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Prospektive randomisierte klinische Studie zur Therapie von fetalem Vorhofflattern und supraventrikulärer Tachykardie (FAST RCT)

29. Januar 2024 aktualisiert von: Edgar Jaeggi

FAST RCT: Prospektive randomisierte klinische Studie zur Therapie von fetalem Vorhofflattern und supraventrikulärer Tachykardie

Nur wenige Studien sind speziell darauf ausgerichtet, gesundheitliche Bedenken während der Schwangerschaft anzusprechen. Die Folge ist ein Mangel an Evidenz für die beste klinische Praxis. Dazu gehören Mütter und ihre Babys, wenn die Schwangerschaft durch eine ungewöhnlich schnelle Herzfrequenz von bis zu 300 Schlägen pro Minute aufgrund einer supraventrikulären Tachyarrhythmie (SVA) beim ungeborenen Kind (Fötus) kompliziert wird. Obwohl fetale SVA, einschließlich Vorhofflattern (AF) und andere Formen der supraventrikulären Tachykardie (SVT), die häufigste Ursache für eine beabsichtigte in-utero-fetale Therapie ist, wurde keines der bisher verwendeten Medikamente auf ihre Auswirkungen auf die Mutter und die Mutter untersucht ihr Baby in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Infolgedessen müssen Ärzte Entscheidungen über das Management solcher Schwangerschaften treffen, ohne Beweise aus kontrollierten Studien zur Arzneimittelwirksamkeit und -sicherheit und keinen Konsens unter den Spezialisten für das optimale Management zu haben. Die Therapiestudie zu fetalem Vorhofflattern und supraventrikulärer Tachykardie (FAST) ist eine prospektive multizentrische Studie, die diese Wissenslücke angeht, um die zukünftige fetale SVA-Therapie zur bestmöglichen Versorgung zu führen. Zu den Studienkomponenten von FAST gehören drei prospektive Teilstudien zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit häufig verwendeter transplazentarer Arzneimittelschemata zur Unterdrückung von fetalem Vorhofflimmern ohne Hydrops (RCT A), SVT ohne Hydrops (RCT B) und SVT mit Hydrops (RCT C). Alle RCTs sind offene Phase-III-Studien zur Standard-Erstlinientherapie, die entweder als Monotherapie (kein Hydrops) oder als Dualtherapie (Hydrops) begonnen wird. Primäres Studienziel ist die Wahrscheinlichkeit eines normalen Schwangerschaftsausgangs nach Behandlungsbeginn mit Digoxin oder Sotalol (VHF ohne Hydrops); Digoxin oder Flecainid (SVT ohne Hydrops); und Digoxin plus Sotalol oder Digoxin plus Flecainid (SVT mit Hydrops).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nur wenige Studien sind speziell auf gesundheitliche Probleme während der Schwangerschaft ausgerichtet. Die Folge ist ein Mangel an Beweisen für die beste klinische Praxis. Dies gilt auch für Mütter und ihre Babys, wenn die Schwangerschaft durch eine ungewöhnlich schnelle Herzfrequenz von bis zu 300 Schlägen pro Minute aufgrund einer supraventrikulären Tachyarrhythmie (SVA) beim ungeborenen Kind (Fötus) erschwert wird. Obwohl die fetale SVA, einschließlich Vorhofflattern (AF) und andere Formen der supraventrikulären Tachykardie (SVT), die häufigste Ursache für eine beabsichtigte in-utero-fetale Therapie ist, wurde keines der bisher verwendeten Medikamente auf ihre Auswirkungen auf die Mutter und die Mutter untersucht ihr Baby in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Infolgedessen müssen Ärzte Entscheidungen über die Behandlung solcher Schwangerschaften treffen, ohne dass es Beweise aus kontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln gibt und es unter Spezialisten keinen Konsens über die optimale Behandlung gibt. Die Therapiestudie zum fetalen Vorhofflattern und zur supraventrikulären Tachykardie (FAST) ist eine prospektive multizentrische Studie, die diese Wissenslücke schließt, um die künftige fetale SVA-Therapie bestmöglich zu gestalten. Zu den Studienkomponenten von FAST gehören drei prospektive Teilstudien zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit häufig verwendeter transplazentarer Arzneimitteltherapien zur Unterdrückung von fetalem Vorhofflimmern ohne Hydrops (RCT A), SVT ohne Hydrops (RCT B) und SVT mit Hydrops (RCT C). Bei allen RCTs handelt es sich um offene Phase-III-Studien zur Standard-Erstlinientherapie, die entweder als Monotherapie (kein Hydrops) oder als Dualtherapie (Hydrops) begonnen wird. Das primäre Studienziel ist die Wahrscheinlichkeit eines normalen Schwangerschaftsausgangs nach Beginn der Behandlung mit Digoxin oder Sotalol (VHF ohne Hydrops); Digoxin oder Flecainid (SVT ohne Hydrops); und Digoxin plus Sotalol oder Digoxin plus Flecainid (SVT mit Hydrops).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Women's Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St George's University Hospital Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 48 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Mutter hat der Teilnahme schriftlich zugestimmt
  2. Entweder fetales AF ohne Hydrops, SVT ohne Hydrops oder SVT mit Hydrops

  3. Tachyarrhythmie, die signifikant genug ist, um eine sofortige transplazentare pharmakologische Behandlung zu rechtfertigen:

    • Tachykardie ≥ 180 bpm während mindestens 10 % der Beobachtungszeit von 30 Minuten oder länger
    • Tachykardie ≥ 170 bpm während +100 % der Zeit (≤ 30 0/7 Schwangerschaftswochen)
    • Tachykardie ≥ 280 bpm (unabhängig von der SVA-Dauer)
    • SVT mit Hydrops fetal (unabhängig von der Dauer)
  4. Gestationsalter > 12 0/7 Wochen und < 36 0/7 Wochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  5. Unbehandelte Tachykardie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Einlingsschwangerschaft

  7. Gesunde Mutter mit ± normalen kardiovaskulären Befunden vor der Behandlung:

    • EKG ohne signifikante Anomalien (Sinusrhythmus; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; isolierte PACs oder PVCs oder isolierter vollständiger Rechtsschenkelblock zulässig)
    • Ruhepuls ≥ 50 bpm
    • Systolischer Blutdruck ≥ 85 bpm

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhofflimmern mit Hydrops (nur für FAST-Registrierung geeignet)
  2. Alle mütterlich-fötalen Erkrankungen, die mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer Frühgeburt oder des Todes verbunden sind, außer Tachykardie (z. schwerer IUGR; vorzeitiger Membranbruch; lebensbedrohliche Erkrankung der Mutter (inkl. Präeklampsie; HELLP-Syndrom); schwere angeborene fetale Anomalien (T 13 oder 18; Operation oder Tod erwartet < 1 Monat)
  3. Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung der Mutter (Operation am offenen Herzen; Sick-Sinus-Syndrom; Kanalopathie (langes QT, Brugada-Syndrom); ventrikuläre Tachykardie; WPW-Syndrom; hochgradiger Herzblock; Kardiomyopathie)
  4. Relevante vorbestehende obstruktive Atemwegserkrankung der Mutter einschließlich Asthma

  5. Aktuelle Therapie mit folgenden Medikamenten:

    • Antiarrhythmika
    • Pentamidin
  6. Mütterlicher Kaliumspiegel im Serum < 3,3 mmol/l / < 3,3 mEq/l (zu Beginn der Behandlung)
  7. Maternaler ionisierter Serumkalziumspiegel von <1 mmol/l / <4 mg/dl) oder Gesamtserumkalziumspiegel <2 mmol/l / <8mg/dl (zu Beginn der Behandlung)
  8. Mütterlicher Serum-Kreatininspiegel > 97,2 µmol/L (> 1,1 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RCT A (1. Arm): AF ohne Hydrops
Vorhofflattern (AF) ohne Hydrops: Behandlung mit Digoxin als Monotherapie.
Arzneimittel: Digoxin (Monotherapie)
Orale oder intravenöse Aufsättigungsdosis: 0,5 mg alle 12 h (insgesamt 4 Dosen über 48 Stunden), gefolgt von einer oralen Erhaltungsdosis: 0,25 mg–1 mg/Tag
Aktiver Komparator: RCT A (2. Arm): AF ohne Hydrops
Vorhofflattern (AF) ohne Hydrops: Behandlung mit Sotalol als Monotherapie.
Arzneimittel: Sotalol (Monotherapie)
Orale Dosis: 80 mg TID oder 120 mg BID (240 mg/Tag)
Aktiver Komparator: RCT B (1. Arm): SVT ohne Hydrops
Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) ohne Hydrops: Behandlung mit Digoxin als Monotherapie.
Arzneimittel: Digoxin (Monotherapie)
Orale oder intravenöse Aufsättigungsdosis: 0,5 mg alle 12 h (insgesamt 4 Dosen über 48 Stunden), gefolgt von einer oralen Erhaltungsdosis: 0,25 mg–1 mg/Tag
Aktiver Komparator: RCT B (2. Arm): SVT ohne Hydrops
Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) ohne Hydrops: Behandlung mit Flecainid als Monotherapie.
Arzneimittel: Flecainid (Monotherapie)
Orale Dosis: 100 mg TID (300 mg/Tag)
Aktiver Komparator: RCT C (1. Arm): SVT mit Hydrops
Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) mit Hydrops: Behandlung mit Digoxin und Sotalol.
Arzneimittel: Digoxin (Dualtherapie)
Orale oder intravenöse Aufsättigungsdosis: 0,5 mg alle 8 h (insgesamt 4 Dosen über 32 Stunden), gefolgt von einer oralen Erhaltungsdosis: 0,25 mg–1 mg/Tag
Arzneimittel: Sotalol (duale Therapie)
Orale Dosis: 160 mg BID (320 mg/Tag)
Aktiver Komparator: RCT C (2. Arm): SVT mit Hydrops
Supraventrikuläre Tachykardie (SVT) mit Hydrops: Behandlung mit Digoxin und Flecainid.
Arzneimittel: Digoxin (Dualtherapie)
Orale oder intravenöse Aufsättigungsdosis: 0,5 mg alle 8 h (insgesamt 4 Dosen über 32 Stunden), gefolgt von einer oralen Erhaltungsdosis: 0,25 mg–1 mg/Tag
Arzneimittel: Flecainid (Dualtherapie)
Orale Dosis: 100 mg TID (300 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil lebend geborener Kinder mit termingerechter Geburt und normalem Herzrhythmus
Zeitfenster: Laufzeit: 37 0/7 bis 41 6/7 Wochen
Termingeburt (≥37 0/7 SSW) mit normalem Herzrhythmus (EKG).
Laufzeit: 37 0/7 bis 41 6/7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Kardioversion im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Kardioversion oder bis zum Datum der Entbindung/des fötalen Todes ohne Kardioversion, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Tachykardie im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit Kardioversion zu einem normalen Rhythmus im Laufe der Zeit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Kardioversion oder bis zum Datum der Entbindung/des fötalen Todes ohne Kardioversion, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Schwangerschaftswochen
Anteil der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fetalen Kardioversion oder bis zum Datum des Behandlungsversagens, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen im Vergleich zur Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Behandlung. Behandlungsversagen wird als eines der folgenden definiert: 1) Wechsel zu einem anderen Medikament; 2) SVT/AF, das bis zur Geburt anhält; 3) Frühgeburt; 4) Tod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten fetalen Kardioversion oder bis zum Datum des Behandlungsversagens, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 30 Schwangerschaftswochen
Anteil der Teilnehmer mit arrhythmiebedingtem Tod
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30. Lebenstag
Anzahl der Teilnehmer mit arrhythmiebedingtem Tod im Vergleich zu anderen Endpunkten
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30. Lebenstag
Durchschnittliches Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Bei der Geburt
Durchschnitt des Gestationsalters bei der Geburt
Bei der Geburt
Geburtsgewicht Z-Scores
Zeitfenster: Bei der Geburt
Ein Geburtsgewichts-Z-Score vergleicht das Geburtsgewicht eines Kindes mit dem Gewicht eines Kindes derselben Länge/Größe und desselben Geschlechts, um den Ernährungszustand zu klassifizieren
Bei der Geburt
Gesamttage der behandlungsbedingten Krankenhausaufenthalte von Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30. Lebenstag
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltstage von Müttern und Neugeborenen im Zusammenhang mit der SVA-Therapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30. Lebenstag
Mütterliche Prävalenz unerwünschter Ereignisse und Ergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum 30. Lebenstag
Mütterliche Prävalenz schwangerschafts-/behandlungsbedingter UEs und Ergebnisse
Vom Datum der Randomisierung bis zum 30. Lebenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edgar Jaeggi

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000039945

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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