Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus sikiön eteislepatusta ja supraventrikulaarista takykardiaterapiasta (FAST RCT)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Edgar Jaeggi

FAST RCT: Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus sikiön eteislepatusta ja supraventrikulaarisesta takykardiahoidosta

Harvat tutkimukset on erityisesti suunniteltu käsittelemään raskauden aikana merkittäviä terveysongelmia. Seurauksena on todisteiden puute parhaista kliinisistä käytännöistä. Tämä koskee äitejä ja heidän vauvojaan, kun raskautta vaikeuttaa epänormaalin nopea, jopa 300 lyöntiä minuutissa syke, joka johtuu syntymättömän vauvan (sikiön) supraventrikulaarisesta takyarrytmiasta (SVA). Vaikka sikiön SVA, mukaan lukien eteislepatus (AF) ja muut supraventrikulaarisen takykardian (SVT) muodot, on yleisin syy kohdunsisäiseen sikiöhoitoon, minkään tähän mennessä käytetyn lääkkeen vaikutuksia ei ole arvioitu äidin ja hänen vauvansa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Tämän seurauksena lääkäreiden on tehtävä päätöksiä tällaisten raskauksien hoidosta ilman todisteita kontrolloiduista lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta koskevista tutkimuksista eikä asiantuntijoiden kesken ole yksimielisyyttä optimaalisesta hoidosta. Sikiön eteisvärähtelyn ja supraventrikulaarisen takykardian (FAST) terapiakoe on tuleva monikeskustutkimus, jossa käsitellään tätä tietämystä ja ohjataan tulevaa sikiön SVA-hoitoa parhaaseen hoitoon. FAST:n tutkimuskomponentteihin kuuluu kolme tulevaa alatutkimusta, joilla määritetään yleisesti käytettyjen istukan kautta tapahtuvien lääkehoitojen tehokkuus ja turvallisuus sikiön AF:n hillitsemisessä ilman hydropsia (RCT A), SVT:tä ilman hydropsia (RCT B) ja SVT:tä hydropsilla (RCT C). Kaikki RCT:t ovat avoimia vaiheen III tutkimuksia tavallisesta 1. rivin hoidosta, joka aloitetaan joko monoterapiana (ei hydropsia) tai kaksoishoitona (hydrops). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on normaalin raskauden lopputuloksen todennäköisyys digoksiini- tai sotalolihoidon aloittamisen jälkeen (AF ilman hydropsia); digoksiini tai flekainidi (SVT ilman hydropsia); ja digoksiini plus sotaloli tai digoksiini plus flekainidi (SVT hydropsilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Harvat tutkimukset on erityisesti suunniteltu käsittelemään raskauden aikana tärkeitä terveysongelmia. Seurauksena on todisteiden puute parhaista kliinisistä käytännöistä. Tämä koskee myös äitejä ja heidän vauvojaan, kun raskautta vaikeuttaa epänormaalin nopea, jopa 300 lyöntiä minuutissa syke, joka johtuu syntymättömän vauvan (sikiön) supraventrikulaarisesta takyarrytmiasta (SVA). Vaikka sikiön SVA, mukaan lukien eteislepatus (AF) ja muut supraventrikulaarisen takykardian (SVT) muodot, on yleisin syy kohdunsisäiseen sikiöhoitoon, minkään tähän mennessä käytetyn lääkkeen vaikutuksia ei ole arvioitu äidille ja hänen vauvansa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Tämän seurauksena lääkäreiden on tehtävä päätöksiä tällaisten raskauksien hoidosta ilman todisteita kontrolloiduista lääkkeiden tehokkuutta ja turvallisuutta koskevista tutkimuksista eikä asiantuntijoiden kesken ole yksimielisyyttä optimaalisesta hoidosta. Sikiön eteisvärähtelyn ja supraventrikulaarisen takykardian (FAST) terapiakokeilu on tuleva monikeskustutkimus, jossa käsitellään tätä tietämystä ja ohjataan tulevaa sikiön SVA-hoitoa parhaaseen hoitoon. FAST-tutkimuksen osat sisältävät kolme tulevaa alatutkimusta, joilla määritetään yleisesti käytettyjen istukan kautta tapahtuvien lääkehoitojen tehokkuus ja turvallisuus sikiön AF:n suppressoinnissa ilman hydropsia (RCT A), SVT:tä ilman hydropsia (RCT B) ja SVT:tä hydropsilla (RCT C). Kaikki RCT:t ovat avoimia vaiheen III tutkimuksia tavallisesta 1. rivin hoidosta, joka aloitetaan joko monoterapiana (ei hydropsia) tai kaksoishoitona (hydrops). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on normaalin raskauden lopputuloksen todennäköisyys digoksiini- tai sotalolihoidon aloittamisen jälkeen (AF ilman hydropsia); digoksiini tai flekainidi (SVT ilman hydropsia); ja digoksiini plus sotaloli tai digoksiini plus flekainidi (SVT hydropsilla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

105

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Women's Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine Hospital
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Yhdysvallat, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äiti on antanut kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
  2. Joko sikiön AF ilman hydropsia, SVT ilman hydropsia tai SVT hydropsilla

  3. Takyarytmia, joka on tarpeeksi merkittävä oikeuttamaan välittömän transplacentaalisen farmakologisen hoidon:

    • Takykardia ≥ 180 bpm vähintään 10 % 30 minuutin tai pidemmän havaintoajan aikana
    • Takykardia ≥ 170 bpm +100 % ajasta (≤ 30 0/7 raskausviikkoa)
    • Takykardia ≥ 280 bpm (SVA-kestosta riippumatta)
    • SVT sikiön hydropsilla (kestosta riippumatta)
  4. Raskausikä > 12 0/7 viikkoa ja <36 0/7 viikkoa ilmoittautumishetkellä
  5. Hoitamaton takykardia ilmoittautumisen yhteydessä
  6. Singleton Raskaus

  7. Terve äiti, jolla on normaalit sydän- ja verisuonilöydökset ennen hoitoa:

    • EKG ilman merkittäviä poikkeavuuksia (sinusrytmi; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; eristetty PAC tai PVC tai eristetty täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos sallittu)
    • Leposyke ≥ 50 bpm
    • Systolinen verenpaine ≥ 85 bpm

Poissulkemiskriteerit:

  1. AF hydropsilla (vain FAST Registry -kelpoinen)
  2. Kaikki äidin ja sikiön tilat, joihin liittyy suuri ennenaikaisen synnytyksen tai kuoleman todennäköisyys, paitsi takykardia (esim. vaikea IUGR; kalvon ennenaikainen repeämä; hengenvaarallinen äidin sairaus (sis. pre-eklampsia; HELLP-oireyhtymä); vakavat synnynnäiset sikiön epämuodostumat (T 13 tai 18; leikkaus tai kuolema odotettavissa < 1 kuukausi)
  3. Merkittävä äidin sydänsairaus (avosydänleikkaus; sairas poskiontelooireyhtymä; kanavopatia (pitkä QT, Brugadan oireyhtymä); kammiotakykardia; WPW-oireyhtymä; korkea-asteinen sydänkatkos; kardiomyopatia)
  4. Asiaankuuluva äidin ahtauttava hengitystiesairaus, mukaan lukien astma

  5. Nykyinen hoito seuraavilla lääkkeillä:

    • Rytmihäiriölääkkeet
    • Pentamidiini
  6. Äidin seerumin kaliumtaso <3,3 mmol/L / <3,3 mekv/l (hoidon alussa)
  7. Äidin ionisoitu seerumin kalsiumtaso <1 mmol/l / <4 mg/dl) tai seerumin kokonaiskalsiumtaso <2 mmol/l / <8 mg/dl (hoidon alussa)
  8. Äidin seerumin kreatiniinitaso > 97,2 µmol/L (> 1,1 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: RCT A (1. käsi): AF ilman hydropsia
Atrial Flutter (AF) ilman hydropsia: Hoito digoksiinilla monoterapiana.
Lääke: Digoksiini (monoterapia)
Oraalinen tai IV kyllästysannos: 0,5 mg q 12 h (yhteensä 4 annosta 48 tunnin aikana), jonka jälkeen suun kautta otettava ylläpitoannos: 0,25 mg-1 mg/vrk
Active Comparator: RCT A (2. käsi): AF ilman hydropsia
Atrial Flutter (AF) ilman hydropsia: Hoito sotalolilla monoterapiana.
Lääke: Sotaloli (monoterapia)
Suun kautta otettava annos: 80 mg kolme kertaa päivässä tai 120 mg kahdesti päivässä (240 mg/vrk)
Active Comparator: RCT B (1. käsi): SVT ilman hydropsia
Supraventrikulaarinen takykardia (SVT) ilman hydropsia: Hoito digoksiinilla monoterapiana.
Lääke: Digoksiini (monoterapia)
Oraalinen tai IV kyllästysannos: 0,5 mg q 12 h (yhteensä 4 annosta 48 tunnin aikana), jonka jälkeen suun kautta otettava ylläpitoannos: 0,25 mg-1 mg/vrk
Active Comparator: RCT B (2. haara): SVT ilman hydropsia
Supraventrikulaarinen takykardia (SVT) ilman hydropsia: Hoito flekainidilla monoterapiana.
Lääke: Flekainidi (monoterapia)
Suun kautta otettava annos: 100 mg kolme kertaa päivässä (300 mg/vrk)
Active Comparator: RCT C (1. haara): SVT hydropsilla
Supraventrikulaarinen takykardia (SVT) hydropsilla: Hoito digoksiinilla ja sotalolilla.
Lääke: Digoksiini (kaksoishoito)
Oraalinen tai IV kyllästysannos: 0,5 mg q 8 h (yhteensä 4 annosta 32 tunnin aikana), jonka jälkeen suun kautta otettava ylläpitoannos: 0,25 mg-1 mg/vrk
Lääke: Sotaloli (kaksoishoito)
Suun kautta otettava annos: 160 mg BID (320 mg/vrk)
Active Comparator: RCT C (2. haara): SVT hydropsilla
Supraventrikulaarinen takykardia (SVT) hydropsilla: Hoito digoksiinilla ja flekainidilla.
Lääke: Digoksiini (kaksoishoito)
Oraalinen tai IV kyllästysannos: 0,5 mg q 8 h (yhteensä 4 annosta 32 tunnin aikana), jonka jälkeen suun kautta otettava ylläpitoannos: 0,25 mg-1 mg/vrk
Lääke: Flekainidi (kaksoishoito)
Suun kautta otettava annos: 100 mg kolme kertaa päivässä (300 mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden elävänä syntyneiden lasten osuus, jotka synnyttävät aikaisin ja sydämen rytmi on normaali
Aikaikkuna: Kesto: 37 0/7 - 41 6/7 viikkoa
Termi synnytys (≥37 0/7 raskausviikkoa) normaalilla sydämen rytmillä (EKG).
Kesto: 37 0/7 - 41 6/7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiversion saaneiden potilaiden osuus ajan kuluessa
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun kardioversion päivämäärään tai synnytyspäivään/sikiökuolemaan ilman kardioversiota sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
Jatkuvaa takykardiaa sairastavien osallistujien lukumäärä verrattuna niiden osallistujien määrään, joiden kardioversio on siirtynyt normaaliin rytmiin ajan myötä
Satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun kardioversion päivämäärään tai synnytyspäivään/sikiökuolemaan ilman kardioversiota sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sikiön kardioversioon tai hoidon epäonnistumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
Hoidon epäonnistuneiden osallistujien määrä verrattuna onnistuneen hoidon saaneiden osallistujien määrään. Hoidon epäonnistuminen määritellään joksikin seuraavista: 1) siirtyminen toiseen lääkkeeseen; 2) SVT/AF, joka jatkuu syntymään asti; 3) ennenaikainen synnytys; 4) kuolema.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun sikiön kardioversioon tai hoidon epäonnistumisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 30 raskausviikkoon asti
Rytmihäiriöön kuolleiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään
Rytmihäiriöön kuolleiden osallistujien määrä verrattuna muihin tuloksiin
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään
Keskimääräinen raskausikä syntymähetkellä
Aikaikkuna: Syntymässä
Raskausajan keskiarvo syntymähetkellä
Syntymässä
Syntymäpainon z-pisteet
Aikaikkuna: Syntymässä
Syntymäpainon z-pistemäärä vertaa lapsen syntymäpainoa saman pituisen/pituisen ja samaa sukupuolta olevan lapsen painoon ravitsemustilan luokittelussa
Syntymässä
Hoitoon liittyvien äitien ja vastasyntyneiden sairaalahoitopäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään
Keskimääräiset äitien ja vastasyntyneiden sairaalahoitopäivät liittyen SVA-hoitoon
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään
Haittatapahtumien esiintyvyys äidillä ja seuraukset
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään
Raskauteen/hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys äidillä ja niiden tulokset
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edgar Jaeggi

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1000039945

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sikiön eteislepatus ilman hydropsia

Kliiniset tutkimukset Digoksiini (monoterapia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa