このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胎児心房粗動および上室性頻脈療法の前向きランダム化臨床試験（FAST RCT）

2024年5月21日 更新者：Edgar Jaeggi

FAST RCT: 胎児心房粗動および上室性頻脈療法の前向きランダム化臨床試験

妊娠中に関連する健康上の懸念に対処するために特別に設計された研究はほとんどありません。 その結果、最良の臨床実践に関する証拠が不足しています。 これには、胎児（胎児）の上室性頻脈性不整脈（SVA）による毎分最大 300 回の異常な心拍数によって妊娠が複雑になった場合の母親とその赤ちゃんが含まれます。 心房粗動 (AF) やその他の上室性頻拍 (SVT) を含む胎児の SVA は、意図された子宮内胎児治療の最も一般的な原因ですが、これまでに使用された薬物療法のいずれも、母親と母親への影響について評価されていません。ランダム化比較試験（RCT）で彼女の赤ちゃん。 結果として、医師はそのような妊娠の管理について決定を下す必要があり、薬の有効性と安全性に関する対照試験からの証拠がなく、最適な管理について専門家の間でコンセンサスが得られていません。 胎児心房粗動および上室性頻拍 (FAST) 治療試験は、将来の胎児 SVA 治療を最善の治療に導くために、この知識のギャップに対処する前向き多施設試験です。 FASTの研究コンポーネントには、水腫のない胎児AFの抑制（RCT A）、水腫のないSVT（RCT B）、および水腫のあるSVT（RCT C）で一般的に使用される経胎盤薬物レジメンの有効性と安全性を決定するための3つの前向きサブ研究が含まれます。 すべてのRCTは、標準的な一次治療の非盲検第III相試験であり、単剤療法（水腫なし）または二重療法（水腫）として開始されます。 主な研究の目的は、ジゴキシンまたはソタロールによる治療開始後の正常な妊娠結果の確率です（水腫のないAF）。ジゴキシンまたはフレカイニド（水腫のないSVT）;およびジゴキシンとソタロールまたはジゴキシンとフレカイニド（水腫を伴うSVT）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中に関連する健康上の懸念に対処するために特別に設計された研究はほとんどありません。 その結果、最良の臨床実践に関する証拠が不足します。 これには、胎児（胎児）の上室性頻脈性不整脈（SVA）による毎分最大 300 拍の異常に速い心拍数によって妊娠が複雑になった母親とその赤ちゃんが含まれます。 心房粗動（AF）やその他の形態の上室性頻拍（SVT）を含む胎児のSVAは、意図的な子宮内胎児治療の最も一般的な原因ですが、これまでに使用されている薬剤のどれも、母親や母親への影響について評価されていません。彼女の赤ちゃんはランダム化比較試験（RCT）で調査されました。 その結果、医師は、薬の有効性と安全性に関する対照試験の証拠がなく、最適な管理についての専門家間の合意がないまま、そのような妊娠の管理について決定を下す必要があります。 胎児心房粗動および上室性頻拍（FAST）治療試験は、将来の胎児 SVA 治療を最善の治療に導くために、この知識のギャップに対処する前向き多施設共同試験です。 FASTの研究構成要素には、水腫を伴わない胎児AF（RCT A）、水腫を伴わないSVT（RCT B）、および水腫を伴うSVT（RCT C）の抑制において一般的に使用される経胎盤薬物療法の有効性と安全性を判定するための3つの前向きサブ研究が含まれます。 すべてのRCTは、標準的な一次治療の非盲検第III相試験であり、単剤療法（水腫なし）または二剤療法（水腫）として開始されます。 研究の主な目的は、ジゴキシンまたはソタロールによる治療開始後の正常な妊娠結果（水腫を伴わないAF）の確率を調べることです。ジゴキシンまたはフレカイニド（水腫のないSVT）;およびジゴキシンとソタロールまたはジゴキシンとフレカイニド（水腫を伴うSVT）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York、New York、アメリカ、269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • イギリス
      • London、イギリス
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden、オランダ
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • The Royal Women's Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • CHU Sainte-Justine hospital
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ
        • UKB Universitätsklinikum BONN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～46年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 母親は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しました
  2. 水腫のない胎児AF、水腫のないSVT、または水腫のあるSVTのいずれか

  3. -即時の経胎盤薬理学的治療を正当化するのに十分なほど重大な頻脈性不整脈：

    • -30分以上の観察時間の少なくとも10％の間に180 bpm以上の頻脈
    • +100% の期間中の頻脈 ≥ 170 bpm (≤ 30 0/7 妊娠週)
    • -頻脈≥280 bpm（SVAの持続時間に関係なく）
    • 胎児水腫を伴うSVT（期間に関係なく）
  4. -登録時の妊娠期間> 12 0/7週および<36 0/7週
  5. 登録時の未治療の頻脈
  6. シングルトン妊娠

  7. ±正常な治療前の心血管所見を有する健康な母親：

    • 重大な異常のない ECG (洞調律; QTc ≤ 0.47; PR ≤ 0.2 秒; QRS: ≤ 0.12 秒; 孤立した PAC または PVC または孤立した完全な右脚ブロックが許可される)
    • 安静時心拍数 ≥ 50 bpm
    • 収縮期血圧 ≥ 85 bpm

除外基準:

  1. 水腫を伴うAF（FASTレジストリのみに適格）
  2. 頻脈以外の早産または死亡の可能性が高い母体胎児の状態（例： 重度の IUGR;膜の早期破裂;生命を脅かす母体疾患（含む。 子癇前症; HELLP 症候群); -重度の先天性胎児異常（T 13または18;手術または死亡が予想される<1か月）
  3. -重大な母体の心臓病歴（心臓切開手術、洞不全症候群、チャネル障害（長いQT、ブルガダ症候群）、心室頻拍、WPW症候群、高度心臓ブロック、心筋症）
  4. 喘息を含む関連する既存の母体閉塞性気道疾患

  5. -以下の薬による現在の治療：

    • 抗不整脈薬
    • ペンタミジン
  6. 母体の血清カリウム値 <3.3 mmol/L / <3.3 mEq/L (治療開始時)
  7. -母親のイオン化血清カルシウムレベルが<1 mmol / L / <4 mg / dL）または総血清カルシウムレベル<2 mmol / L / <8mg / dL（治療開始時）
  8. 母体の血清クレアチニン値 > 97.2 µmol/L (> 1.1 mg/dl)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：RCT A (第 1 アーム): 水腫のない AF
水腫のない心房粗動 (AF): 単剤療法としてのジゴキシンによる治療。
薬：ジゴキシン（単剤療法）
経口または IV 負荷用量: 0.5 mg 12 時間ごと (48 時間にわたって合計 4 回の用量)、続いて経口維持用量: 0.25 mg-1 mg/日
アクティブコンパレータ：RCT A (第 2 アーム): 水腫のない AF
水腫のない心房粗動 (AF): 単剤療法としてのソタロールによる治療。
薬：ソタロール（単剤療法）
経口用量: 80 mg TID または 120 mg BID (240 mg/日)
アクティブコンパレータ：RCT B (第 1 アーム): 水腫のない SVT
水腫を伴わない上室性頻脈（SVT）：ジゴキシン単独療法による治療。
薬：ジゴキシン（単剤療法）
経口または IV 負荷用量: 0.5 mg 12 時間ごと (48 時間にわたって合計 4 回の用量)、続いて経口維持用量: 0.25 mg-1 mg/日
アクティブコンパレータ：RCT B (第 2 アーム): 水腫のない SVT
水腫を伴わない上室性頻拍（SVT）：フレカイニドによる単剤療法。
薬：フレカイニド（単剤療法）
経口投与：100mg TID（300mg/日）
アクティブコンパレータ：RCT C（第1アーム）：水腫を伴うSVT
水腫を伴う上室性頻脈（SVT）：ジゴキシンとソタロールによる治療。
薬：ジゴキシン（二重療法）
経口または IV 負荷用量: 8 時間ごとに 0.5 mg (32 時間にわたって合計 4 回の用量)、続いて経口維持用量: 0.25 mg-1 mg/日
薬：ソタロール（二重療法）
経口用量: 160 mg BID (320 mg/日)
アクティブコンパレータ：RCT C (第 2 アーム): 水腫を伴う SVT
水腫を伴う上室性頻脈（SVT）：ジゴキシンおよびフレカイニドによる治療。
薬：ジゴキシン（二重療法）
経口または IV 負荷用量: 8 時間ごとに 0.5 mg (32 時間にわたって合計 4 回の用量)、続いて経口維持用量: 0.25 mg-1 mg/日
薬：フレカイニド（二重療法）
経口投与：100mg TID（300mg/日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正期産で心拍リズムが正常な生児の割合
時間枠：期間: 37 0/7 から 41 6/7 週
正常な心調律（ECG）を伴う満期産（妊娠 0/7 週以上）。
期間: 37 0/7 から 41 6/7 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な除細動患者の割合
時間枠：無作為化日から最初に記録された電気的除細動の日付まで、または分娩日/電気的除細動なしの胎児死亡のいずれか早い方まで、妊娠 30 週まで評価
時間の経過とともに正常なリズムへの電気的除細動を行った参加者の数と比較した持続性頻脈の参加者の数
無作為化日から最初に記録された電気的除細動の日付まで、または分娩日/電気的除細動なしの胎児死亡のいずれか早い方まで、妊娠 30 週まで評価
治療に失敗した参加者の割合
時間枠：無作為化の日から最初に記録された胎児の電気的除細動の日付まで、または治療失敗の日付のいずれか早い方まで、妊娠30週まで評価
治療が成功した参加者の数と比較した、治療が失敗した参加者の数。 治療の失敗は、次のいずれかとして定義されます。1) 別の薬剤へのクロスオーバー。 2) 出生まで持続する SVT/AF; 3) 早産; 4) 死。
無作為化の日から最初に記録された胎児の電気的除細動の日付まで、または治療失敗の日付のいずれか早い方まで、妊娠30週まで評価
不整脈関連死亡の参加者の割合
時間枠：無作為化日から生後30日まで
他の転帰と比較した不整脈関連死の参加者数
無作為化日から生後30日まで
出生時の平均在胎年齢
時間枠：出生時における
出生時在胎週数の平均
出生時における
出生時体重の Z スコア
時間枠：出生時における
出生時体重の Z スコアは、栄養状態を分類するために、子供の出生時体重を同じ身長/身長および性別の子供の体重と比較します
出生時における
母体および新生児の入院に関連する治療の合計日数
時間枠：無作為化日から生後30日まで
SVA療法に関連する妊産婦と新生児の平均入院日数
無作為化日から生後30日まで
母体の有害事象の有病率と転帰
時間枠：無作為化日から生後30日まで
妊娠/治療に関連する有害事象の母体の有病率と転帰
無作為化日から生後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Edgar Jaeggi

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

  • 主任研究者：Edgar Jaeggi, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2024年3月31日

研究の完了 (実際)

2024年3月31日

試験登録日

最初に提出

2015年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (推定)

2015年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月21日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000039945

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

予定なし

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する