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Ensayo clínico aleatorizado prospectivo de terapia para el aleteo auricular fetal y la taquicardia supraventricular (ECA FAST)

21 de mayo de 2024 actualizado por: Edgar Jaeggi

RCT FAST: ensayo clínico aleatorizado prospectivo de terapia para el aleteo auricular fetal y la taquicardia supraventricular

Pocos estudios están diseñados específicamente para abordar problemas de salud relevantes durante el embarazo. La consecuencia es una falta de evidencia sobre la mejor práctica clínica. Esto incluye a las madres y sus bebés cuando el embarazo se complica por una frecuencia cardíaca anormalmente rápida de hasta 300 latidos por minuto debido a la taquiarritmia supraventricular (SVA) en el feto. Aunque el SVA fetal, incluido el aleteo auricular (AF) y otras formas de taquicardia supraventricular (SVT), es la causa más común de la terapia fetal prevista en el útero, ninguno de los medicamentos utilizados hasta la fecha ha sido evaluado por sus efectos en la madre y su bebé en un ensayo controlado aleatorizado (ECA). Como consecuencia, los médicos deben tomar decisiones sobre el manejo de dichos embarazos sin ninguna evidencia de ensayos controlados sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos y sin consenso entre los especialistas para el manejo óptimo. El ensayo de terapia de aleteo auricular fetal y taquicardia supraventricular (FAST) es un ensayo multicéntrico prospectivo que aborda esta brecha de conocimiento para guiar la futura terapia SVA fetal hacia la mejor atención. Los componentes del estudio FAST incluyen tres subestudios prospectivos para determinar la eficacia y la seguridad de los regímenes farmacológicos transplacentarios comúnmente utilizados para suprimir la fibrilación auricular fetal sin hidropesía (ECA A), la TSV sin hidropesía (ECA B) y la TSV con hidropesía (ECA C). Todos los ECA son ensayos abiertos de fase III de terapia estándar de primera línea, que se inicia como monoterapia (sin hidropesía) o como terapia dual (hidropesía). El objetivo principal del estudio es la probabilidad de un resultado normal del embarazo después de iniciar el tratamiento con Digoxina o Sotalol (AF sin hidropesía); Digoxina o Flecainida (SVT sin hidropesía); y digoxina más sotalol o digoxina más flecainida (TSV con hidropesía).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Pocos estudios están diseñados específicamente para abordar los problemas de salud relevantes durante el embarazo. La consecuencia es una falta de evidencia sobre las mejores prácticas clínicas. Esto incluye a las madres y sus bebés cuando el embarazo se complica por una frecuencia cardíaca anormalmente rápida de hasta 300 latidos por minuto debido a una taquiarritmia supraventricular (SVA) en el feto (feto). Aunque la SVA fetal, incluido el aleteo auricular (FA) y otras formas de taquicardia supraventricular (SVT), es la causa más común de terapia fetal intrauterina prevista, ninguno de los medicamentos utilizados hasta la fecha ha sido evaluado por sus efectos en la madre y su bebé en un ensayo controlado aleatorio (ECA). Como consecuencia, los médicos necesitan tomar decisiones sobre el manejo de tales embarazos sin ninguna evidencia de ensayos controlados sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos y sin consenso entre los especialistas para el manejo óptimo. El ensayo de terapia de aleteo auricular fetal y taquicardia supraventricular (FAST) es un ensayo multicéntrico prospectivo que aborda esta brecha de conocimiento para guiar la futura terapia fetal SVA hacia la mejor atención. Los componentes del estudio de FAST incluyen tres subestudios prospectivos para determinar la eficacia y seguridad de los regímenes de fármacos transplacentarios comúnmente utilizados para suprimir la FA fetal sin hidropesía (RCT A), TSV sin hidrops (RCT B) y TSV con hidrops (RCT C). Todos los ECA son ensayos abiertos de fase III de tratamiento estándar de primera línea, que se inicia como monoterapia (sin hidropesía) o como terapia dual (hidropesía). El objetivo principal del estudio es la probabilidad de un resultado normal del embarazo después de iniciar el tratamiento con digoxina o sotalol (FA sin hidropesía); digoxina o flecainida (SVT sin hidropesía); y digoxina más sotalol o digoxina más flecainida (SVT con hidropesía).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Women's Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • CHU Sainte-Justine hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • St George's University Hospital Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 46 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. La madre ha dado su consentimiento informado por escrito para participar
  2. Ya sea FA fetal sin hidropesía, TSV sin hidropesía o TSV con hidropesía

  3. Taquiarritmia que es lo suficientemente significativa como para justificar el tratamiento farmacológico transplacentario inmediato:

    • Taquicardia ≥ 180 lpm durante al menos el 10 % del tiempo de observación de 30 minutos o más
    • Taquicardia ≥ 170 lpm durante +100% del tiempo (≤ 30 0/7 semanas de gestación)
    • Taquicardia ≥ 280 lpm (independientemente de la duración de SVA)
    • SVT con hidropesía fetal (independientemente de la duración)
  4. Edad gestacional > 12 0/7 semanas y <36 0/7 semanas al momento de la inscripción
  5. Taquicardia no tratada en el momento de la inscripción
  6. Embarazo único

  7. Madre sana con hallazgos cardiovasculares previos al tratamiento ± normales:

    • ECG sin anomalías significativas (ritmo sinusal; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; se permiten PAC o PVC aislados o bloqueo completo de rama derecha aislado)
    • Frecuencia cardíaca en reposo ≥ 50 lpm
    • PA sistólica ≥ 85 lpm

Criterio de exclusión:

  1. FA con hidropesía (elegible solo para FAST Registry)
  2. Cualquier condición materno-fetal asociada con altas probabilidades de parto prematuro o muerte que no sea taquicardia (p. RCIU grave; ruptura prematura de membrana; enfermedad materna potencialmente mortal (incl. preeclampsia; síndrome HELLP); anomalías fetales congénitas graves (T 13 o 18; cirugía o muerte esperada < 1 mes)
  3. Antecedentes de afección cardíaca materna importante (cirugía a corazón abierto, síndrome del seno enfermo, canalopatía (QT largo, síndrome de Brugada), taquicardia ventricular, síndrome de WPW, bloqueo cardíaco de alto grado, miocardiopatía)
  4. Enfermedad obstructiva de las vías respiratorias materna preexistente relevante, incluido el asma

  5. Terapia actual con los siguientes medicamentos:

    • Fármacos antiarrítmicos
    • pentamidina
  6. Nivel de potasio sérico materno <3,3 mmol/L/<3,3 mEq/L (al inicio del tratamiento)
  7. Nivel de calcio sérico ionizado materno de <1 mmol/L / <4 mg/dL) o nivel de calcio sérico total <2 mmol/L / <8 mg/dL (al inicio del tratamiento)
  8. Nivel de creatinina sérica materna > 97,2 µmol/L (>1,1 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: ECA A (1er brazo): FA sin hidropesía
Aleteo auricular (FA) sin hidropesía: tratamiento con digoxina en monoterapia.
Droga: Digoxina (monoterapia)
Dosis de carga oral o IV: 0,5 mg cada 12 h (total 4 dosis durante 48 horas) seguido de dosis de mantenimiento oral: 0,25 mg-1 mg/día
Comparador activo: ECA A (2.º brazo): FA sin hidropesía
Aleteo auricular (FA) sin hidropesía: Tratamiento con Sotalol en monoterapia.
Droga: Sotalol (monoterapia)
Dosis oral: 80 mg TID o 120 mg BID (240 mg/día)
Comparador activo: ECA B (1er brazo): TSV sin hidropesía
Taquicardia supraventricular (TSV) sin hidropesía: tratamiento con digoxina en monoterapia.
Droga: Digoxina (monoterapia)
Dosis de carga oral o IV: 0,5 mg cada 12 h (total 4 dosis durante 48 horas) seguido de dosis de mantenimiento oral: 0,25 mg-1 mg/día
Comparador activo: ECA B (2º brazo): TSV sin hidropesía
Taquicardia supraventricular (TSV) sin hidropesía: tratamiento con flecainida en monoterapia.
Droga: Flecainida (monoterapia)
Dosis oral: 100 mg TID (300 mg/día)
Comparador activo: RCT C (1er brazo): TSV con hidropesía
Taquicardia Supraventricular (TSV) con hidropesía: Tratamiento con Digoxina y Sotalol.
Droga: Digoxina (terapia dual)
Dosis de carga oral o IV: 0,5 mg cada 8 h (total 4 dosis durante 32 horas) seguida de dosis de mantenimiento oral: 0,25 mg-1 mg/día
Droga: Sotalol (terapia dual)
Dosis oral: 160 mg BID (320 mg/día)
Comparador activo: RCT C (2do brazo): SVT con hidropesía
Taquicardia supraventricular (TSV) con hidropesía: tratamiento con digoxina y flecainida.
Droga: Digoxina (terapia dual)
Dosis de carga oral o IV: 0,5 mg cada 8 h (total 4 dosis durante 32 horas) seguida de dosis de mantenimiento oral: 0,25 mg-1 mg/día
Droga: Flecainida (terapia dual)
Dosis oral: 100 mg TID (300 mg/día)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños nacidos vivos con parto a término y ritmo cardíaco normal
Periodo de tiempo: Plazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas
Parto a término (≥37 0/7 semanas de gestación) con ritmo cardíaco (ECG) normal.
Plazo: 37 0/7 a 41 6/7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con cardioversión a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera cardioversión documentada o hasta la fecha del parto/muerte fetal sin cardioversión, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
Número de participantes con taquicardia persistente en comparación con el número de participantes con cardioversión a un ritmo normal a lo largo del tiempo
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera cardioversión documentada o hasta la fecha del parto/muerte fetal sin cardioversión, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
Proporción de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera cardioversión fetal documentada o hasta la fecha del fracaso del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
Número de participantes con fracaso del tratamiento en comparación con el número de participantes con tratamiento exitoso. El fracaso del tratamiento se define como uno de los siguientes: 1) cruce a otro fármaco; 2) TSV/FA que persiste hasta el nacimiento; 3) parto prematuro; 4) muerte.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera cardioversión fetal documentada o hasta la fecha del fracaso del tratamiento, lo que ocurra primero, evaluado hasta las 30 semanas de gestación
Proporción de participantes con muerte relacionada con la arritmia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida
Número de participantes con muerte relacionada con la arritmia en comparación con otros resultados
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida
Edad gestacional promedio al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Media de la edad gestacional al nacer
Al nacer
Puntuación z del peso al nacer
Periodo de tiempo: Al nacer
Una puntuación z del peso al nacer compara el peso al nacer de un niño con el peso de un niño de la misma longitud/altura y sexo para clasificar el estado nutricional
Al nacer
Total de días de hospitalizaciones maternas y neonatales relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida
Promedio de días de hospitalización materna y neonatal relacionada con la terapia SVA
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida
Prevalencia materna de eventos adversos y resultado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida
Prevalencia materna de EA y resultados relacionados con el embarazo/tratamiento
Desde la fecha de aleatorización hasta los 30 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edgar Jaeggi

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1000039945

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No estaba planeado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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