胎儿心房扑动和室上性心动过速治疗的前瞻性随机临床试验 (FAST RCT)
2024年5月21日 更新者：Edgar Jaeggi
FAST RCT：胎儿心房扑动和室上性心动过速治疗的前瞻性随机临床试验
很少有研究是专门为解决怀孕期间相关的健康问题而设计的。
结果是缺乏关于最佳临床实践的证据。
这包括由于未出生婴儿（胎儿）的室上性心动过速 (SVA) 而导致异常快速心率高达每分钟 300 次的母亲及其婴儿。
尽管胎儿 SVA，包括心房扑动 (AF) 和其他形式的室上性心动过速 (SVT)，是预期进行子宫内胎儿治疗的最常见原因，但迄今使用的药物均未评估其对母婴的影响她的孩子在一项随机对照试验 (RCT) 中。
因此，医生需要在没有来自药物疗效和安全性对照试验的任何证据以及专家之间没有就最佳管理达成共识的情况下就此类妊娠的管理做出决定。
胎儿心房扑动和室上性心动过速 (FAST) 治疗试验是一项前瞻性多中心试验，旨在解决这一知识差距，以指导未来的胎儿 SVA 治疗获得最佳护理。
FAST 的研究组成部分包括三项前瞻性子研究，以确定常用的经胎盘药物方案在抑制无水肿胎儿 AF (RCT A)、无水肿 SVT (RCT B) 和有水肿 SVT (RCT C) 方面的有效性和安全性。
所有 RCT 都是标准第一线治疗的开放标签 III 期试验，以单一疗法（无水肿）或双重疗法（水肿）开始。
主要研究目的是在开始使用地高辛或索他洛尔（无水肿的 AF）治疗后正常妊娠结局的可能性；地高辛或氟卡尼（无水肿的 SVT）；地高辛加索他洛尔或地高辛加氟卡尼（SVT 伴水肿）。
研究概览
地位
完全的
详细说明
很少有研究专门针对怀孕期间的相关健康问题而设计。
其结果是缺乏最佳临床实践的证据。
这包括怀孕期间因未出生婴儿（胎儿）因室上性快速心律失常 (SVA) 导致心率异常快（高达每分钟 300 次）而复杂化的母亲及其婴儿。
尽管胎儿 SVA，包括心房扑动 (AF) 和其他形式的室上性心动过速 (SVT)，是预期宫内胎儿治疗的最常见原因，但迄今为止使用的任何药物均未评估其对母亲和胎儿的影响。她的孩子正在接受一项随机对照试验 (RCT)。
因此，医生需要在没有药物功效和安全性对照试验证据的情况下就此类妊娠的管理做出决定，而且专家之间也没有就最佳管理达成共识。
胎儿心房扑动和室上性心动过速 (FAST) 治疗试验是一项前瞻性多中心试验，旨在解决这一知识差距，以指导未来的胎儿 SVA 治疗达到最佳护理。
FAST 的研究组成部分包括三项前瞻性子研究，以确定常用的经胎盘药物方案在抑制不伴有水肿的胎儿 AF (RCT A)、不伴有水肿的 SVT (RCT B) 和伴有水肿的 SVT (RCT C) 方面的有效性和安全性。
所有随机对照试验都是标准一线疗法的开放标签 III 期试验，要么作为单一疗法（无积水），要么作为双重疗法（积水）开始。
主要研究目的是使用地高辛或索他洛尔（无水肿的房颤）开始治疗后正常妊娠结局的概率；地高辛或氟卡尼（无水肿的 SVT）；地高辛加索他洛尔或地高辛加氟卡尼（SVT 伴有水肿）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta/WCCHN
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- British Columbia Children's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- CHU Sainte-Justine hospital
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Bonn、德国
- UKB Universitätsklinikum BONN
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Royal Women's Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94158
- UCSF Benioff Children's Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Health System
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
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New York、New York、美国、269-01
- Cohen Children's Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78722
- Pediatrix Medical Services, Inc,
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Research Corporation
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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London、英国
- St George's University Hospital Foundation Trust
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center - AMC
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center - LUMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 46年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 母亲提供了参与的书面知情同意书
- 无水肿的胎儿 AF、无水肿的 SVT 或有水肿的 SVT
足以证明立即经胎盘药物治疗合理的快速性心律失常：
- 在至少 10% 的 30 分钟或更长时间的观察时间内心动过速 ≥ 180 bpm
- +100% 的时间（≤ 30 0/7 周妊娠）心动过速 ≥ 170 bpm
- 心动过速 ≥ 280 bpm（与 SVA 持续时间无关）
- 伴有胎儿水肿的 SVT（与持续时间无关）
- 注册时胎龄 > 12 0/7 周且 < 36 0/7 周
- 入组时未经治疗的心动过速
- 单身怀孕
治疗前心血管检查结果±正常的健康母亲：
- 心电图无明显异常（窦性心律；QTc ≤ 0.47；PR ≤ 0.2 秒；QRS：≤ 0.12 秒；允许孤立的 PAC 或 PVC 或孤立的完全性右束支传导阻滞）
- 静息心率 ≥ 50 bpm
- 收缩压 ≥ 85 bpm
排除标准：
- 水肿性房颤（仅适用于 FAST Registry）
- 除心动过速外，任何与高早产或死亡几率相关的母胎疾病（例如 严重的 IUGR；胎膜早破；危及生命的孕产妇疾病（包括 先兆子痫； HELLP 综合症）；严重的先天性胎儿畸形（T 13 或 18；手术或死亡预计 < 1 个月）
- 重大母亲心脏病史（心脏直视手术；病态窦房结综合征；离子通道病（长 QT、Brugada 综合征）；室性心动过速；WPW 综合征；高度心脏传导阻滞；心肌病）
- 相关的先前存在的母体阻塞性气道疾病，包括哮喘
目前使用以下药物治疗：
- 抗心律失常药
- 喷他脒
- 母体血清钾水平 <3.3 mmol/L / <3.3 mEq/L（治疗开始时）
- 母体离子化血清钙水平 <1 mmol/L / <4 mg/dL) 或总血清钙水平 <2 mmol/L / <8mg/dL（治疗开始时）
- 母亲血清肌酐水平 > 97.2 µmol/L (>1.1 mg/dl)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：RCT A（第 1 组）：无水肿的 AF
无水肿的心房扑动 (AF)：地高辛作为单一疗法治疗。
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口服或静脉负荷剂量：每 12 小时 0.5 毫克（48 小时内总共 4 剂），然后口服维持剂量：0.25 毫克至 1 毫克/天
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有源比较器：RCT A（第 2 臂）：无水肿的 AF
无水肿的心房扑动 (AF)：索他洛尔作为单一疗法治疗。
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口服剂量：80 mg TID 或 120 mg BID（240 mg/天）
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有源比较器：RCT B（第一组）：无水肿的 SVT
无水肿的室上性心动过速 (SVT)：地高辛单药治疗。
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口服或静脉负荷剂量：每 12 小时 0.5 毫克（48 小时内总共 4 剂），然后口服维持剂量：0.25 毫克至 1 毫克/天
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有源比较器：RCT B（第 2 臂）：无水肿的 SVT
无水肿的室上性心动过速 (SVT)：用氟卡尼作为单一疗法治疗。
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口服剂量：100 毫克 TID（300 毫克/天）
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有源比较器：RCT C（第 1 臂）：伴水肿的 SVT
伴有水肿的室上性心动过速 (SVT)：用地高辛和索他洛尔治疗。
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口服或静脉负荷剂量：每 8 小时 0.5 毫克（32 小时内总共 4 剂），然后是口服维持剂量：0.25 毫克至 1 毫克/天
口服剂量：160 毫克 BID（320 毫克/天）
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有源比较器：RCT C（第 2 臂）：伴水肿的 SVT
伴有水肿的室上性心动过速 (SVT)：用地高辛和氟卡尼治疗。
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口服或静脉负荷剂量：每 8 小时 0.5 毫克（32 小时内总共 4 剂），然后是口服维持剂量：0.25 毫克至 1 毫克/天
口服剂量：100 毫克 TID（300 毫克/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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足月分娩且心律正常的活产儿比例
大体时间：期限：37 0/7 至 41 6/7 周
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足月分娩（妊娠≥37 0/7 周）且心律 (ECG) 正常。
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期限：37 0/7 至 41 6/7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移进行心脏复律的患者比例
大体时间：从随机化日期到第一次记录的心脏复律日期或直到分娩/没有心脏复律的胎儿死亡日期，以先到者为准，评估至妊娠 30 周
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随着时间的推移，持续性心动过速的参与者人数与心脏复律至正常节律的参与者人数相比
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从随机化日期到第一次记录的心脏复律日期或直到分娩/没有心脏复律的胎儿死亡日期，以先到者为准，评估至妊娠 30 周
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治疗失败的参与者比例
大体时间：从随机分组之日到首次记录的胎儿心脏复律之日或到治疗失败之日，以先到者为准，评估至妊娠 30 周
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治疗失败的参与者人数与成功治疗的参与者人数之比。
治疗失败定义为以下情况之一： 1) 交叉使用另一种药物； 2) 持续到出生的SVT/AF； 3）早产； 4）死亡。
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从随机分组之日到首次记录的胎儿心脏复律之日或到治疗失败之日，以先到者为准，评估至妊娠 30 周
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心律失常相关死亡的参与者比例
大体时间：从随机化日期到生命的 30 天
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与其他结果相比，心律失常相关死亡的参与者人数
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从随机化日期到生命的 30 天
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出生时的平均胎龄
大体时间：出生时
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平均出生胎龄
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出生时
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出生体重 z 分数
大体时间：出生时
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出生体重 z 分数将儿童的出生体重与相同身长/身高和性别的儿童的体重进行比较，以对营养状况进行分类
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出生时
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与治疗相关的孕产妇和新生儿住院总天数
大体时间：从随机化日期到生命的 30 天
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与 SVA 治疗相关的孕产妇和新生儿平均住院天数
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从随机化日期到生命的 30 天
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不良事件和结局的产妇患病率
大体时间：从随机化日期到生命的 30 天
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怀孕/治疗相关 AE 的母亲患病率和结果
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从随机化日期到生命的 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edgar Jaeggi, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计的)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1000039945
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
未计划
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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