w bliskiej podczerwieni (NIRS) nieinwazyjnie mierzy przepływ, stężenie i natlenienie hemoglobiny w tętniczkach, naczyniach włosowatych i żyłkach na głębokości kilku centymetrów w tkance. NIRS jest bezpieczny i wygodny dla pacjentów i dobrze nadaje się do pomiaru wskaźników żywotności w ranach z chorobą naczyń obwodowych, w tym perfuzji tkanek, utlenowania i hemoglobiny. Dotychczasowe badania wykazały zasadność technologii NIRS u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych. Urządzenie na podczerwień o wielu widmach (MSID) stanowi ważną ewolucję istniejących urządzeń do obrazowania NIRS, które zostały zaprojektowane z myślą o środowisku klinicznym. MSID stał się urządzeniem komercyjnym produkowanym przez firmę KENT Imaging (Calgary, Kanada) po kilku badaniach na zwierzętach i badaniach klinicznych, które potwierdziły jego użycie. MSID to nowa generacja urządzeń do obrazowania NIR o zwiększonej przenośności i funkcjonalności. MSID jest w stanie monitorować wiele zmiennych, takich jak oksydaza cytochromowa jako marker zużycia tlenu w tkankach, wysycenie tlenem, perfuzja i methemoglobina jako marker uszkodzenia przez wolne rodniki. Zaletą MSID jest możliwość uwzględnienia koloru skóry. Melanina pochłania światło i osłabia ilość światła NIR odbieranego przez kamerę. Urządzenie do obrazowania Kent ma unikalne algorytmy matematyczne, które uwzględniają zawartość melaniny w skórze. W wielu wcześniejszych badaniach przeprowadzonych z użyciem technologii NIRS w ranach PVD zawartość melaniny nie była brana pod uwagę jako czynnik demograficzny pacjentów. Jednak w wielu wielokulturowych miastach, gdzie występuje duże zróżnicowanie zawartości melaniny u pacjentów, korekta melaniny w obrazowaniu NIRS jest bardzo ważna.
Korzystając z tej nowej i nadającej się do zastosowania klinicznego technologii NIRS przeznaczonej do PVD, niniejsze badanie ma na celu identyfikację ran żywych od nieżywotnych oraz określenie ciężkości rany w ocenie wskazań do interwencji naczyniowej. Ta technologia dobrze nadaje się do stosowania w populacji pacjentów z ranami, ponieważ czasy pomiarów są krótkie, a poruszanie się pacjentów nie stanowi problemu. W związku z tym projekt ten ma na celu zastosowanie nowatorskiej technologii umożliwiającej szybką ocenę ran jako powikłania PVD.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rana kończyny dolnej spowodowana chorobą naczyń obwodowych, która była optymalnie zarządzana przez wielodyscyplinarny zespół przez ponad 4 tygodnie
- Rozmiar rany <10 cm
- Pacjenci hospitalizowani lub pacjenci ambulatoryjni pod opieką zespołu leczenia ran St.Michael's Hospital (SMH)
- Pacjenci w wieku >18 lat
- Pacjenci, którzy rozumieją badanie, zgadzają się na przestrzeganie leczenia i są w stanie wyrazić zgodę
- Pacjenci, których może obserwować ten sam zespół badawczy przez cały okres udziału w badaniu
3.3 Kryteria wykluczenia
- Obecność inwazyjnej infekcji wymagającej dożylnego podania antybiotyków lub oczyszczenia rany.
- Znacznie obniżona odporność lub kortykosteroidy w dużych dawkach (>10 mg prednizolonu) lub inne leki immunosupresyjne drugiego rzutu
- Potrzeba całkowitej obsady kontaktowej
- Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym w ranie lub otaczającej tkance.
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia ran w przebiegu choroby naczyń obwodowych
- Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Rany stóp
- Pacjenci z cukrzycą, którzy nie mogą mieć wiarygodnych pomiarów ABI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa obrazowania wielospektralnego
Wszyscy pacjenci w tej grupie zostaną poddani podstawowym pomiarom punktów spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) za pomocą urządzenia do obrazowania wielospektralnego, podstawowym badaniom naczyniowym (w tym wskaźnikowi kostka-ramię (ABI), badaniu dopplerowskiemu naczyniowemu (tętniczemu i żylnemu) oraz ciśnieniu na palcach.
Po upływie jednego miesiąca (od linii bazowej) ponownie zostaną wykonane pomiary w punkcie NIR i badania naczyniowe.
Wszystkie pomiary są częścią rutynowego leczenia rany i nie wymagają dodatkowych wizyt w szpitalu w celu opatrzenia rany.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ABI (pomiar skali)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik wskaźnika kostka-ramię (ABI) służy do przewidywania ciężkości choroby naczyń obwodowych (PVD).
Test wskaźnika kostka-ramię porównuje ciśnienie krwi mierzone na kostce z ciśnieniem krwi mierzonym na ramieniu.
ABI mierzy się w skali od <0,5 do >1,5
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w badaniu Dopplera naczyniowego (analiza obrazowa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
USG Dopplera to specjalna technika ultrasonograficzna, która wykorzystuje fale dźwiękowe do nieinwazyjnej oceny przepływu krwi przez tętnice i żyły w ciele.
Pomiary przepływu krwi z dopplera naczyniowego są mierzone w ml/min.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zakresie nacisku na palce (pomiar parametrów fizjologicznych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ciśnienia na palcach to nieinwazyjne pomiary ciśnienia krwi wykonywane na palcach i mierzone w mmHg.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w angiografii (analiza obrazowa)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Angiografia lub arteriografia to rentgenowska technika obrazowania medycznego stosowana do wizualizacji wnętrza (światła) naczyń krwionośnych i narządów w ciele.
Analiza jest dokonywana przez ekspertów obrazowania (tj. radiologów, kardiologów lub techników) w raporcie opisowym.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana od linii bazowej w nasyceniu tlenem z urządzenia MSID (pomiar skali)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykorzystując światło widzialne i bliską podczerwień, nasycenie tlenem można określić nieinwazyjnie za pomocą urządzenia MSID.
Nasycenie tlenem mierzone jest w procentach od 0-100%.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej hemoglobiny całkowitej z urządzenia MSID (pomiar parametrów fizjologicznych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Za pomocą światła widzialnego i bliskiej podczerwieni można w sposób nieinwazyjny oznaczyć całkowitą hemoglobinę za pomocą urządzenia MSID.
Hemoglobinę całkowitą mierzy się wg/l.
|
1 miesiąc
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w gojeniu się ran (pomiar parametrów fizjologicznych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Gojenie się rany jest określane na podstawie wielkości zmiany powierzchni rany (mierzonej w mm^2)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Cross KM, Leonardi L, Payette JR, Gomez M, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Clinical utilization of near-infrared spectroscopy devices for burn depth assessment. Wound Repair Regen. 2007 May-Jun;15(3):332-40. doi: 10.1111/j.1524-475X.2007.00235.x.
- Romiti M, Albers M, Brochado-Neto FC, Durazzo AE, Pereira CA, De Luccia N. Meta-analysis of infrapopliteal angioplasty for chronic critical limb ischemia. J Vasc Surg. 2008 May;47(5):975-981. doi: 10.1016/j.jvs.2008.01.005. Epub 2008 Apr 18.
- Kramer CM. Skeletal muscle perfusion in peripheral arterial disease a novel end point for cardiovascular imaging. JACC Cardiovasc Imaging. 2008 May;1(3):351-3. doi: 10.1016/j.jcmg.2008.03.004.
- McDermott MM. Peripheral arterial disease: epidemiology and drug therapy. Am J Geriatr Cardiol. 2002 Jul-Aug;11(4):258-66. doi: 10.1111/j.1076-7460.2002.00031.x.
- Menke NB, Ward KR, Witten TM, Bonchev DG, Diegelmann RF. Impaired wound healing. Clin Dermatol. 2007 Jan-Feb;25(1):19-25. doi: 10.1016/j.clindermatol.2006.12.005.
- Bernink, P. J. L. M., Lubbers, J., Barendsen, G. J., and Van den try in the assessment of peripheral arterial disease. Adv. Exp.
- Lewis P, Psaila JV, Morgan RH, Davies WT, Woodcock JP. Common femoral artery volume flow in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1990 Feb;77(2):183-7. doi: 10.1002/bjs.1800770220.
- Zatina MA, Berkowitz HD, Gross GM, Maris JM, Chance B. 31P nuclear magnetic resonance spectroscopy: noninvasive biochemical analysis of the ischemic extremity. J Vasc Surg. 1986 Mar;3(3):411-20. doi: 10.1067/mva.1986.avs0030411.
- Kramer CM. Novel magnetic resonance imaging end points for physiologic studies in peripheral arterial disease: elegance versus practicality. Circ Cardiovasc Imaging. 2015 Apr;8(4):10.1161/CIRCIMAGING.115.003360 e003360. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.115.003360. No abstract available.
- Bunte MC, Shishehbor MH. Treatment of infrapopliteal critical limb ischemia in 2013: the wound perfusion approach. Curr Cardiol Rep. 2013 Jun;15(6):363. doi: 10.1007/s11886-013-0363-5.
- Cross, K. M. 2010. Assessing tissue viability of acute thermal injuries using near infrared point spectroscopy.
- Cross KM, Leonardi L, Gomez M, Freisen JR, Levasseur MA, Schattka BJ, Sowa MG, Fish JS. Noninvasive measurement of edema in partial thickness burn wounds. J Burn Care Res. 2009 Sep-Oct;30(5):807-17. doi: 10.1097/BCR.0b013e3181b485e9.
- Leonardi L, Sowa MG, Payette JR, Mantsch HH. Near-infrared spectroscopy and imaging: a new approach to assess burn injuries. Am Clin Lab. 2000 Sep-Oct;19(8):20-2. No abstract available.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Cross KM, Gomez M, Fish JS. Classification of burn injuries using near-infrared spectroscopy. J Biomed Opt. 2006 Sep-Oct;11(5):054002. doi: 10.1117/1.2362722.
- Sowa MG, Leonardi L, Payette JR, Fish JS, Mantsch HH. Near infrared spectroscopic assessment of hemodynamic changes in the early post-burn period. Burns. 2001 May;27(3):241-9. doi: 10.1016/s0305-4179(00)00111-x.
- Cheatle TR, Potter LA, Cope M, Delpy DT, Coleridge Smith PD, Scurr JH. Near-infrared spectroscopy in peripheral vascular disease. Br J Surg. 1991 Apr;78(4):405-8. doi: 10.1002/bjs.1800780408.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. An objective assessment of intermittent claudication by near-infrared spectroscopy. Eur J Vasc Surg. 1994 May;8(3):294-6. doi: 10.1016/s0950-821x(05)80144-6.
- Komiyama T, Shigematsu H, Yasuhara H, Muto T. Near-infrared spectroscopy grades the severity of intermittent claudication in diabetics more accurately than ankle pressure measurement. Br J Surg. 2000 Apr;87(4):459-66. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01381.x.
- Egun A, Farooq V, Torella F, Cowley R, Thorniley MS, McCollum CN. The severity of muscle ischemia during intermittent claudication. J Vasc Surg. 2002 Jul;36(1):89-93. doi: 10.1067/mva.2002.123678.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-249c
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .