Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar foetale atriale flutter en supraventriculaire tachycardietherapie (FAST RCT)

29 januari 2024 bijgewerkt door: Edgar Jaeggi

FAST RCT: prospectieve gerandomiseerde klinische studie van foetale atriale flutter en supraventriculaire tachycardietherapie

Er zijn maar weinig onderzoeken die specifiek zijn ontworpen om gezondheidsproblemen die relevant zijn tijdens de zwangerschap aan te pakken. Het gevolg is een gebrek aan bewijs voor de beste klinische praktijk. Dit geldt ook voor moeders en hun baby's wanneer de zwangerschap wordt bemoeilijkt door een abnormaal snelle hartslag tot 300 slagen per minuut als gevolg van supraventriculaire tachyaritmie (SVA) bij de ongeboren baby (foetus). Hoewel foetale SVA, inclusief atriale flutter (AF) en andere vormen van supraventriculaire tachycardie (SVT), de meest voorkomende oorzaak is van beoogde in-uterofetale therapie, is geen van de tot nu toe gebruikte medicatie geëvalueerd op hun effecten op de moeder en haar baby in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Bijgevolg moeten artsen beslissingen nemen over de behandeling van dergelijke zwangerschappen zonder enig bewijs uit gecontroleerde onderzoeken over de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en zonder consensus onder specialisten voor een optimale behandeling. De Foetale Atriale Flutter en Supraventriculaire Tachycardie (FAST) Therapie Trial is een prospectieve multi-center trial die deze kennislacune aanpakt om toekomstige foetale SVA-therapie naar de beste zorg te leiden. De onderzoekscomponenten van FAST omvatten drie prospectieve subonderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van veelgebruikte transplacentale medicatieregimes bij het onderdrukken van foetaal AF zonder hydrops (RCT A), SVT zonder hydrops (RCT B) en SVT met hydrops (RCT C). Alle RCT's zijn open-label fase III-onderzoeken van standaard eerstelijnstherapie, die wordt gestart als monotherapie (geen hydrops) of als duale therapie (hydrops). Het primaire onderzoeksdoel is de waarschijnlijkheid van een normale zwangerschapsuitkomst na start van de behandeling met Digoxine of Sotalol (AF zonder hydrops); Digoxine of Flecaïnide (SVT zonder hydrops); en Digoxine plus Sotalol of Digoxine plus Flecaïnide (SVT met hydrops).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn maar weinig onderzoeken die specifiek zijn ontworpen om gezondheidsproblemen tijdens de zwangerschap aan te pakken. Het gevolg is een gebrek aan bewijs over de beste klinische praktijk. Dit omvat moeders en hun baby's wanneer de zwangerschap gecompliceerd wordt door een abnormaal snelle hartslag tot 300 slagen per minuut als gevolg van supraventriculaire tachyaritmie (SVA) bij de ongeboren baby (foetus). Hoewel foetale SVA, waaronder atriale flutter (AF) en andere vormen van supraventriculaire tachycardie (SVT), de meest voorkomende oorzaak is van beoogde in-utero-foetale therapie, is geen van de tot nu toe gebruikte medicijnen geëvalueerd op hun effect op de moeder en de moeder. haar baby in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Als gevolg hiervan moeten artsen beslissingen nemen over de behandeling van dergelijke zwangerschappen zonder enig bewijs uit gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen en zonder consensus onder specialisten over de optimale behandeling. De Fetal Atrial Flutter and Supraventricular Tachycardia (FAST) Therapy Trial is een prospectief multicenter onderzoek dat deze kennislacune aanpakt om toekomstige foetale SVA-therapie naar de beste zorg te begeleiden. De onderzoekscomponenten van FAST omvatten drie prospectieve deelstudies om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van veelgebruikte transplacentale medicatieregimes bij het onderdrukken van foetale AF zonder hydrops (RCT A), SVT zonder hydrops (RCT B) en SVT met hydrops (RCT C). Alle RCT's zijn open-label fase III-onderzoeken naar standaard eerstelijnstherapie, die ofwel wordt gestart als monotherapie (geen hydrops) of als duale therapie (hydrops). Het primaire onderzoeksdoel is de waarschijnlijkheid van een normale zwangerschapsuitkomst na start van de behandeling met digoxine of sotalol (AF zonder hydrops); Digoxine of Flecaïnide (SVT zonder hydrops); en Digoxine plus Sotalol of Digoxine plus Flecaïnide (SVT met hydrops).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

105

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Royal Women's Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine Hospital
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Verenigde Staten, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 48 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moeder heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen
  2. Ofwel foetale AF zonder hydrops, SVT zonder hydrops of SVT met hydrops

  3. Tachycardie die significant genoeg is om onmiddellijke transplacentale farmacologische behandeling te rechtvaardigen:

    • Tachycardie ≥ 180 bpm gedurende ten minste 10% van de observatietijd van 30 minuten of langer
    • Tachycardie ≥ 170 bpm gedurende +100% van de tijd (≤ 30 0/7 weken zwangerschap)
    • Tachycardie ≥ 280 bpm (ongeacht de duur van de SVA)
    • SVT met foetale hydrops (ongeacht duur)
  4. Zwangerschapsduur > 12 0/7 weken en <36 0/7 weken op het moment van inschrijving
  5. Onbehandelde tachycardie op het moment van inschrijving
  6. Eenling Zwangerschap

  7. Gezonde moeder met ± normale cardiovasculaire bevindingen voor de behandeling:

    • ECG zonder significante afwijkingen (sinusritme; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 sec; QRS: ≤ 0,12 sec; geïsoleerde PAC's of PVC's of geïsoleerd compleet rechterbundeltakblok toegestaan)
    • Rusthartslag ≥ 50 spm
    • Systolische bloeddruk ≥ 85 bpm

Uitsluitingscriteria:

  1. AF met hydrops (alleen geschikt voor FAST Registry)
  2. Elke maternale-foetale aandoening geassocieerd met een hoge kans op vroeggeboorte of overlijden anders dan tachycardie (bijv. ernstige IUGR; voortijdige breuk van het membraan; levensbedreigende maternale ziekte (incl. pre-eclampsie; HELLP-syndroom); ernstige aangeboren foetale afwijkingen (T 13 of 18; operatie of overlijden verwacht < 1 maand)
  3. Geschiedenis van significante maternale hartaandoening (openhartoperatie; zieke sinussyndroom; channelopathie (lange QT, Brugada-syndroom); ventriculaire tachycardie; WPW-syndroom; hooggradig hartblok; cardiomyopathie)
  4. Relevante reeds bestaande maternale obstructieve luchtwegaandoening, waaronder astma

  5. Huidige therapie met de volgende medicijnen:

    • Antiaritmica
    • Pentamidine
  6. Maternale serumkaliumspiegel <3,3 mmol/L / <3,3 mEq/L (aan het begin van de behandeling)
  7. Maternaal geïoniseerd serumcalciumgehalte van <1 mmol/L / <4 mg/dL) of totaal serumcalciumgehalte <2 mmol/L / <8mg/dL (aan het begin van de behandeling)
  8. Maternaal serumcreatininegehalte > 97,2 µmol/L (>1,1 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: RCT A (1e arm): AF zonder hydrops
Atriale flutter (AF) zonder hydrops: behandeling met digoxine als monotherapie.
Geneesmiddel: Digoxine (monotherapie)
Orale of intraveneuze oplaaddosis: 0,5 mg q 12 uur (totaal 4 doses gedurende 48 uur) gevolgd door orale onderhoudsdosis: 0,25 mg-1 mg/dag
Actieve vergelijker: RCT A (2e arm): AF zonder hydrops
Atriumflutter (AF) zonder hydrops: behandeling met Sotalol als monotherapie.
Geneesmiddel: Sotalol (monotherapie)
Orale dosis: 80 mg driemaal daags of 120 mg tweemaal daags (240 mg/dag)
Actieve vergelijker: RCT B (1e arm): SVT zonder hydrops
Supraventriculaire tachycardie (SVT) zonder hydrops: behandeling met digoxine als monotherapie.
Geneesmiddel: Digoxine (monotherapie)
Orale of intraveneuze oplaaddosis: 0,5 mg q 12 uur (totaal 4 doses gedurende 48 uur) gevolgd door orale onderhoudsdosis: 0,25 mg-1 mg/dag
Actieve vergelijker: RCT B (2e arm): SVT zonder hydrops
Supraventriculaire tachycardie (SVT) zonder hydrops: behandeling met flecaïnide als monotherapie.
Geneesmiddel: Flecaïnide (monotherapie)
Orale dosis: 100 mg driemaal daags (300 mg/dag)
Actieve vergelijker: RCT C (1e arm): SVT met hydrops
Supraventriculaire tachycardie (SVT) met hydrops: behandeling met digoxine en sotalol.
Geneesmiddel: Digoxine (dubbele therapie)
Orale of intraveneuze oplaaddosis: 0,5 mg q 8 uur (totaal 4 doses gedurende 32 uur) gevolgd door orale onderhoudsdosis: 0,25 mg - 1 mg/dag
Geneesmiddel: Sotalol (dubbele therapie)
Orale dosis: 160 mg tweemaal daags (320 mg/dag)
Actieve vergelijker: RCT C (2e arm): SVT met hydrops
Supraventriculaire tachycardie (SVT) met hydrops: behandeling met digoxine en flecaïnide.
Geneesmiddel: Digoxine (dubbele therapie)
Orale of intraveneuze oplaaddosis: 0,5 mg q 8 uur (totaal 4 doses gedurende 32 uur) gevolgd door orale onderhoudsdosis: 0,25 mg - 1 mg/dag
Geneesmiddel: Flecaïnide (dubbele therapie)
Orale dosis: 100 mg driemaal daags (300 mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage levend geboren kinderen met een voldragen bevalling en een normaal hartritme
Tijdsspanne: Termijn: 37 0/7 tot 41 6/7 weken
Termijnbevalling (≥37 0/7 weken zwangerschap) met een normaal hartritme (ECG).
Termijn: 37 0/7 tot 41 6/7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met cardioversie in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde cardioversie of tot de datum van bevalling/overlijden van de foetus zonder cardioversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
Aantal deelnemers met aanhoudende tachycardie vergeleken met het aantal deelnemers met cardioversie naar een normaal ritme in de loop van de tijd
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde cardioversie of tot de datum van bevalling/overlijden van de foetus zonder cardioversie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
Percentage deelnemers met falen van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde foetale cardioversie of tot de datum van falen van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
Aantal deelnemers met mislukte behandeling vergeleken met aantal deelnemers met succesvolle behandeling. Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) overstappen op een ander geneesmiddel; 2) SVT/AF die aanhoudt tot de geboorte; 3) vroeggeboorte; 4) dood.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde foetale cardioversie of tot de datum van falen van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 30 zwangerschapsweken
Percentage deelnemers met aan aritmie gerelateerde dood
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen van het leven
Aantal deelnemers met aan aritmie gerelateerd overlijden in vergelijking met andere uitkomsten
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen van het leven
Gemiddelde zwangerschapsduur bij geboorte
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Gemiddelde van de zwangerschapsduur bij de geboorte
Bij de geboorte
Geboortegewicht z-scores
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Een z-score voor het geboortegewicht vergelijkt het geboortegewicht van een kind met het gewicht van een kind van dezelfde lengte/lengte en hetzelfde geslacht om de voedingsstatus te classificeren
Bij de geboorte
Totaal aantal dagen van behandelingsgerelateerde ziekenhuisopnames van moeders en pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen van het leven
Gemiddeld aantal dagen ziekenhuisopname van moeder en pasgeborene in verband met SVA-therapie
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen van het leven
Maternale prevalentie van bijwerkingen en uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen van het leven
Maternale prevalentie van aan zwangerschap/behandeling gerelateerde bijwerkingen en uitkomsten
Vanaf de datum van randomisatie tot 30 dagen van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edgar Jaeggi

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000039945

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Niet gepland

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Digoxine (monotherapie)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren