Проспективное рандомизированное клиническое исследование терапии трепетания предсердий плода и наджелудочковой тахикардии (FAST RCT)
29 января 2024 г. обновлено: Edgar Jaeggi
FAST RCT: проспективное рандомизированное клиническое исследование терапии трепетания предсердий плода и наджелудочковой тахикардии
Немногие исследования специально разработаны для решения проблем со здоровьем, актуальных во время беременности.
Следствием этого является отсутствие доказательств наилучшей клинической практики.
Сюда входят матери и их дети, когда беременность осложняется аномально учащенным сердечным ритмом до 300 ударов в минуту из-за суправентрикулярной тахиаритмии (СВА) у будущего ребенка (плода).
Хотя SVA плода, включая трепетание предсердий (AF) и другие формы наджелудочковой тахикардии (SVT), является наиболее частой причиной предполагаемой внутриутробной терапии плода, ни один из препаратов, используемых до настоящего времени, не оценивался по их влиянию на мать и ребенка. своего ребенка в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Как следствие, врачам необходимо принимать решения о ведении таких беременностей без каких-либо данных контролируемых испытаний об эффективности и безопасности лекарств и отсутствия консенсуса среди специалистов в отношении оптимального ведения.
Испытание терапии трепетания предсердий и суправентрикулярной тахикардии плода (FAST) — это проспективное многоцентровое исследование, которое устраняет этот пробел в знаниях, чтобы направить будущую фетальную терапию SVA на лучший уход.
Компоненты исследования FAST включают три проспективных дополнительных исследования для определения эффективности и безопасности широко используемых схем трансплацентарного введения препаратов для подавления ФП плода без водянки (РКИ A), СВТ без водянки (РКИ B) и СВТ с водянкой (РКИ C).
Все РКИ являются открытыми испытаниями фазы III стандартной терапии 1-й линии, которая либо начинается как монотерапия (без водянки), либо как двойная терапия (водянка).
Основная цель исследования - вероятность нормального исхода беременности после начала лечения дигоксином или соталолом (ФП без водянки); Дигоксин или флекаинид (СВТ без водянки); и дигоксин плюс соталол или дигоксин плюс флекаинид (СВТ с водянкой).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Лишь немногие исследования специально предназначены для решения проблем со здоровьем, актуальных во время беременности.
Следствием этого является отсутствие фактических данных о лучшей клинической практике.
Сюда входят матери и их дети, когда беременность осложняется аномально учащенным сердцебиением до 300 ударов в минуту вследствие наджелудочковой тахиаритмии (СВА) у будущего ребенка (плода).
Хотя СВА плода, включая трепетание предсердий (ФП) и другие формы наджелудочковой тахикардии (СВТ), является наиболее распространенной причиной назначенной внутриутробно-фетальной терапии, ни один из используемых до сих пор препаратов не оценивался на предмет их воздействия на мать и плод. ее ребенок в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ).
Как следствие, врачам приходится принимать решения о ведении таких беременностей без каких-либо доказательств контролируемых исследований эффективности и безопасности лекарств, а также без консенсуса среди специалистов по оптимальному ведению.
Исследование терапии трепетания предсердий и наджелудочковой тахикардии плода (FAST) — это проспективное многоцентровое исследование, которое устраняет этот пробел в знаниях и помогает обеспечить наилучший уход за будущим плодом при помощи СВА.
Компоненты исследования FAST включают три проспективных дополнительных исследования для определения эффективности и безопасности широко используемых схем трансплацентарного введения препаратов для подавления ФП плода без водянки (РКИ А), СВТ без водянки (РКИ B) и СЖТ с водянкой (РКИ С).
Все РКИ представляют собой открытые исследования III фазы стандартной терапии 1-й линии, которая начинается либо с монотерапии (без водянки), либо с двойной терапии (водянка).
Основной целью исследования является вероятность нормального исхода беременности после начала лечения дигоксином или соталолом (ФП без водянки); Дигоксин или флекаинид (СВТ без водянки); и дигоксин плюс соталол или дигоксин плюс флекаинид (СВТ с водянкой).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Prachi Sharma, MSc, CCRA
- Номер телефона: 309423 1-416-813-7654
- Электронная почта: fast.trial@sickkids.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Balmer-Minnes, H.BSc CCRP
- Номер телефона: 228624 1-416-813-7654
- Электронная почта: fast.trial@sickkids.ca
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия
- The Royal Women's Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Германия
- UKB Universitätsklinikum BONN
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta/WCCHN
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Mount Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- CHU Sainte-Justine Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center - AMC
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center - LUMC
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St George's University Hospital Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Health System
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 269-01
- Cohen Children's Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78722
- Pediatrix Medical Services, Inc,
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- University of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Research Corporation
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 48 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мать дала письменное информированное согласие на участие
- Либо ФП плода без водянки, СВТ без водянки или СВТ с водянкой
Тахиаритмия, достаточно значительная, чтобы оправдать немедленное трансплацентарное фармакологическое лечение:
- Тахикардия ≥ 180 ударов в минуту в течение как минимум 10% времени наблюдения 30 минут или дольше
- Тахикардия ≥ 170 ударов в минуту в течение +100% времени (≤ 30 0/7 недель беременности)
- Тахикардия ≥ 280 ударов в минуту (независимо от продолжительности SVA)
- СВТ с водянкой плода (независимо от продолжительности)
- Гестационный возраст > 12 0/7 недель и <36 0/7 недель на момент включения в исследование
- Нелеченая тахикардия на момент включения
- Одноплодная беременность
Здоровая мать с ± нормальными показателями сердечно-сосудистой системы до лечения:
- ЭКГ без значительных отклонений (синусовый ритм; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 с; QRS: ≤ 0,12 с; допускаются изолированные ППК или ЖЭ или изолированная полная блокада правой ножки пучка Гиса)
- ЧСС в покое ≥ 50 ударов в минуту
- Систолическое АД ≥ 85 ударов в минуту
Критерий исключения:
- ФП с водянкой (только для регистрации FAST)
- Любые состояния матери и плода, связанные с высокой вероятностью преждевременных родов или смерти, кроме тахикардии (например, тяжелая ЗВУР; преждевременный разрыв мембраны; опасные для жизни заболевания матери (в т.ч. преэклампсия; HELLP-синдром); тяжелые врожденные аномалии плода (T 13 или 18; ожидаемая операция или смерть < 1 месяца)
- Сердечные заболевания матери в анамнезе (операции на открытом сердце, синдром слабости синусового узла, каналопатии (удлинение интервала QT, синдром Бругада), желудочковая тахикардия, синдром WPW, блокада сердца высокой степени, кардиомиопатия)
- Соответствующее ранее существовавшее обструктивное заболевание дыхательных путей у матери, включая астму
Текущая терапия следующими препаратами:
- Антиаритмические препараты
- пентамидин
- Уровень калия в сыворотке крови матери <3,3 ммоль/л / <3,3 мэкв/л (в начале лечения)
- Уровень ионизированного кальция в сыворотке матери <1 ммоль/л/<4 мг/дл) или общий уровень кальция в сыворотке <2 ммоль/л/<8 мг/дл (в начале лечения)
- Уровень креатинина в сыворотке крови матери > 97,2 мкмоль/л (> 1,1 мг/дл)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RCT A (1-я рука): ФП без водянки
Трепетание предсердий (ФП) без водянки: лечение дигоксином в качестве монотерапии.
|
Нагрузочная доза перорально или внутривенно: 0,5 мг каждые 12 ч (всего 4 дозы в течение 48 ч), затем поддерживающая доза перорально: 0,25–1 мг/день.
|
|
Активный компаратор: RCT A (2-я рука): ФП без водянки
Трепетание предсердий (ФП) без водянки: лечение соталолом в качестве монотерапии.
|
Пероральная доза: 80 мг три раза в день или 120 мг два раза в день (240 мг/день)
|
|
Активный компаратор: RCT B (1-я рука): СВТ без водянки
Суправентрикулярная тахикардия (СВТ) без водянки: лечение дигоксином в качестве монотерапии.
|
Нагрузочная доза перорально или внутривенно: 0,5 мг каждые 12 ч (всего 4 дозы в течение 48 ч), затем поддерживающая доза перорально: 0,25–1 мг/день.
|
|
Активный компаратор: RCT B (2-я рука): СВТ без водянки
Суправентрикулярная тахикардия (СВТ) без водянки: монотерапия флекаинидом.
|
Пероральная доза: 100 мг три раза в день (300 мг/день)
|
|
Активный компаратор: RCT C (1-я рука): СВТ с водянкой
Наджелудочковая тахикардия (СВТ) с водянкой: лечение дигоксином и соталолом.
|
Пероральная или внутривенная нагрузочная доза: 0,5 мг каждые 8 часов (всего 4 дозы в течение 32 часов) с последующей пероральной поддерживающей дозой: 0,25–1 мг/день
Пероральная доза: 160 мг два раза в день (320 мг/день)
|
|
Активный компаратор: RCT C (2-я рука): СВТ с водянкой
Наджелудочковая тахикардия (СВТ) с водянкой: лечение дигоксином и флекаинидом.
|
Пероральная или внутривенная нагрузочная доза: 0,5 мг каждые 8 часов (всего 4 дозы в течение 32 часов) с последующей пероральной поддерживающей дозой: 0,25–1 мг/день
Пероральная доза: 100 мг три раза в день (300 мг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля живорожденных детей с родами в срок и нормальным сердечным ритмом
Временное ограничение: Срок: с 37 0/7 до 41 6/7 недель
|
Роды в срок (≥37 0/7 недель гестации) с нормальным сердечным ритмом (ЭКГ).
|
Срок: с 37 0/7 до 41 6/7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с кардиоверсией с течением времени
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной кардиоверсии или до даты родов/гибели плода без кардиоверсии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 недель беременности
|
Количество участников с персистирующей тахикардией по сравнению с количеством участников с кардиоверсией до нормального ритма с течением времени
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной кардиоверсии или до даты родов/гибели плода без кардиоверсии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 недель беременности
|
|
Доля участников с неудачным лечением
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной кардиоверсии плода или до даты неэффективности лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 недель гестации.
|
Количество участников с неудачным лечением по сравнению с количеством участников с успешным лечением.
Неэффективность лечения определяется как одно из следующего: 1) переход на другой препарат; 2) СВТ/ФП, сохраняющаяся до рождения; 3) преждевременные роды; 4) смерть.
|
С даты рандомизации до даты первой задокументированной кардиоверсии плода или до даты неэффективности лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 30 недель гестации.
|
|
Доля участников со смертью, связанной с аритмией
Временное ограничение: От даты рандомизации до 30 дней жизни
|
Количество участников со смертью, связанной с аритмией, по сравнению с другими исходами
|
От даты рандомизации до 30 дней жизни
|
|
Средний срок беременности при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Средний срок беременности при рождении
|
При рождении
|
|
Z-показатели массы тела при рождении
Временное ограничение: При рождении
|
Z-показатель веса при рождении сравнивает вес ребенка при рождении с весом ребенка того же роста/роста и пола для классификации статуса питания.
|
При рождении
|
|
Общее количество дней госпитализаций матерей и новорожденных, связанных с лечением
Временное ограничение: От даты рандомизации до 30 дней жизни
|
Среднее количество дней госпитализации матерей и новорожденных в связи с терапией SVA
|
От даты рандомизации до 30 дней жизни
|
|
Распространенность нежелательных явлений и исходов у матерей
Временное ограничение: От даты рандомизации до 30 дней жизни
|
Распространенность НЯ, связанных с беременностью/лечением, и исходы среди матерей
|
От даты рандомизации до 30 дней жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Тахикардия
- Отек
- Трепетание предсердий
- Тахикардия, Наджелудочковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Симпатолитики
- Дигоксин
- Флекаинид
- Соталол
Другие идентификационные номера исследования
- 1000039945
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не запланировано
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .