Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med føtal atriel fladder og supraventrikulær takykarditerapi (FAST RCT)

21. maj 2024 opdateret af: Edgar Jaeggi

FAST RCT: Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med føtal atriel fladder og supraventrikulær takykarditerapi

Få undersøgelser er specifikt designet til at adressere sundhedsproblemer, der er relevante under graviditet. Konsekvensen er mangel på evidens for bedste kliniske praksis. Dette inkluderer mødre og deres babyer, når graviditeten kompliceres af en unormalt hurtig puls på op til 300 slag i minuttet på grund af supraventrikulær takyarytmi (SVA) hos det ufødte barn (foster). Selvom føtal SVA, herunder atrieflimren (AF) og andre former for supraventrikulær takykardi (SVT), er den mest almindelige årsag til tilsigtet in-utero føtal terapi, er ingen af ​​den medicin, der er brugt til dato, blevet evalueret for deres virkninger på moderen og hendes baby i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Som en konsekvens heraf er læger nødt til at træffe beslutninger om håndtering af sådanne graviditeter uden beviser fra kontrollerede forsøg om lægemiddeleffektivitet og sikkerhed og ingen konsensus blandt specialister om den optimale håndtering. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial er et prospektivt multicenter-forsøg, der adresserer denne videnskløft for at guide fremtidig føtal SVA-terapi til den bedste behandling. Studiekomponenter af FAST omfatter tre prospektive delstudier for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​almindeligt anvendte transplacentale lægemiddelregimer til at undertrykke føtal AF uden hydrops (RCT A), SVT uden hydrops (RCT B) og SVT med hydrops (RCT C). Alle RCT'er er åbne fase III-forsøg af standard 1. linje terapi, som enten startes som monoterapi (ingen hydrops) eller som dobbeltterapi (hydrops). Det primære studiemål er sandsynligheden for et normalt graviditetsudfald efter behandlingsstart med Digoxin eller Sotalol (AF uden hydrops); Digoxin eller Flecainid (SVT uden hydrops); og Digoxin plus Sotalol eller Digoxin plus Flecainid (SVT med hydrops).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Få undersøgelser er specifikt designet til at adressere sundhedsproblemer, der er relevante under graviditet. Konsekvensen er mangel på evidens for bedste kliniske praksis. Dette inkluderer mødre og deres babyer, når graviditeten kompliceres af en unormalt hurtig puls på op til 300 slag i minuttet på grund af supraventrikulær takyarytmi (SVA) hos det ufødte barn (foster). Selvom føtal SVA, herunder atrieflimren (AF) og andre former for supraventrikulær takykardi (SVT), er den mest almindelige årsag til tilsigtet in-utero føtal terapi, er ingen af ​​den medicin, der er brugt til dato, blevet evalueret for deres virkninger på moderen og hendes baby i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Som en konsekvens heraf er læger nødt til at træffe beslutninger om håndtering af sådanne graviditeter uden beviser fra kontrollerede forsøg om lægemiddeleffektivitet og sikkerhed og ingen konsensus blandt specialister om den optimale håndtering. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial er et prospektivt multicenter-forsøg, der adresserer denne videnskløft for at guide fremtidig føtal SVA-terapi til den bedste behandling. Studiekomponenter af FAST omfatter tre prospektive delstudier for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​almindeligt anvendte transplacentale lægemiddelregimer til at undertrykke føtal AF uden hydrops (RCT A), SVT uden hydrops (RCT B) og SVT med hydrops (RCT C). Alle RCT'er er åbne fase III-forsøg med standard 1. linje terapi, som enten startes som monoterapi (ingen hydrops) eller som dobbeltterapi (hydrops). Det primære studiemål er sandsynligheden for et normalt graviditetsudfald efter behandlingsstart med Digoxin eller Sotalol (AF uden hydrops); Digoxin eller Flecainid (SVT uden hydrops); og Digoxin plus Sotalol eller Digoxin plus Flecainid (SVT med hydrops).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • UKB Universitätsklinikum BONN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mor har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage
  2. Enten føtal AF uden hydrops, SVT uden hydrops eller SVT med hydrops

  3. Takyarytmi, der er signifikant nok til at retfærdiggøre øjeblikkelig transplacental farmakologisk behandling:

    • Takykardi ≥ 180 slag/min i mindst 10 % af observationstiden på 30 minutter eller længere
    • Takykardi ≥ 170 bpm i +100 % af tiden (≤ 30 0/7 uger af graviditeten)
    • Takykardi ≥ 280 bpm (uanset SVA-varighed)
    • SVT med føtal hydrops (uanset varighed)
  4. Svangerskabsalder > 12 0/7 uger og <36 0/7 uger på tidspunktet for tilmelding
  5. Ubehandlet takykardi på tidspunktet for indskrivning
  6. Singleton graviditet

  7. Sund mor med ± normale kardiovaskulære fund før behandling:

    • EKG uden signifikante abnormiteter (sinusrytme; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sek; QRS: ≤ 0,12 sek; isolerede PAC'er eller PVC'er eller isoleret komplet højre bundt forgreningsblok tilladt)
    • Hvilepuls ≥ 50 slag/min
    • Systolisk BP ≥ 85 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  1. AF med hydrops (kun kvalificeret til FAST Registry)
  2. Alle moder-føtale tilstande forbundet med høje odds for for tidlig fødsel eller død bortset fra takykardi (f. svær IUGR; for tidlig brud på membranen; livstruende modersygdom (inkl. præeklampsi; HELLP syndrom); alvorlige medfødte føtale abnormiteter (T 13 eller 18; operation eller død forventet < 1 måned)
  3. Anamnese med signifikant moderens hjertesygdom (åben hjerteoperation; syg sinus syndrom; kanalopati (lang QT, Brugada syndrom); ventrikulær takykardi; WPW syndrom; høj grad af hjerteblokade; kardiomyopati)
  4. Relevant allerede eksisterende maternel obstruktiv luftvejssygdom inklusive astma

  5. Nuværende terapi med følgende medicin:

    • Antiarytmiske lægemidler
    • Pentamidin
  6. Maternel serumkaliumniveau <3,3 mmol/L / <3,3 mEq/L (ved behandlingsstart)
  7. Moderens ioniserede serumcalciumniveau på <1 mmol/L/<4 mg/dL) eller totalt serumcalciumniveau <2 mmol/L/<8mg/dL (ved behandlingsstart)
  8. Moderens serumkreatininniveau > 97,2 µmol/L (>1,1 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RCT A (1. arm): AF uden hydrops
Atrial Flutter (AF) uden hydrops: Behandling med Digoxin som monoterapi.
Medicin: Digoxin (monoterapi)
Oral eller IV ladningsdosis: 0,5 mg q 12 timer (i alt 4 doser over 48 timer) efterfulgt af oral vedligeholdelsesdosis: 0,25 mg-1 mg/dag
Aktiv komparator: RCT A (2. arm): AF uden hydrops
Atrial Flutter (AF) uden hydrops: Behandling med Sotalol som monoterapi.
Medicin: Sotalol (monoterapi)
Oral dosis: 80 mg TID eller 120 mg BID (240 mg/dag)
Aktiv komparator: RCT B (1. arm): SVT uden hydrops
Supraventrikulær takykardi (SVT) uden hydrops: Behandling med Digoxin som monoterapi.
Medicin: Digoxin (monoterapi)
Oral eller IV ladningsdosis: 0,5 mg q 12 timer (i alt 4 doser over 48 timer) efterfulgt af oral vedligeholdelsesdosis: 0,25 mg-1 mg/dag
Aktiv komparator: RCT B (2. arm): SVT uden hydrops
Supraventrikulær takykardi (SVT) uden hydrops: Behandling med Flecainid som monoterapi.
Medicin: Flecainid (monoterapi)
Oral dosis: 100 mg TID (300 mg/dag)
Aktiv komparator: RCT C (1. arm): SVT med hydrops
Supraventrikulær takykardi (SVT) med hydrops: Behandling med Digoxin og Sotalol.
Medicin: Digoxin (dobbeltbehandling)
Oral eller IV ladningsdosis: 0,5 mg q 8 timer (i alt 4 doser over 32 timer) efterfulgt af oral vedligeholdelsesdosis: 0,25 mg-1 mg/dag
Medicin: Sotalol (dobbelt terapi)
Oral dosis: 160 mg BID (320 mg/dag)
Aktiv komparator: RCT C (2. arm): SVT med hydrops
Supraventrikulær takykardi (SVT) med hydrops: Behandling med Digoxin og Flecainid.
Medicin: Digoxin (dobbeltbehandling)
Oral eller IV ladningsdosis: 0,5 mg q 8 timer (i alt 4 doser over 32 timer) efterfulgt af oral vedligeholdelsesdosis: 0,25 mg-1 mg/dag
Medicin: Flecainid (dobbeltbehandling)
Oral dosis: 100 mg TID (300 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af levendefødte børn med en termin og normal hjerterytme
Tidsramme: Løbetid: 37 0/7 til 41 6/7 uger
Fødselstid (≥37 0/7 ugers graviditet) med normal hjerterytme (EKG).
Løbetid: 37 0/7 til 41 6/7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med kardioversion over tid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede kardioversion eller indtil datoen for fødslen/føtal død uden kardioversion, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Antal deltagere med vedvarende takykardi sammenlignet med antal deltagere med kardioversion til en normal rytme over tid
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede kardioversion eller indtil datoen for fødslen/føtal død uden kardioversion, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Andel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede føtal kardioversion eller indtil datoen for behandlingssvigt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Antal deltagere med behandlingssvigt sammenlignet med antal deltagere med vellykket behandling. Behandlingssvigt er defineret som en af ​​følgende: 1) cross-over til et andet lægemiddel; 2) SVT/AF, der fortsætter til fødslen; 3) for tidlig fødsel; 4) død.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede føtal kardioversion eller indtil datoen for behandlingssvigt, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 30 svangerskabsuger
Andel af deltagere med arytmierelateret død
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid
Antal deltagere med arytmierelateret død sammenlignet med andre udfald
Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved fødslen
Gennemsnit af svangerskabsalderen ved fødslen
Ved fødslen
Fødselsvægt z-score
Tidsramme: Ved fødslen
En fødselsvægt z-score sammenligner et barns fødselsvægt med vægten af ​​et barn af samme længde/højde og køn for at klassificere ernæringsstatus
Ved fødslen
Samlet antal dage med behandlingsrelaterede mødre- og neonatale indlæggelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid
Gennemsnitlige dage med mødres og neonatale indlæggelser relateret til SVA-terapi
Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid
Moderprævalens af uønskede hændelser og udfald
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid
Maternel prævalens af graviditet/behandlingsrelaterede bivirkninger og resultater
Fra randomiseringsdato til 30 dages levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edgar Jaeggi

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Anslået)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000039945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Digoxin (monoterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner