태아 심방조동 및 심실상성 빈맥 치료(FAST RCT)의 전향적 무작위 임상 시험
2024년 5월 21일 업데이트: Edgar Jaeggi
FAST RCT: 태아 심방 조동 및 심실상성 빈맥 치료의 전향적 무작위 임상 시험
임신 중 관련된 건강 문제를 다루기 위해 특별히 고안된 연구는 거의 없습니다.
그 결과 최상의 임상 실습에 대한 증거가 부족합니다.
여기에는 태아의 상심실성 빈맥(SVA)으로 인해 분당 최대 300회의 비정상적으로 빠른 심박수로 인해 임신이 복잡해진 산모와 아기가 포함됩니다.
심방 조동(AF) 및 기타 형태의 상심실성 빈맥(SVT)을 포함한 태아 SVA가 의도된 자궁 내 태아 치료의 가장 흔한 원인이지만 현재까지 사용된 약물 중 어느 것도 산모와 태아에 대한 영향에 대해 평가되지 않았습니다. 무작위 대조 시험(RCT)에서 그녀의 아기.
결과적으로 의사는 약물의 효능과 안전성에 대한 대조 임상시험의 증거와 최적의 관리에 대한 전문가 간의 합의 없이 이러한 임신 관리에 대한 결정을 내려야 합니다.
Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial은 미래의 태아 SVA 치료를 최상의 치료로 안내하기 위해 이러한 지식 격차를 해결하는 전향적인 다중 센터 시험입니다.
FAST의 연구 구성 요소에는 수종이 없는 태아 AF(RCT A), 수종이 있는 SVT(RCT B) 및 수종이 있는 SVT(RCT C)를 억제하는 데 일반적으로 사용되는 경태반 약물 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 3가지 전향적 하위 연구가 포함됩니다.
모든 RCT는 단일 요법(수종 없음) 또는 이중 요법(수종)으로 시작되는 표준 1차 요법의 공개 라벨 3상 시험입니다.
1차 연구 목표는 Digoxin 또는 Sotalol(수종 없는 AF)로 치료를 시작한 후 정상적인 임신 결과의 확률입니다. 디곡신 또는 플레카이니드(하이드롭스가 없는 SVT); 및 디곡신 + 소탈롤 또는 디곡신 + 플레카이니드(하이드롭스가 있는 SVT).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
임신 중 건강 문제를 해결하기 위해 특별히 고안된 연구는 거의 없습니다.
그 결과 최고의 임상 실습에 대한 증거가 부족합니다.
여기에는 태아(태아)의 심실상빈맥부정맥(SVA)으로 인해 분당 최대 300회까지 비정상적으로 빠른 심박수로 인해 임신이 복잡해지는 산모와 아기가 포함됩니다.
심방조동(AF) 및 기타 형태의 심실상빈맥(SVT)을 포함한 태아 SVA가 자궁내 태아 치료의 가장 흔한 원인이지만, 현재까지 사용된 약물 중 산모와 태아에 미치는 영향이 평가된 바는 없습니다. 무작위대조시험(RCT)에 참여한 아기.
결과적으로, 의사는 약물 효능 및 안전성에 대한 대조 시험의 증거 없이, 최적의 관리에 대한 전문가 간의 합의 없이 그러한 임신 관리에 대한 결정을 내려야 합니다.
태아 심방 조동 및 심실상 빈맥(FAST) 치료 시험은 미래의 태아 SVA 치료를 최선의 치료로 안내하기 위해 이러한 지식 격차를 해결하는 전향적 다기관 시험입니다.
FAST의 연구 구성 요소에는 수종 없는 태아 심방세동(RCT A), 수종 없는 SVT(RCT B), 수종 있는 SVT(RCT C)를 억제하는 데 일반적으로 사용되는 태반 경유 약물 요법의 효능과 안전성을 결정하기 위한 세 가지 전향적 하위 연구가 포함됩니다.
모든 RCT는 표준 1차 요법에 대한 공개 라벨 제3상 시험이며, 이는 단일 요법(수종 없음) 또는 이중 요법(수종)으로 시작됩니다.
일차 연구 목표는 디곡신 또는 소탈롤(수종 없는 AF)로 치료를 시작한 후 정상적인 임신 결과의 확률입니다. 디곡신 또는 플레카이니드(하이드롭이 없는 SVT); 및 디곡신 + 소탈롤 또는 디곡신 + 플레카이니드(수종이 있는 SVT).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center - AMC
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center - LUMC
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Bonn, 독일
- UKB Universitätsklinikum BONN
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Health System
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
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New York, New York, 미국, 269-01
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78722
- Pediatrix Medical Services, Inc,
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Research Corporation
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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London, 영국
- St George's University Hospital Foundation Trust
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta/WCCHN
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- CHU Sainte-Justine hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주
- The Royal Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 어머니는 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 수종 없는 태아 AF, 수종 없는 SVT 또는 수종 있는 SVT
즉시 태반을 통한 약리학적 치료를 정당화할 만큼 중요한 빈맥성 부정맥:
- 30분 이상의 관찰 시간 중 최소 10% 동안 빈맥 ≥ 180bpm
- +100% 기간 동안 빈맥 ≥ 170 bpm(≤ 임신 30 0/7주)
- 빈맥 ≥ 280bpm(SVA 지속 시간과 무관)
- 태아 수종을 동반한 SVT(기간에 관계없음)
- 재태 연령 > 12 0/7주 및 < 36 0/7주
- 등록 당시 치료되지 않은 빈맥
- 싱글톤 임신
치료 전 심혈관 소견이 ± 정상인 건강한 산모:
- 중대한 이상이 없는 ECG(동리듬; QTc ≤ 0.47; PR ≤ 0.2초; QRS: ≤ 0.12초; 격리된 PAC 또는 PVC 또는 격리된 완전 우측 번들 분기 블록 허용됨)
- 안정 시 심박수 ≥ 50bpm
- 수축기 혈압 ≥ 85bpm
제외 기준:
- 하이드로프가 있는 AF(FAST Registry에만 해당)
- 빈맥(예: 심각한 IUGR; 막의 조기 파열; 생명을 위협하는 산모의 질병(포함. 전자간증; HELLP 증후군); 심각한 선천성 태아 기형(T 13 또는 18, 예상 수술 또는 사망 < 1개월)
- 심각한 산모 심장 질환의 병력(개방 심장 수술, 부비동 증후군, 채널병증(긴 QT, 브루가다 증후군), 심실 빈맥, WPW 증후군, 고도 심장 차단, 심근병증)
- 천식을 포함한 관련된 기존 산모의 폐쇄성 기도 질환
다음 약물을 사용한 현재 요법:
- 항부정맥제
- 펜타미딘
- 모체 혈청 칼륨 수치 <3.3mmol/L / <3.3mEq/L(치료 시작 시)
- 모체 이온화 혈청 칼슘 수치 <1mmol/L / <4mg/dL) 또는 총 혈청 칼슘 수치 <2mmol/L / <8mg/dL(치료 시작 시)
- 산모 혈청 크레아티닌 수치 > 97.2 µmol/L (>1.1 mg/dl)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RCT A(첫 번째 팔): 하이드로프가 없는 AF
수종이 없는 심방 조동(AF): 단일 요법으로 디곡신으로 치료합니다.
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경구 또는 IV 부하 용량: 0.5 mg q 12 h (48시간에 걸쳐 총 4회 용량) 이후 경구 유지 용량: 0.25 mg-1mg/일
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활성 비교기: RCT A(두 번째 팔): 하이드로프가 없는 AF
수종이 없는 심방 조동(AF): 단일 요법으로 Sotalol을 사용한 치료.
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경구 투여량: 80mg TID 또는 120mg BID(240mg/일)
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활성 비교기: RCT B(첫 번째 팔): 하이드로프가 없는 SVT
수종이 없는 심실상성 빈맥(SVT): 단일 요법으로 디곡신으로 치료.
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경구 또는 IV 부하 용량: 0.5 mg q 12 h (48시간에 걸쳐 총 4회 용량) 이후 경구 유지 용량: 0.25 mg-1mg/일
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활성 비교기: RCT B(두 번째 팔): 하이드로프가 없는 SVT
수종이 없는 심실상성 빈맥(SVT): 단일 요법으로 Flecainide로 치료.
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경구 투여량: 100mg TID(300mg/일)
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활성 비교기: RCT C(첫 번째 팔): 하이드로프가 있는 SVT
수경을 동반한 심실상성 빈맥(SVT): 디곡신 및 소탈롤로 치료.
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경구 또는 IV 부하 용량: 0.5mg q 8h(32시간에 걸쳐 총 4회 용량) 이후 경구 유지 용량: 0.25mg-1mg/일
경구 투여량: 160mg BID(320mg/일)
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활성 비교기: RCT C(두 번째 팔): 하이드로프가 있는 SVT
수종을 동반한 심실상성 빈맥(SVT): 디곡신 및 플레카이니드로 치료.
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경구 또는 IV 부하 용량: 0.5mg q 8h(32시간에 걸쳐 총 4회 용량) 이후 경구 유지 용량: 0.25mg-1mg/일
경구 투여량:100mg TID(300mg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 분만 및 정상 심장 박동을 보이는 출생아의 비율
기간: 기간: 37 0/7 ~ 41 6/7주
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정상적인 심장 리듬(ECG)을 가진 만삭 분만(≥37 0/7주 임신).
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기간: 37 0/7 ~ 41 6/7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 경과에 따른 심장율동전환 환자 비율
기간: 무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 심장율동전환일까지 또는 심장율동전환이 없는 분만/태아 사망일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 임신 30주까지 평가
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지속적인 빈맥이 있는 참가자 수와 시간 경과에 따라 정상 리듬으로 심장율동 전환이 있는 참가자 수 비교
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무작위 배정일부터 첫 번째 문서화된 심장율동전환일까지 또는 심장율동전환이 없는 분만/태아 사망일까지 중 먼저 도래하는 날짜까지 임신 30주까지 평가
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치료 실패 참가자 비율
기간: 무작위배정일로부터 최초 기록된 태아 심장율동전환일까지 또는 치료 실패일 중 먼저 도래하는 날까지 임신 30주까지 평가
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성공적인 치료를 받은 참가자 수와 비교한 치료 실패 참가자 수.
치료 실패는 다음 중 하나로 정의됩니다. 1) 다른 약물로의 교차; 2) 출생 시까지 지속되는 SVT/AF; 3) 조산; 4) 죽음.
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무작위배정일로부터 최초 기록된 태아 심장율동전환일까지 또는 치료 실패일 중 먼저 도래하는 날까지 임신 30주까지 평가
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부정맥 관련 사망이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위배정일로부터 30일까지
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다른 결과와 비교하여 부정맥 관련 사망이 있는 참가자 수
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무작위배정일로부터 30일까지
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출생시 평균 재태 연령
기간: 태어날 때
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출생시 재태 연령의 평균
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태어날 때
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출생 체중 z-점수
기간: 태어날 때
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출생체중 z-점수는 아이의 출생시 체중과 키/키, 성별이 같은 아이의 체중을 비교하여 영양 상태를 분류하는 것입니다.
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태어날 때
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총 치료 관련 산모 및 신생아 입원 일수
기간: 무작위배정일로부터 30일까지
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SVA 요법과 관련된 산모 및 신생아 입원 평균 일수
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무작위배정일로부터 30일까지
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부작용 및 결과의 산모 유병률
기간: 무작위배정일로부터 30일까지
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임신/치료 관련 AE 및 결과의 산모 유병률
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무작위배정일로부터 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1000039945
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
계획되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
디곡신(단독요법)에 대한 임상 시험
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Atea Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i Garraf아직 모집하지 않음
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Fudan UniversityAnyang Tumor Hospital아직 모집하지 않음
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Massachusetts General Hospital모집하지 않고 적극적으로
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