Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne terapii trzepotania przedsionków płodu i częstoskurczu nadkomorowego (FAST RCT)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Edgar Jaeggi

FAST RCT: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne terapii trzepotania przedsionków płodu i częstoskurczu nadkomorowego

Niewiele badań jest specjalnie zaprojektowanych w celu rozwiązania problemów zdrowotnych istotnych podczas ciąży. Konsekwencją jest brak dowodów na najlepszą praktykę kliniczną. Obejmuje to matki i ich dzieci, gdy ciąża jest powikłana nienormalnie szybkim tętnem do 300 uderzeń na minutę z powodu tachyarytmii nadkomorowej (SVA) u nienarodzonego dziecka (płodu). Chociaż SVA płodu, w tym trzepotanie przedsionków (AF) i inne postacie częstoskurczu nadkomorowego (SVT), jest najczęstszą przyczyną zamierzonej terapii wewnątrzmacicznej płodu, żaden z dotychczas stosowanych leków nie został oceniony pod kątem ich wpływu na matkę i jej dziecko w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). W konsekwencji lekarze muszą podejmować decyzje dotyczące postępowania w takich ciążach bez żadnych dowodów z kontrolowanych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków oraz bez konsensusu wśród specjalistów co do optymalnego postępowania. Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, które wypełnia tę lukę w wiedzy, aby zapewnić najlepszą opiekę przyszłej terapii SVA płodu. Części składowe badania FAST obejmują trzy prospektywne badania cząstkowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa powszechnie stosowanych schematów podawania leków przez łożysko w hamowaniu AF płodu bez obrzęku (RCT A), SVT bez obrzęku (RCT B) i SVT z obrzękiem (RCT C). Wszystkie RCT są otwartymi badaniami fazy III standardowej terapii pierwszego rzutu, która rozpoczyna się jako monoterapia (bez obrzęków) lub jako terapia podwójna (płyny). Podstawowym celem badania jest prawdopodobieństwo prawidłowego przebiegu ciąży po rozpoczęciu leczenia digoksyną lub sotalolem (AF bez obrzęków); Digoksyna lub Flekainid (SVT bez obrzęków); oraz Digoksyna plus Sotalol lub Digoksyna plus Flekainid (SVT z obrzękiem).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewiele badań zaprojektowano specjalnie w celu rozwiązania problemów zdrowotnych istotnych w czasie ciąży. Konsekwencją jest brak dowodów potwierdzających najlepszą praktykę kliniczną. Dotyczy to matek i ich dzieci, gdy ciąża jest powikłana nienormalnie szybką akcją serca do 300 uderzeń na minutę, spowodowaną tachyarytmią nadkomorową (SVA) u nienarodzonego dziecka (płodu). Chociaż SVA płodu, w tym trzepotanie przedsionków (AF) i inne formy częstoskurczu nadkomorowego (SVT), jest najczęstszą przyczyną zamierzonej terapii płodu wewnątrzmacicznego, żaden z dotychczas stosowanych leków nie został oceniony pod kątem wpływu na matkę i dziecko. jej dziecka w randomizowanym, kontrolowanym badaniu (RCT). W rezultacie lekarze muszą podejmować decyzje dotyczące prowadzenia takich ciąż bez dowodów pochodzących z kontrolowanych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków oraz bez konsensusu wśród specjalistów co do optymalnego postępowania. Badanie Fetal Atrial Flutter and Supraventrcular Tachycardia (FAST) Therapy Trial to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, które ma na celu uzupełnienie tej luki w wiedzy i ukierunkowanie przyszłej terapii SVA płodu na najlepszą opiekę. Elementy badania FAST obejmują trzy prospektywne badania cząstkowe mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa powszechnie stosowanych schematów podawania leków przezłożyskowych w hamowaniu AF płodu bez obrzęku (RCT A), SVT bez obrzęku (RCT B) i SVT z obrzękiem (RCT C). Wszystkie RCT są otwartymi badaniami III fazy standardowej terapii pierwszego rzutu, którą rozpoczyna się albo jako monoterapia (bez hydropsów), albo jako terapia podwójna (hydrops). Głównym celem badania było prawdopodobieństwo prawidłowego przebiegu ciąży po rozpoczęciu leczenia digoksyną lub sotalolem (AF bez obrzęku); Digoksyna lub Flekainid (SVT bez obrzęków); i Digoksyna plus Sotalol lub Digoksyna plus Flekainid (SVT z hydropsami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Royal Women's Hospital
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospital Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 48 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Matka wyraziła pisemną świadomą zgodę na udział
  2. Albo AF płodu bez obrzęków, SVT bez obrzęków lub SVT z obrzękami

  3. Tachyarytmia na tyle istotna, że ​​uzasadnia natychmiastowe przezłożyskowe leczenie farmakologiczne:

    • Tachykardia ≥ 180 uderzeń na minutę podczas co najmniej 10% czasu obserwacji trwającego 30 minut lub dłużej
    • Tachykardia ≥ 170 uderzeń na minutę przez +100% czasu (≤ 30 0/7 tygodnia ciąży)
    • Tachykardia ≥ 280 uderzeń na minutę (niezależnie od czasu trwania SVA)
    • SVT z obrzękiem płodu (niezależnie od czasu trwania)
  4. Wiek ciążowy > 12 0/7 tygodni i <36 0/7 tygodni w momencie włączenia
  5. Nieleczona tachykardia w momencie rejestracji
  6. Ciąża pojedyncza

  7. Zdrowa matka z ± prawidłowymi wynikami sercowo-naczyniowymi przed leczeniem:

    • EKG bez istotnych nieprawidłowości (rytm zatokowy; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; dopuszczalny izolowany PAC lub PVC lub izolowany całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa)
    • Tętno spoczynkowe ≥ 50 uderzeń na minutę
    • Ciśnienie skurczowe ≥ 85 uderzeń na minutę

Kryteria wyłączenia:

  1. AF z obrzękiem (kwalifikuje się tylko do rejestru FAST)
  2. Wszelkie stany matczyno-płodowe związane z dużym prawdopodobieństwem przedwczesnego porodu lub zgonu inne niż tachykardia (np. ciężki IUGR; przedwczesne pęknięcie błony; zagrażająca życiu choroba matki (m.in. stan przedrzucawkowy; zespół HELLP); ciężkie wrodzone wady płodu (T 13 lub 18; operacja lub zgon spodziewany < 1 miesiąc)
  3. Historia istotnej choroby serca matki (operacja na otwartym sercu, zespół chorego węzła zatokowego, kanałopatia (wydłużony odstęp QT, zespół Brugadów), częstoskurcz komorowy, zespół WPW, blok serca wysokiego stopnia, kardiomiopatia)
  4. Odpowiednia istniejąca wcześniej obturacyjna choroba dróg oddechowych u matki, w tym astma

  5. Obecna terapia następującymi lekami:

    • Leki antyarytmiczne
    • Pentamidyna
  6. Stężenie potasu w surowicy matki <3,3 mmol/l / <3,3 mEq/l (na początku leczenia)
  7. Stężenie zjonizowanego wapnia w surowicy matki <1 mmol/l / <4 mg/dl) lub całkowite stężenie wapnia w surowicy <2 mmol/l / <8 mg/dl (na początku leczenia)
  8. Stężenie kreatyniny w surowicy matki > 97,2 µmol/l (>1,1 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RCT A (pierwsze ramię): AF bez obrzęków
Trzepotanie przedsionków (AF) bez obrzęku: leczenie digoksyną w monoterapii.
Lek: Digoksyna (monoterapia)
Doustna lub dożylna dawka nasycająca: 0,5 mg co 12 h (łącznie 4 dawki w ciągu 48 godzin), a następnie doustna dawka podtrzymująca: 0,25 mg-1 mg/dobę
Aktywny komparator: RCT A (drugie ramię): AF bez obrzęków
Trzepotanie przedsionków (AF) bez obrzęku: leczenie sotalolem w monoterapii.
Lek: Sotalol (monoterapia)
Dawka doustna: 80 mg TID lub 120 mg BID (240 mg/dzień)
Aktywny komparator: RCT B (pierwsze ramię): SVT bez obrzęków
Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) bez obrzęku: leczenie digoksyną w monoterapii.
Lek: Digoksyna (monoterapia)
Doustna lub dożylna dawka nasycająca: 0,5 mg co 12 h (łącznie 4 dawki w ciągu 48 godzin), a następnie doustna dawka podtrzymująca: 0,25 mg-1 mg/dobę
Aktywny komparator: RCT B (drugie ramię): SVT bez obrzęków
Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) bez obrzęku: Leczenie flekainidem w monoterapii.
Lek: Flekainid (monoterapia)
Dawka doustna: 100 mg TID (300 mg/dzień)
Aktywny komparator: RCT C (pierwsze ramię): SVT z obrzękiem
Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) z obrzękiem: leczenie digoksyną i sotalolem.
Lek: Digoksyna (podwójna terapia)
Doustna lub dożylna dawka nasycająca: 0,5 mg co 8 h (łącznie 4 dawki w ciągu 32 godzin), a następnie doustna dawka podtrzymująca: 0,25 mg-1 mg/dobę
Lek: Sotalol (podwójna terapia)
Dawka doustna: 160 mg BID (320 mg/dzień)
Aktywny komparator: RCT C (drugie ramię): SVT z obrzękiem
Częstoskurcz nadkomorowy (SVT) z obrzękiem: leczenie digoksyną i flekainidem.
Lek: Digoksyna (podwójna terapia)
Doustna lub dożylna dawka nasycająca: 0,5 mg co 8 h (łącznie 4 dawki w ciągu 32 godzin), a następnie doustna dawka podtrzymująca: 0,25 mg-1 mg/dobę
Lek: Flekainid (podwójna terapia)
Dawka doustna: 100 mg TID (300 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek żywo urodzonych dzieci z porodem o czasie i prawidłowym rytmem serca
Ramy czasowe: Termin: 37 0/7 do 41 6/7 tygodni
Poród o czasie (≥37 0/7 tygodnia ciąży) z prawidłowym rytmem serca (EKG).
Termin: 37 0/7 do 41 6/7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z kardiowersją w czasie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji lub do daty porodu/śmierci płodu bez kardiowersji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z uporczywym tachykardią w porównaniu z liczbą uczestników z kardiowersją do normalnego rytmu w czasie
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji lub do daty porodu/śmierci płodu bez kardiowersji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji płodu lub do daty niepowodzenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Liczba uczestników z niepowodzeniem leczenia w porównaniu do liczby uczestników z pomyślnym leczeniem. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako jedno z następujących: 1) przejście na inny lek; 2) SVT/AF utrzymujący się do porodu; 3) poród przedwczesny; 4) śmierć.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej kardiowersji płodu lub do daty niepowodzenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 30 tygodnia ciąży
Odsetek uczestników ze zgonem związanym z arytmią
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni życia
Liczba uczestników ze zgonem związanym z arytmią w porównaniu z innymi wynikami
Od daty randomizacji do 30 dni życia
Średni wiek ciążowy przy urodzeniu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Średni wiek ciążowy w chwili urodzenia
Przy urodzeniu
Waga urodzeniowa z-score
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Waga urodzeniowa z-score porównuje wagę urodzeniową dziecka z wagą dziecka o tej samej długości/wzroście i tej samej płci w celu sklasyfikowania stanu odżywienia
Przy urodzeniu
Całkowita liczba dni hospitalizacji matek i noworodków związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni życia
Średnie dni hospitalizacji matki i noworodka związane z terapią SVA
Od daty randomizacji do 30 dni życia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i wyników u matek
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni życia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ciążą/leczeniem u matek i ich wyniki
Od daty randomizacji do 30 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edgar Jaeggi

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000039945

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Digoksyna (monoterapia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj