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Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado de Flutter Atrial Fetal e Terapia de Taquicardia Supraventricular (FAST RCT)

21 de maio de 2024 atualizado por: Edgar Jaeggi

RCT FAST: Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado de Flutter Atrial Fetal e Terapia de Taquicardia Supraventricular

Poucos estudos são projetados especificamente para abordar questões de saúde relevantes durante a gravidez. A consequência é a falta de evidências sobre a melhor prática clínica. Isso inclui mães e seus bebês quando a gravidez é complicada por uma frequência cardíaca anormalmente rápida de até 300 batimentos por minuto devido a taquiarritmia supraventricular (SVA) no feto (feto). Embora o SVA fetal, incluindo flutter atrial (FA) e outras formas de taquicardia supraventricular (SVT), seja a causa mais comum de terapia fetal in-utero pretendida, nenhum dos medicamentos usados ​​até o momento foi avaliado por seus efeitos na mãe e seu bebê em um estudo randomizado controlado (RCT). Como consequência, os médicos precisam tomar decisões sobre o manejo dessas gestações sem nenhuma evidência de estudos controlados sobre eficácia e segurança de medicamentos e sem consenso entre os especialistas para o manejo ideal. O Flutter Atrial Fetal e Taquicardia Supraventricular (FAST) Therapy Trial é um estudo multicêntrico prospectivo que aborda essa lacuna de conhecimento para orientar a futura terapia SVA fetal para o melhor atendimento. Os componentes do estudo do FAST incluem três subestudos prospectivos para determinar a eficácia e a segurança dos regimes de drogas transplacentárias comumente usados ​​na supressão da FA fetal sem hidropsia (RCT A), SVT sem hidropsia (RCT B) e SVT com hidropsia (RCT C). Todos os RCTs são estudos abertos de fase III de terapia padrão de 1ª linha, que é iniciada como monoterapia (sem hidropsia) ou como terapia dupla (hidropsia). O objetivo principal do estudo é a probabilidade de um resultado normal da gravidez após o início do tratamento com digoxina ou sotalol (FA sem hidropisia); Digoxina ou Flecainida (TVS sem hidropisia); e Digoxina mais Sotalol ou Digoxina mais Flecainida (SVT com hidropisia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Poucos estudos são especificamente concebidos para abordar questões de saúde relevantes durante a gravidez. A consequência é a falta de evidências sobre as melhores práticas clínicas. Isto inclui mães e seus bebês quando a gravidez é complicada por uma frequência cardíaca anormalmente rápida de até 300 batimentos por minuto devido à taquiarritmia supraventricular (SVA) no feto (feto). Embora o SVA fetal, incluindo flutter atrial (FA) e outras formas de taquicardia supraventricular (TVS), seja a causa mais comum de terapia fetal in utero pretendida, nenhum dos medicamentos usados ​​até o momento foi avaliado quanto aos seus efeitos na mãe e seu bebê em um ensaio clínico randomizado (ECR). Como consequência, os médicos precisam tomar decisões sobre o manejo dessas gestações sem qualquer evidência de ensaios controlados sobre a eficácia e segurança dos medicamentos e sem consenso entre os especialistas para o manejo ideal. O estudo de terapia Fetal Atrial Flutter e Supraventricular Tachycardia (FAST) é um estudo multicêntrico prospectivo que aborda essa lacuna de conhecimento para orientar a futura terapia SVA fetal para o melhor atendimento. Os componentes do estudo do FAST incluem três subestudos prospectivos para determinar a eficácia e segurança de regimes de medicamentos transplacentários comumente usados ​​na supressão de FA fetal sem hidropisia (RCT A), TSV sem hidropisia (RCT B) e TSV com hidropisia (RCT C). Todos os ECRs são ensaios abertos de fase III de terapia padrão de 1ª linha, que é iniciada como monoterapia (sem hidropisia) ou como terapia dupla (hidropisia). O objetivo principal do estudo é a probabilidade de um resultado normal da gravidez após o início do tratamento com Digoxina ou Sotalol (FA sem hidropisia); Digoxina ou Flecainida (SVT sem hidropisia); e Digoxina mais Sotalol ou Digoxina mais Flecainida (SVT com hidropisia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Royal Women's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHU Sainte-Justine hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospital Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 46 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A mãe forneceu consentimento informado por escrito para participar
  2. FA fetal sem hidropsia, SVT sem hidropsia ou SVT com hidropsia

  3. Taquiarritmia significativa o suficiente para justificar tratamento farmacológico transplacentário imediato:

    • Taquicardia ≥ 180 bpm durante pelo menos 10% do tempo de observação de 30 minutos ou mais
    • Taquicardia ≥ 170 bpm durante +100% do tempo (≤ 30 0/7 semanas de gestação)
    • Taquicardia ≥ 280 bpm (independentemente da duração do SVA)
    • TVS com hidropisia fetal (independentemente da duração)
  4. Idade gestacional > 12 0/7 semanas e <36 0/7 semanas no momento da inscrição
  5. Taquicardia não tratada no momento da inscrição
  6. Gravidez única

  7. Mãe saudável com achados cardiovasculares pré-tratamento ± normais:

    • ECG sem anormalidades significativas (ritmo sinusal; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 seg; QRS: ≤ 0,12 seg; PACs ou PVCs isolados ou bloqueio completo do ramo direito isolado são permitidos)
    • Frequência cardíaca em repouso ≥ 50 bpm
    • PA sistólica ≥ 85 bpm

Critério de exclusão:

  1. FA com hidropsia (elegível apenas para registro FAST)
  2. Quaisquer condições materno-fetais associadas a altas chances de parto prematuro ou morte, exceto taquicardia (por exemplo, IUGR grave; ruptura prematura da membrana; doença materna com risco de vida (incl. pré-eclâmpsia; síndrome HELLP); anormalidades fetais congênitas graves (T 13 ou 18; cirurgia ou morte esperada < 1 mês)
  3. História de problema cardíaco materno significativo (cirurgia de coração aberto; síndrome do seio doente; canalopatia (QT longo, síndrome de Brugada); taquicardia ventricular; síndrome WPW; bloqueio cardíaco de alto grau; cardiomiopatia)
  4. Doença materna obstrutiva preexistente relevante, incluindo asma

  5. Terapia atual com os seguintes medicamentos:

    • Drogas antiarrítmicas
    • Pentamidina
  6. Nível de potássio sérico materno <3,3 mmol/L / <3,3 mEq/L (no início do tratamento)
  7. Nível de cálcio sérico ionizado materno de <1 mmol/L / <4 mg/dL) ou nível de cálcio sérico total <2 mmol/L / <8mg/dL (no início do tratamento)
  8. Nível de creatinina sérica materna > 97,2 µmol/L (>1,1 mg/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: RCT A (1º braço): AF sem hidropisia
Flutter Atrial (FA) sem hidropisia: Tratamento com Digoxina em monoterapia.
Medicamento: Digoxina (monoterapia)
Dose de ataque oral ou IV: 0,5 mg a cada 12 h (total de 4 doses em 48 horas) seguida de dose de manutenção oral: 0,25 mg-1 mg/dia
Comparador Ativo: RCT A (2º braço): FA sem hidropisia
Flutter Atrial (FA) sem hidropisia: Tratamento com Sotalol em monoterapia.
Medicamento: Sotalol (monoterapia)
Dose oral: 80 mg TID ou 120 mg BID (240 mg/dia)
Comparador Ativo: RCT B (1º braço): SVT sem hidropisia
Taquicardia supraventricular (TVS) sem hidropisia: tratamento com digoxina em monoterapia.
Medicamento: Digoxina (monoterapia)
Dose de ataque oral ou IV: 0,5 mg a cada 12 h (total de 4 doses em 48 horas) seguida de dose de manutenção oral: 0,25 mg-1 mg/dia
Comparador Ativo: RCT B (2º braço): SVT sem hidropisia
Taquicardia Supraventricular (TVS) sem hidropisia: Tratamento com Flecainida em monoterapia.
Medicamento: Flecainida (monoterapia)
Dose oral: 100 mg TID (300 mg/dia)
Comparador Ativo: RCT C (1º braço): SVT com hidropisia
Taquicardia supraventricular (TVS) com hidropisia: tratamento com digoxina e sotalol.
Medicamento: Digoxina (terapia dupla)
Dose de ataque oral ou IV: 0,5 mg a cada 8 h (total de 4 doses em 32 horas) seguida de dose de manutenção oral: 0,25 mg-1 mg/dia
Medicamento: Sotalol (terapia dupla)
Dose oral: 160 mg BID (320 mg/dia)
Comparador Ativo: RCT C (2º braço): SVT com hidropisia
Taquicardia supraventricular (TVS) com hidropisia: tratamento com digoxina e flecainida.
Medicamento: Digoxina (terapia dupla)
Dose de ataque oral ou IV: 0,5 mg a cada 8 h (total de 4 doses em 32 horas) seguida de dose de manutenção oral: 0,25 mg-1 mg/dia
Medicamento: Flecainida (terapia dupla)
Dose oral: 100 mg TID (300 mg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de nascidos vivos com parto a termo e ritmo cardíaco normal
Prazo: Prazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas
Parto a termo (≥37 0/7 semanas de gestação) com ritmo cardíaco normal (ECG).
Prazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com cardioversão ao longo do tempo
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira cardioversão documentada ou até a data do parto/morte fetal sem cardioversão, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 semanas de gestação
Número de participantes com taquicardia persistente em comparação com o número de participantes com cardioversão a um ritmo normal ao longo do tempo
Da data da randomização até a data da primeira cardioversão documentada ou até a data do parto/morte fetal sem cardioversão, o que ocorrer primeiro, avaliado até 30 semanas de gestação
Proporção de participantes com falha no tratamento
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira cardioversão fetal documentada ou até a data da falha do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 semanas de gestação
Número de participantes com falha no tratamento em comparação com o número de participantes com tratamento bem-sucedido. A falha do tratamento é definida como um dos seguintes: 1) passagem para outra droga; 2) SVT/AF que persiste até o nascimento; 3) parto prematuro; 4) morte.
Da data da randomização até a data da primeira cardioversão fetal documentada ou até a data da falha do tratamento, o que ocorrer primeiro, avaliada até 30 semanas de gestação
Proporção de participantes com morte relacionada à arritmia
Prazo: Desde a data de randomização até 30 dias de vida
Número de participantes com morte relacionada à arritmia em comparação com outros desfechos
Desde a data de randomização até 30 dias de vida
Idade gestacional média ao nascer
Prazo: No nascimento
Média da idade gestacional ao nascer
No nascimento
Escores z de peso ao nascer
Prazo: No nascimento
Um escore z de peso ao nascer compara o peso ao nascer de uma criança com o peso de uma criança do mesmo comprimento/altura e sexo para classificar o estado nutricional
No nascimento
Dias totais de internações maternas e neonatais relacionadas ao tratamento
Prazo: Desde a data de randomização até 30 dias de vida
Média de dias de internação materna e neonatal relacionados à terapia SVA
Desde a data de randomização até 30 dias de vida
Prevalência materna de eventos adversos e resultados
Prazo: Desde a data de randomização até 30 dias de vida
Prevalência materna de EAs e resultados relacionados à gravidez/tratamento
Desde a data de randomização até 30 dias de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edgar Jaeggi

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000039945

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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