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Essai clinique randomisé prospectif sur le flutter auriculaire fœtal et le traitement de la tachycardie supraventriculaire (FAST RCT)

21 mai 2024 mis à jour par: Edgar Jaeggi

FAST RCT : Essai clinique randomisé prospectif sur le flutter auriculaire fœtal et la thérapie de la tachycardie supraventriculaire

Peu d'études sont spécifiquement conçues pour répondre aux problèmes de santé pertinents pendant la grossesse. La conséquence est un manque de preuves sur les meilleures pratiques cliniques. Cela inclut les mères et leurs bébés lorsque la grossesse est compliquée par une fréquence cardiaque anormalement rapide jusqu'à 300 battements par minute en raison d'une tachyarythmie supraventriculaire (SVA) chez le bébé à naître (fœtus). Bien que l'AVS fœtale, y compris le flutter auriculaire (FA) et d'autres formes de tachycardie supraventriculaire (TSV), soit la cause la plus fréquente de thérapie fœtale in utero prévue, aucun des médicaments utilisés à ce jour n'a été évalué pour ses effets sur la mère et son bébé dans un essai contrôlé randomisé (ECR). En conséquence, les médecins doivent prendre des décisions sur la prise en charge de telles grossesses sans aucune preuve provenant d'essais contrôlés sur l'efficacité et l'innocuité des médicaments et sans consensus parmi les spécialistes pour une prise en charge optimale. L'essai de traitement du flutter auriculaire fœtal et de la tachycardie supraventriculaire (FAST) est un essai multicentrique prospectif qui comble ce manque de connaissances afin d'orienter le futur traitement SVA fœtal vers les meilleurs soins. Les composants de l'étude de FAST comprennent trois sous-études prospectives visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques transplacentaires couramment utilisés pour supprimer la FA fœtale sans hydrops (RCT A), SVT sans hydrops (RCT B) et SVT avec hydrops (RCT C). Tous les ECR sont des essais ouverts de phase III portant sur le traitement standard de 1re ligne, qui est démarré soit en monothérapie (sans hydrops), soit en bithérapie (hydrops). L'objectif principal de l'étude est la probabilité d'une issue de grossesse normale après le début du traitement par la digoxine ou le sotalol (FA sans hydrops) ; Digoxine ou Flécaïnide (SVT sans hydrops); et Digoxine plus Sotalol ou Digoxine plus Flécaïnide (SVT avec hydrops).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Peu d'études sont spécifiquement conçues pour répondre aux problèmes de santé liés à la grossesse. La conséquence est un manque de preuves sur les meilleures pratiques cliniques. Cela inclut les mères et leurs bébés lorsque la grossesse est compliquée par une fréquence cardiaque anormalement rapide pouvant atteindre 300 battements par minute en raison d'une tachyarythmie supraventriculaire (SVA) chez le bébé à naître (fœtus). Bien que l'AVS fœtale, y compris le flutter auriculaire (FA) et d'autres formes de tachycardie supraventriculaire (TSV), soit la cause la plus fréquente du traitement fœtal in utero prévu, aucun des médicaments utilisés à ce jour n'a été évalué pour ses effets sur la mère et son bébé dans un essai contrôlé randomisé (ECR). En conséquence, les médecins doivent prendre des décisions concernant la gestion de telles grossesses sans aucune preuve issue d’essais contrôlés sur l’efficacité et la sécurité des médicaments et sans consensus parmi les spécialistes pour une prise en charge optimale. L'essai thérapeutique sur le flutter auriculaire fœtal et la tachycardie supraventriculaire (FAST) est un essai prospectif multicentrique qui comble ce manque de connaissances pour guider la future thérapie SVA fœtale vers les meilleurs soins. Les composantes de l'étude FAST comprennent trois sous-études prospectives visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité des schémas thérapeutiques transplacentaires couramment utilisés pour supprimer la FA fœtale sans hydrops (ECR A), la SVT sans hydrops (ECR B) et la SVT avec hydrops (ECR C). Tous les ECR sont des essais ouverts de phase III portant sur un traitement standard de première intention, qui est démarré soit en monothérapie (sans hydrops), soit en bithérapie (hydrops). L'objectif principal de l'étude est la probabilité d'une issue normale de la grossesse après le début du traitement par Digoxine ou Sotalol (AF sans hydrops) ; Digoxine ou Flécaïnide (SVT sans hydrops) ; et Digoxine plus Sotalol ou Digoxine plus Flécaïnide (SVT avec hydrops).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine hospital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, États-Unis, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 46 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La mère a fourni un consentement éclairé écrit pour participer
  2. Soit FA fœtale sans hydrops, SVT sans hydrops ou SVT avec hydrops

  3. Tachyarythmie suffisamment importante pour justifier un traitement pharmacologique transplacentaire immédiat :

    • Tachycardie ≥ 180 bpm pendant au moins 10 % du temps d'observation de 30 minutes ou plus
    • Tachycardie ≥ 170 bpm pendant +100% du temps (≤ 30 0/7 semaines de gestation)
    • Tachycardie ≥ 280 bpm (quelle que soit la durée de la SVA)
    • SVT avec hydrops fœtal (indépendamment de la durée)
  4. Âge gestationnel > 12 0/7 semaines et <36 0/7 semaines au moment de l'inscription
  5. Tachycardie non traitée au moment de l'inscription
  6. Grossesse unique

  7. Mère en bonne santé avec ± résultats cardiovasculaires normaux avant le traitement :

    • ECG sans anomalies significatives (rythme sinusal ; QTc ≤ 0,47 ; PR ≤ 0,2 s ; QRS : ≤ 0,12 s ; PAC ou PVC isolés ou bloc de branche droit complet isolé autorisé)
    • Fréquence cardiaque au repos ≥ 50 bpm
    • PA systolique ≥ 85 bpm

Critère d'exclusion:

  1. AF avec hydrops (éligible au registre FAST uniquement)
  2. Toute affection materno-fœtale associée à un risque élevé d'accouchement prématuré ou de décès autre que la tachycardie (par ex. RCIU sévère ; rupture prématurée de la membrane; maladie maternelle potentiellement mortelle (incl. pré-éclampsie; HELLP-syndrome) ; anomalies fœtales congénitales sévères (T 13 ou 18 ; chirurgie ou décès prévu < 1 mois)
  3. Antécédents de cardiopathie maternelle importante (chirurgie à cœur ouvert ; maladie des sinus ; canalopathie (QT long, syndrome de Brugada ); tachycardie ventriculaire ; syndrome WPW ; bloc cardiaque de haut degré ; cardiomyopathie)
  4. Maladie obstructive des voies respiratoires maternelle préexistante pertinente, y compris l'asthme

  5. Thérapie actuelle avec les médicaments suivants :

    • Médicaments antiarythmiques
    • pentamidine
  6. Taux de potassium sérique maternel <3,3 mmol/L / <3,3 mEq/L (au début du traitement)
  7. Taux maternel de calcium sérique ionisé <1 mmol/L / <4 mg/dL) ou taux de calcium sérique total <2 mmol/L / <8mg/dL (au début du traitement)
  8. Taux de créatinine sérique maternelle > 97,2 µmol/L (>1,1 mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RCT A (1er bras) : FA sans hydrops
Flutter auriculaire (FA) sans hydrops : traitement par la digoxine en monothérapie.
Médicament: Digoxine (monothérapie)
Dose de charge orale ou IV : 0,5 mg q 12 h (total de 4 doses sur 48 heures) suivie d'une dose d'entretien orale : 0,25 mg-1 mg/jour
Comparateur actif: ECR A (2ème bras) : FA sans hydrops
Flutter auriculaire (FA) sans hydrops : traitement par Sotalol en monothérapie.
Médicament: Sotalol (monothérapie)
Dose orale : 80 mg TID ou 120 mg BID (240 mg/jour)
Comparateur actif: RCT B (1er bras) SVT sans hydrops
Tachycardie supraventriculaire (TSV) sans hydrops : traitement par la digoxine en monothérapie.
Médicament: Digoxine (monothérapie)
Dose de charge orale ou IV : 0,5 mg q 12 h (total de 4 doses sur 48 heures) suivie d'une dose d'entretien orale : 0,25 mg-1 mg/jour
Comparateur actif: RCT B (2e bras) SVT sans hydrops
Tachycardie supraventriculaire (TSV) sans hydrops : traitement par flécaïnide en monothérapie.
Médicament: Flécaïnide (monothérapie)
Dose orale : 100 mg TID (300 mg/jour)
Comparateur actif: RCT C (1er bras) SVT avec hydrops
Tachycardie supraventriculaire (TSV) avec hydrops : traitement à la digoxine et au sotalol.
Médicament: Digoxine (bithérapie)
Dose de charge orale ou IV : 0,5 mg q 8 h (total de 4 doses sur 32 heures) suivie d'une dose d'entretien orale : 0,25 mg-1 mg/jour
Médicament: Sotalol (bithérapie)
Dose orale : 160 mg BID (320 mg/jour)
Comparateur actif: RCT C (2e bras) SVT avec hydrops
Tachycardie supraventriculaire (TSV) avec hydrops : traitement à la digoxine et à la flécaïnide.
Médicament: Digoxine (bithérapie)
Dose de charge orale ou IV : 0,5 mg q 8 h (total de 4 doses sur 32 heures) suivie d'une dose d'entretien orale : 0,25 mg-1 mg/jour
Médicament: Flécaïnide (bithérapie)
Dose orale : 100 mg TID (300 mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants nés vivants avec un accouchement à terme et un rythme cardiaque normal
Délai: Durée : 37 0/7 à 41 6/7 semaines
Accouchement à terme (≥37 0/7 semaines de gestation) avec un rythme cardiaque (ECG) normal.
Durée : 37 0/7 à 41 6/7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec cardioversion au fil du temps
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première cardioversion documentée ou jusqu'à la date d'accouchement/mort fœtale sans cardioversion, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 semaines de gestation
Nombre de participants présentant une tachycardie persistante par rapport au nombre de participants présentant une cardioversion à un rythme normal au fil du temps
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première cardioversion documentée ou jusqu'à la date d'accouchement/mort fœtale sans cardioversion, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 semaines de gestation
Proportion de participants en échec thérapeutique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première cardioversion fœtale documentée ou jusqu'à la date de l'échec du traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 semaines de gestation
Nombre de participants ayant échoué au traitement par rapport au nombre de participants ayant réussi le traitement. L'échec du traitement est défini comme l'un des éléments suivants : 1) passage à un autre médicament ; 2) TSV/FA qui persiste jusqu'à la naissance ; 3) naissance prématurée ; 4) la mort.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première cardioversion fœtale documentée ou jusqu'à la date de l'échec du traitement, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 30 semaines de gestation
Proportion de participants dont le décès est lié à l'arythmie
Délai: De la date de randomisation à 30 jours de vie
Nombre de participants avec un décès lié à l'arythmie par rapport à d'autres critères de jugement
De la date de randomisation à 30 jours de vie
Âge gestationnel moyen à la naissance
Délai: À la naissance
Moyenne de l'âge gestationnel à la naissance
À la naissance
Scores z du poids à la naissance
Délai: À la naissance
Un score z de poids à la naissance compare le poids à la naissance d'un enfant au poids d'un enfant de la même taille/taille et du même sexe pour classer l'état nutritionnel
À la naissance
Nombre total de jours d'hospitalisations maternelles et néonatales liées au traitement
Délai: De la date de randomisation à 30 jours de vie
Nombre moyen de jours d'hospitalisation maternelle et néonatale liés à la thérapie SVA
De la date de randomisation à 30 jours de vie
Prévalence maternelle des événements indésirables et résultat
Délai: De la date de randomisation à 30 jours de vie
Prévalence maternelle des EI liés à la grossesse/au traitement et résultats
De la date de randomisation à 30 jours de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edgar Jaeggi

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimé)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1000039945

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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