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Studio clinico prospettico randomizzato sulla terapia del flutter atriale fetale e della tachicardia sopraventricolare (FAST RCT)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Edgar Jaeggi

FAST RCT: studio clinico prospettico randomizzato sulla terapia del flutter atriale fetale e della tachicardia sopraventricolare

Pochi studi sono specificamente progettati per affrontare i problemi di salute rilevanti durante la gravidanza. La conseguenza è una mancanza di prove sulla migliore pratica clinica. Ciò include le madri e i loro bambini quando la gravidanza è complicata da una frequenza cardiaca anormalmente elevata fino a 300 battiti al minuto a causa di tachiaritmia sopraventricolare (SVA) nel nascituro (feto). Sebbene la SVA fetale, incluso il flutter atriale (FA) e altre forme di tachicardia sopraventricolare (SVT), sia la causa più comune della terapia intrauterina fetale prevista, nessuno dei farmaci usati fino ad oggi è stato valutato per i suoi effetti sulla madre e il suo bambino in uno studio controllato randomizzato (RCT). Di conseguenza, i medici devono prendere decisioni sulla gestione di tali gravidanze senza alcuna evidenza da studi controllati sull'efficacia e la sicurezza dei farmaci e senza consenso tra gli specialisti per la gestione ottimale. Il Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial è uno studio multicentrico prospettico che affronta questa lacuna di conoscenze per guidare la futura terapia SVA fetale verso la migliore assistenza. I componenti dello studio di FAST includono tre sottostudi prospettici per determinare l'efficacia e la sicurezza dei regimi farmacologici transplacentari comunemente usati nella soppressione della FA fetale senza idrope (RCT A), SVT senza idrope (RCT B) e SVT con idrope (RCT C). Tutti gli RCT sono studi di fase III in aperto sulla terapia standard di prima linea, che viene avviata come monoterapia (senza idrope) o come doppia terapia (idrope). L'obiettivo primario dello studio è la probabilità di un esito normale della gravidanza dopo l'inizio del trattamento con Digossina o Sotalolo (FA senza idrope); Digossina o Flecainide (SVT senza idrope); e Digossina più Sotalolo o Digossina più Flecainide (TSV con idrope).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pochi studi sono specificamente progettati per affrontare i problemi di salute rilevanti durante la gravidanza. La conseguenza è una mancanza di prove sulla migliore pratica clinica. Ciò include le madri e i loro bambini quando la gravidanza è complicata da una frequenza cardiaca anormalmente veloce fino a 300 battiti al minuto a causa di tachiaritmia sopraventricolare (SVA) nel feto. Sebbene la SVA fetale, incluso il flutter atriale (FA) e altre forme di tachicardia sopraventricolare (SVT), sia la causa più comune di terapia fetale in utero, nessuno dei farmaci utilizzati fino ad oggi è stato valutato per i suoi effetti sulla madre e sui pazienti. il suo bambino in uno studio randomizzato e controllato (RCT). Di conseguenza, i medici devono prendere decisioni sulla gestione di tali gravidanze senza alcuna evidenza derivante da studi controllati sull’efficacia e la sicurezza dei farmaci e senza consenso tra gli specialisti per la gestione ottimale. Lo studio sulla terapia del flutter atriale fetale e della tachicardia sopraventricolare (FAST) è uno studio prospettico multicentrico che affronta questa lacuna di conoscenze per guidare la futura terapia SVA fetale verso la migliore cura. I componenti dello studio FAST includono tre sottostudi prospettici per determinare l’efficacia e la sicurezza dei regimi farmacologici transplacentari comunemente utilizzati nella soppressione della fibrillazione atriale fetale senza idrope (RCT A), SVT senza idrope (RCT B) e SVT con idrope (RCT C). Tutti gli studi randomizzati sono studi di fase III in aperto sulla terapia standard di prima linea, che può essere iniziata come monoterapia (senza idrope) o come doppia terapia (idrope). L'obiettivo primario dello studio è la probabilità di un esito normale della gravidanza dopo l'inizio del trattamento con Digossina o Sotalolo (FA senza idrope); Digossina o Flecainide (SVT senza idrope); e Digossina più Sotalolo o Digossina più Flecainide (SVT con idrope).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Diana Balmer-Minnes, H.BSc CCRP
  • Numero di telefono: 228624 1-416-813-7654
  • Email: fast.trial@sickkids.ca

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine Hospital
  • Germania
      • Bonn, Germania
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Stati Uniti, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University Of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 48 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La madre ha fornito il consenso informato scritto alla partecipazione
  2. O FA fetale senza idrope, SVT senza idrope o SVT con idrope

  3. Tachiaritmia sufficientemente significativa da giustificare un trattamento farmacologico transplacentare immediato:

    • Tachicardia ≥ 180 bpm durante almeno il 10% del tempo di osservazione di 30 minuti o più
    • Tachicardia ≥ 170 bpm durante +100% del tempo (≤ 30 0/7 settimane di gestazione)
    • Tachicardia ≥ 280 bpm (indipendentemente dalla durata della SVA)
    • SVT con idrope fetale (indipendentemente dalla durata)
  4. Età gestazionale > 12 0/7 settimane e <36 0/7 settimane al momento dell'arruolamento
  5. Tachicardia non trattata al momento dell'arruolamento
  6. Gravidanza singola

  7. Madre sana con reperti cardiovascolari ± normali prima del trattamento:

    • ECG senza anomalie significative (ritmo sinusale; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sec; QRS: ≤ 0,12 sec; PAC o PVC isolati o blocco di branca destro completo isolato consentito)
    • Frequenza cardiaca a riposo ≥ 50 bpm
    • PA sistolica ≥ 85 bpm

Criteri di esclusione:

  1. FA con idrope (idonea solo per il Registro FAST)
  2. Qualsiasi condizione materno-fetale associata a probabilità elevate di parto prematuro o morte diversa dalla tachicardia (ad es. grave IUGR; rottura prematura della membrana; malattia materna potenzialmente letale (incl. preeclampsia; sindrome di HELLP); gravi anomalie fetali congenite (T 13 o 18; intervento chirurgico o morte prevista < 1 mese)
  3. Anamnesi di cardiopatia materna significativa (chirurgia a cuore aperto; sindrome del nodo del seno; canalopatia (QT lungo, sindrome di Brugada); tachicardia ventricolare; sindrome di WPW; blocco cardiaco di alto grado; cardiomiopatia)
  4. Malattia ostruttiva delle vie aeree materne preesistente rilevante, inclusa l'asma

  5. Terapia in atto con i seguenti farmaci:

    • Farmaci antiaritmici
    • Pentamidina
  6. Livello di potassio sierico materno <3,3 mmol/L / <3,3 mEq/L (all'inizio del trattamento)
  7. Livello di calcio sierico ionizzato materno <1 mmol/L/<4 mg/dL) o livello di calcio sierico totale <2 mmol/L/<8 mg/dL (all'inizio del trattamento)
  8. Livello di creatinina sierica materna > 97,2 µmol/L (>1,1 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RCT A (1° braccio): FA senza idrope
Flutter atriale (FA) senza idrope: trattamento con digossina in monoterapia.
Droga: Digossina (monoterapia)
Dose di carico orale o endovenosa: 0,5 mg ogni 12 h (totale 4 dosi in 48 ore) seguita da dose orale di mantenimento: 0,25 mg-1 mg/giorno
Comparatore attivo: RCT A (2° braccio): FA senza idrope
Flutter atriale (FA) senza idrope: trattamento con Sotalolo in monoterapia.
Droga: Sotalolo (monoterapia)
Dose orale: 80 mg TID o 120 mg BID (240 mg/giorno)
Comparatore attivo: RCT B (1° braccio): SVT senza idrope
Tachicardia sopraventricolare (TSV) senza idrope: trattamento con digossina in monoterapia.
Droga: Digossina (monoterapia)
Dose di carico orale o endovenosa: 0,5 mg ogni 12 h (totale 4 dosi in 48 ore) seguita da dose orale di mantenimento: 0,25 mg-1 mg/giorno
Comparatore attivo: RCT B (2° braccio): SVT senza idrope
Tachicardia sopraventricolare (TSV) senza idrope: trattamento con Flecainide in monoterapia.
Droga: Flecainide (monoterapia)
Dose orale: 100 mg TID (300 mg/die)
Comparatore attivo: RCT C (1° braccio): SVT con idrope
Tachicardia sopraventricolare (SVT) con idrope: trattamento con digossina e sotalolo.
Droga: Digossina (doppia terapia)
Dose di carico orale o endovenosa: 0,5 mg ogni 8 h (totale 4 dosi in 32 ore) seguita da dose orale di mantenimento: 0,25 mg-1 mg/giorno
Droga: Sotalolo (doppia terapia)
Dose orale: 160 mg BID (320 mg/die)
Comparatore attivo: RCT C (2° braccio): SVT con idrope
Tachicardia sopraventricolare (TSV) con idrope: trattamento con digossina e flecainide.
Droga: Digossina (doppia terapia)
Dose di carico orale o endovenosa: 0,5 mg ogni 8 h (totale 4 dosi in 32 ore) seguita da dose orale di mantenimento: 0,25 mg-1 mg/giorno
Droga: Flecainide (doppia terapia)
Dose orale: 100 mg TID (300 mg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini nati vivi con parto a termine e ritmo cardiaco normale
Lasso di tempo: Termine: da 37 0/7 a 41 6/7 settimane
Parto a termine (≥37 0/7 settimane di gestazione) con ritmo cardiaco normale (ECG).
Termine: da 37 0/7 a 41 6/7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con cardioversione nel tempo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima cardioversione documentata o fino alla data del parto/morte fetale senza cardioversione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 30 settimane di gestazione
Numero di partecipanti con tachicardia persistente rispetto al numero di partecipanti con cardioversione a un ritmo normale nel tempo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima cardioversione documentata o fino alla data del parto/morte fetale senza cardioversione, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 30 settimane di gestazione
Proporzione di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima cardioversione fetale documentata o fino alla data del fallimento del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 settimane gestazionali
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento rispetto al numero di partecipanti con trattamento di successo. Il fallimento del trattamento è definito come uno dei seguenti: 1) passaggio a un altro farmaco; 2) SVT/AF che persiste fino alla nascita; 3) parto pretermine; 4) morte.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima cardioversione fetale documentata o fino alla data del fallimento del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 30 settimane gestazionali
Proporzione di partecipanti con morte correlata ad aritmia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 30 giorni di vita
Numero di partecipanti con morte correlata ad aritmia rispetto ad altri esiti
Dalla data di randomizzazione a 30 giorni di vita
Età gestazionale media alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Media dell'età gestazionale alla nascita
Alla nascita
Punteggi z del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Un punteggio z del peso alla nascita confronta il peso alla nascita di un bambino con il peso di un bambino della stessa lunghezza/altezza e sesso per classificare lo stato nutrizionale
Alla nascita
Giorni totali di ricoveri materni e neonatali correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 30 giorni di vita
Giorni medi di ricovero materno e neonatale correlati alla terapia SVA
Dalla data di randomizzazione a 30 giorni di vita
Prevalenza materna di eventi avversi e risultati
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione a 30 giorni di vita
Prevalenza materna di eventi avversi correlati alla gravidanza/trattamento e risultati
Dalla data di randomizzazione a 30 giorni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edgar Jaeggi

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000039945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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