Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A magzati pitvarlebegés és a szupraventrikuláris tachycardia terápiájának leendő randomizált klinikai vizsgálata (FAST RCT)

2024. január 29. frissítette: Edgar Jaeggi

GYORS RCT: A magzati pitvarlebegés és a szupraventrikuláris tachycardia terápiájának várható randomizált klinikai vizsgálata

Néhány tanulmányt kifejezetten a terhesség alatt releváns egészségügyi problémák kezelésére terveztek. Ennek következménye a legjobb klinikai gyakorlatra vonatkozó bizonyítékok hiánya. Ide tartoznak az anyák és csecsemőik, ha a terhességet abnormálisan gyors, akár 300 ütés/perc szívverés bonyolítja a meg nem született baba (magzat) szupraventrikuláris tachyarrhythmiája (SVA) miatt. Bár a magzati SVA, beleértve a pitvarlebegést (AF) és a supraventrikuláris tachycardia (SVT) egyéb formáit, a tervezett méhen belüli magzati terápia leggyakoribb oka, az eddig alkalmazott gyógyszerek egyikét sem értékelték ki az anyára és a babája egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). Következésképpen az orvosoknak anélkül kell döntéseket hozniuk az ilyen terhességek kezelésével kapcsolatban, hogy a gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó ellenőrzött vizsgálatok bizonyítékai lennének, és nincs konszenzus a szakemberek között az optimális kezelést illetően. A magzati pitvarlebegés és a szupraventrikuláris tachycardia (FAST) terápiás kísérlete egy leendő többközpontú vizsgálat, amely ezt a tudásbeli hiányosságot orvosolja, hogy a jövőbeli magzati SVA-terápiát a legjobb ellátáshoz irányítsa. A FAST vizsgálati komponensei három prospektív altanulmányt foglalnak magukban az általánosan használt transzplacentális gyógyszeres sémák hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a magzati AF szuppressziójában hydrops nélkül (RCT A), SVT hydrops nélkül (RCT B) és SVT hydrops-szal (RCT C). Valamennyi RCT a standard 1. vonalbeli terápia nyílt III. fázisú vizsgálata, amelyet vagy monoterápiaként (nincs hydrops) vagy kettős terápiaként (hydrops) kezdenek. Az elsődleges vizsgálati cél a normális terhességi kimenetel valószínűsége a digoxinnal vagy szotalollal végzett kezelés megkezdése után (AF-nélküli hidrops); Digoxin vagy Flecainide (SVT hidropmentes); és digoxin plusz szotalol vagy digoxin plusz flekainid (SVT hidropokkal).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Néhány tanulmányt kifejezetten a terhesség alatt releváns egészségügyi problémák kezelésére terveztek. Ennek következménye a legjobb klinikai gyakorlatra vonatkozó bizonyítékok hiánya. Ide tartoznak az anyák és csecsemőik, ha a terhességet abnormálisan gyors, akár 300 ütés/perc szívverés bonyolítja a meg nem született baba (magzat) supraventrikuláris tachyarrhythmiája (SVA) miatt. Bár a magzati SVA, beleértve a pitvarlebegést (AF) és a supraventrikuláris tachycardia (SVT) egyéb formáit, a tervezett méhen belüli magzati terápia leggyakoribb oka, az eddig alkalmazott gyógyszerek egyikét sem értékelték az anyára és a babája egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT). Következésképpen az orvosoknak anélkül kell döntéseket hozniuk az ilyen terhességek kezelésével kapcsolatban, hogy a gyógyszerek hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó ellenőrzött vizsgálatok bizonyítékai lennének, és nincs konszenzus a szakemberek között az optimális kezelést illetően. A magzati pitvarlebegés és a szupraventrikuláris tachycardia (FAST) terápiás kísérlete egy leendő többközpontú vizsgálat, amely ezt a tudásbeli hiányt orvosolja, hogy a jövőbeli magzati SVA-terápiát a lehető legjobb ellátáshoz irányítsa. A FAST vizsgálati komponensei három prospektív altanulmányt foglalnak magukban az általánosan használt transzplacentális gyógyszeres kezelések hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására a magzati AF szuppressziójában hydrops nélkül (RCT A), SVT hydrops nélkül (RCT B) és SVT hydrops-szal (RCT C). Valamennyi RCT a standard 1. vonalbeli terápia nyílt, fázis III. vizsgálata, amelyet vagy monoterápiaként (nincs hydrops) vagy kettős terápiaként (hydrops) kezdenek. Az elsődleges vizsgálati cél a normális terhességi kimenetel valószínűsége a digoxinnal vagy szotalollal végzett kezelés megkezdése után (AF-nélküli hidrops); Digoxin vagy Flecainide (SVT hidropmentes); és digoxin plusz szotalol vagy digoxin plusz flekainid (SVT hidropokkal).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

105

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • The Royal Women's Hospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Egyesült Államok, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine Hospital
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • UKB Universitätsklinikum BONN

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Anya írásos beleegyezését adta a részvételhez
  2. Vagy magzati AF hydrops nélkül, SVT hydrops nélkül vagy SVT hydrops nélkül

  3. Tachyarrhythmia, amely elég jelentős ahhoz, hogy indokolja az azonnali transzplacentális gyógyszeres kezelést:

    • Tachycardia ≥ 180 bpm a 30 perces vagy hosszabb megfigyelési idő legalább 10%-ában
    • Tachycardia ≥ 170 bpm az idő +100%-ában (≤ 30 0/7 terhességi hét)
    • Tachycardia ≥ 280 bpm (függetlenül az SVA időtartamától)
    • SVT magzati hydropsokkal (időtartamtól függetlenül)
  4. Terhességi kor > 12 0/7 hét és <36 0/7 hét a beiratkozáskor
  5. Kezeletlen tachycardia a beiratkozáskor
  6. Egyedülálló terhesség

  7. Egészséges anya ± normál kezelés előtti kardiovaszkuláris leletekkel:

    • EKG jelentős eltérések nélkül (sinusritmus; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 mp; QRS: ≤ 0,12 mp; izolált PAC-k vagy PVC-k vagy izolált teljes jobb oldali köteg-blokk megengedett)
    • Nyugalmi pulzusszám ≥ 50 bpm
    • Szisztolés vérnyomás ≥ 85 bpm

Kizárási kritériumok:

  1. AF hydrops-szel (csak a FAST Registry számára alkalmas)
  2. Bármilyen anyai-magzati állapot, amely a koraszülés vagy a halál nagy valószínűségével jár, kivéve a tachycardiát (pl. súlyos IUGR; a membrán idő előtti szakadása; életveszélyes anyai betegség (pl. pre-eclampsia; HELLP szindróma); súlyos veleszületett magzati rendellenességek (T 13 vagy 18; műtét vagy halál várhatóan < 1 hónap)
  3. Jelentős anyai szívbetegség anamnézisében (nyílt szívműtét; beteg sinus szindróma; csatornapathia (hosszú QT, Brugada-szindróma); kamrai tachycardia; WPW szindróma; magas fokú szívblokk; kardiomiopátia)
  4. Vonatkozó, már meglévő anyai obstruktív légúti betegség, beleértve az asztmát

  5. Jelenlegi terápia a következő gyógyszerekkel:

    • Antiaritmiás szerek
    • Pentamidine
  6. Anyai szérum káliumszint <3,3 mmol/l / <3,3 mEq/L (a kezelés kezdetén)
  7. Az anyai ionizált szérum kalciumszint <1 mmol/l / <4 mg/dl) vagy a teljes szérum kalciumszint <2 mmol/l / <8 mg/dl (a kezelés kezdetén)
  8. Anyai szérum kreatininszint > 97,2 µmol/L (>1,1 mg/dl)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RCT A (1. kar): AF hydrops nélkül
Pitvarlebegés (AF) hydrops nélkül: kezelés digoxinnal monoterápiaként.
Drog: Digoxin (monoterápia)
Orális vagy IV telítő adag: 0,5 mg 12 óránként (összesen 4 adag 48 órán keresztül), majd szájon át beadott fenntartó adag: 0,25 mg-1 mg/nap
Aktív összehasonlító: RCT A (2. kar): AF hydrops nélkül
Pitvarlebegés (AF) hydrops nélkül: kezelés Sotalollal monoterápiaként.
Drog: Szotalol (monoterápia)
Orális adag: 80 mg TID vagy 120 mg BID (240 mg/nap)
Aktív összehasonlító: RCT B (1. kar): SVT hydrops nélkül
Supraventricularis tachycardia (SVT) hydrops nélkül: kezelés digoxinnal monoterápiaként.
Drog: Digoxin (monoterápia)
Orális vagy IV telítő adag: 0,5 mg 12 óránként (összesen 4 adag 48 órán keresztül), majd szájon át beadott fenntartó adag: 0,25 mg-1 mg/nap
Aktív összehasonlító: RCT B (2. kar): SVT hydrops nélkül
Supraventricularis tachycardia (SVT) hydrops nélkül: Flecainid kezelés monoterápiaként.
Drog: Flekainid (monoterápia)
Orális adag: 100 mg TID (300 mg/nap)
Aktív összehasonlító: RCT C (1. kar): SVT hydrops-szal
Szupraventrikuláris tachycardia (SVT) hydropssal: kezelés digoxinnal és szotalollal.
Drog: Digoxin (kettős terápia)
Orális vagy IV telítő adag: 0,5 mg 8 óránként (összesen 4 adag 32 órán keresztül), majd orális fenntartó adag: 0,25 mg-1 mg/nap
Drog: Szotalol (kettős terápia)
Orális adag: 160 mg BID (320 mg/nap)
Aktív összehasonlító: RCT C (2. kar): SVT hydrops-szal
Szupraventrikuláris tachycardia (SVT) hydropssal: kezelés digoxinnal és flecainiddal.
Drog: Digoxin (kettős terápia)
Orális vagy IV telítő adag: 0,5 mg 8 óránként (összesen 4 adag 32 órán keresztül), majd orális fenntartó adag: 0,25 mg-1 mg/nap
Drog: Flekainid (kettős terápia)
Orális adag: 100 mg TID (300 mg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koraszülött és normális szívritmusú élve született gyermekek aránya
Időkeret: Futamidő: 37 0/7-41 6/7 hét
Termelés (≥37 0/7 hetes terhesség) normál szívritmus mellett (EKG).
Futamidő: 37 0/7-41 6/7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardioverzión átesett betegek aránya az idő múlásával
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált kardioverzió időpontjáig vagy a kardioverzió nélküli szülés/magzati halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 30 terhességi hétig
A tartós tachycardiában szenvedő résztvevők száma az idő múlásával normális ritmusra váltott kardioverzióval összehasonlítva
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált kardioverzió időpontjáig vagy a kardioverzió nélküli szülés/magzati halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 30 terhességi hétig
A kezelés sikertelenségében részt vevők aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált magzati kardioverzió időpontjáig vagy a kezelés sikertelenségének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 30 terhességi hétig értékelve
A sikertelen kezelésben részt vevők száma a sikeres kezelésben részesülők számához viszonyítva. A kezelés sikertelensége az alábbiak egyikeként definiálható: 1) átállás másik gyógyszerre; 2) SVT/AF, amely a születésig fennáll; 3) koraszülés; 4) halál.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált magzati kardioverzió időpontjáig vagy a kezelés sikertelenségének időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, 30 terhességi hétig értékelve
Az aritmiával összefüggő halálesetben résztvevők aránya
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az élet 30 napjáig
Az aritmiával összefüggő halálesetben szenvedők száma a többi kimenetelhez képest
A véletlen besorolás dátumától az élet 30 napjáig
Átlagos terhességi kor születéskor
Időkeret: Születéskor
A születéskori terhességi kor átlaga
Születéskor
Születési súly z-pontszámai
Időkeret: Születéskor
A születési súly z-score összehasonlítja a gyermek születési súlyát egy azonos hosszúságú/magasságú és nemű gyermek súlyával a tápláltsági állapot osztályozása érdekében
Születéskor
Az anyák és újszülöttek kórházi kezelésével kapcsolatos összes kezelési nap
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az élet 30 napjáig
Az SVA-terápiával kapcsolatos anyák és újszülöttek kórházi kezelésének átlagos napjai
A véletlen besorolás dátumától az élet 30 napjáig
A nemkívánatos események anyai prevalenciája és kimenetele
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától az élet 30 napjáig
A terhességgel/kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események anyai előfordulása és következményei
A véletlen besorolás dátumától az élet 30 napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edgar Jaeggi

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000039945

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezett

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magzati pitvarlebegés Hydrops nélkül

Klinikai vizsgálatok a Digoxin (monoterápia)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel