Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná klinická studie fetálního flutteru síní a terapie supraventrikulární tachykardie (FAST RCT)

21. května 2024 aktualizováno: Edgar Jaeggi

FAST RCT: Prospektivní randomizovaná klinická studie fetálního flutteru síní a terapie supraventrikulární tachykardie

Jen málo studií je speciálně navrženo tak, aby řešily zdravotní problémy související s těhotenstvím. Důsledkem je nedostatek důkazů o nejlepší klinické praxi. To zahrnuje matky a jejich děti, když je těhotenství komplikováno abnormálně rychlou srdeční frekvencí až 300 tepů za minutu v důsledku supraventrikulární tachyarytmie (SVA) u nenarozeného dítěte (plodu). Ačkoli fetální SVA, včetně atriálního flutteru (AF) a dalších forem supraventrikulární tachykardie (SVT), je nejčastější příčinou zamýšlené in-utero fetální terapie, žádný z dosud používaných léků nebyl hodnocen z hlediska jejich účinků na matku a matku. její dítě v randomizované kontrolované studii (RCT). V důsledku toho musí lékaři činit rozhodnutí o řízení takových těhotenství bez jakýchkoli důkazů z kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti léků a bez konsensu mezi odborníky ohledně optimálního řízení. Zkouška fetálního flutteru síní a supraventrikulární tachykardie (FAST) Therapy Trial je prospektivní multicentrická studie, která řeší tuto mezeru ve znalostech a vede budoucí fetální terapii SVA k nejlepší péči. Složky studie FAST zahrnují tři prospektivní dílčí studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti běžně používaných transplacentárních léčebných režimů při supresi fetální FS bez hydropsu (RCT A), SVT bez hydropsu (RCT B) a SVT s hydropsem (RCT C). Všechny RCT jsou otevřené studie fáze III standardní terapie 1. linie, která začíná buď jako monoterapie (bez hydropsu), nebo jako duální terapie (hydrops). Primárním cílem studie je pravděpodobnost normálního výsledku těhotenství po zahájení léčby digoxinem nebo sotalolem (AF bez hydropsu); Digoxin nebo Flekainid (SVT bez hydropsu); a Digoxin plus Sotalol nebo Digoxin plus Flecainid (SVT s hydropsem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jen málo studií je speciálně navrženo tak, aby řešily zdravotní problémy související s těhotenstvím. Důsledkem je nedostatek důkazů o nejlepší klinické praxi. To zahrnuje matky a jejich děti, když je těhotenství komplikováno abnormálně rychlou srdeční frekvencí až 300 tepů za minutu v důsledku supraventrikulární tachyarytmie (SVA) u nenarozeného dítěte (plodu). Ačkoli fetální SVA, včetně atriálního flutteru (AF) a dalších forem supraventrikulární tachykardie (SVT), je nejčastější příčinou zamýšlené in-utero fetální terapie, žádný z dosud používaných léků nebyl hodnocen z hlediska jejich účinků na matku a matku. její dítě v randomizované kontrolované studii (RCT). V důsledku toho musí lékaři činit rozhodnutí o řízení takových těhotenství bez jakýchkoli důkazů z kontrolovaných studií účinnosti a bezpečnosti léků a bez konsensu mezi odborníky ohledně optimálního řízení. Zkouška fetálního flutteru síní a supraventrikulární tachykardie (FAST) Therapy Trial je prospektivní multicentrická studie, která řeší tuto mezeru ve znalostech a vede budoucí fetální terapii SVA k nejlepší péči. Složky studie FAST zahrnují tři prospektivní dílčí studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti běžně používaných transplacentárních léčebných režimů při supresi fetální FS bez hydropsu (RCT A), SVT bez hydropsu (RCT B) a SVT s hydropsem (RCT C). Všechny RCT jsou otevřené studie fáze III standardní terapie 1. linie, která začíná buď jako monoterapie (bez hydropsu), nebo jako duální terapie (hydrops). Primárním cílem studie je pravděpodobnost normálního výsledku těhotenství po zahájení léčby digoxinem nebo sotalolem (AF bez hydropsu); Digoxin nebo Flekainid (SVT bez hydropsu); a Digoxin plus Sotalol nebo Digoxin plus Flecainid (SVT s hydropsem).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • The Royal Women's Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Academic Medical Center - AMC
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center - LUMC
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta/WCCHN
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine hospital
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • UKB Universitätsklinikum BONN
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • St George's University Hospital Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Health System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York-Presbyterian
      • New York, New York, Spojené státy, 269-01
        • Cohen Children's Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78722
        • Pediatrix Medical Services, Inc,
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Research Corporation
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka poskytla písemný informovaný souhlas s účastí
  2. Buď fetální AF bez hydropsu, SVT bez hydropsu nebo SVT s hydropsem

  3. Tachyarytmie, která je dostatečně významná, aby ospravedlnila okamžitou transplacentární farmakologickou léčbu:

    • Tachykardie ≥ 180 tepů/min během alespoň 10 % doby pozorování 30 minut nebo déle
    • Tachykardie ≥ 170 tepů/min během +100 % času (≤ 30 0/7 týdne těhotenství)
    • Tachykardie ≥ 280 tepů/min (bez ohledu na trvání SVA)
    • SVT s hydropsem plodu (bez ohledu na dobu trvání)
  4. Gestační věk > 12 0/7 týdnů a < 36 0/7 týdnů v době zápisu
  5. Neléčená tachykardie v době zařazení
  6. Singleton Těhotenství

  7. Zdravá matka s ± normálními kardiovaskulárními nálezy před léčbou:

    • EKG bez významných abnormalit (sinusový rytmus; QTc ≤ 0,47; PR ≤ 0,2 s; QRS: ≤ 0,12 s; izolované PAC nebo PVC nebo izolovaná úplná blokáda pravého raménka raménka)
    • Klidová srdeční frekvence ≥ 50 tepů/min
    • Systolický TK ≥ 85 tepů/min

Kritéria vyloučení:

  1. AF s hydropsem (vhodné pouze pro FAST Registr)
  2. Jakékoli stavy matky a plodu spojené s vysokou pravděpodobností předčasného porodu nebo úmrtí jiné než tachykardie (např. těžké IUGR; předčasné prasknutí membrány; život ohrožující onemocnění matky (vč. preeklampsie; HELLP syndrom); těžké vrozené abnormality plodu (T 13 nebo 18; operace nebo úmrtí očekávané < 1 měsíc)
  3. Anamnéza významného srdečního stavu matky (operace na otevřeném srdci; syndrom nemocného sinusu; kanálopatie (dlouhé QT, Brugadův syndrom); ventrikulární tachykardie; WPW syndrom; srdeční blok vysokého stupně; kardiomyopatie)
  4. Relevantní již existující obstrukční onemocnění dýchacích cest matky včetně astmatu

  5. Současná léčba pomocí následujících léků:

    • Antiarytmika
    • pentamidin
  6. Hladina draslíku v séru matky <3,3 mmol/l / <3,3 mEq/l (na začátku léčby)
  7. Hladina ionizovaného sérového vápníku u matky <1 mmol/l / <4 mg/dl) nebo celková hladina sérového vápníku <2 mmol/l / <8 mg/dl (na začátku léčby)
  8. Hladina kreatininu v séru matky > 97,2 µmol/l (>1,1 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RCT A (1. rameno): AF bez hydropsu
Flutter síní (AF) bez hydropsu: Léčba digoxinem jako monoterapie.
Lék: Digoxin (monoterapie)
Orální nebo IV nasycovací dávka: 0,5 mg q 12 h (celkem 4 dávky během 48 hodin) následovaná perorální udržovací dávkou: 0,25 mg-1 mg/den
Aktivní komparátor: RCT A (2. paže): AF bez hydropsu
Flutter síní (AF) bez hydropsu: Léčba sotalolem jako monoterapie.
Lék: Sotalol (monoterapie)
Perorální dávka: 80 mg TID nebo 120 mg BID (240 mg/den)
Aktivní komparátor: RCT B (1. rameno): SVT bez hydropsu
Supraventrikulární tachykardie (SVT) bez hydropsu: Léčba digoxinem jako monoterapie.
Lék: Digoxin (monoterapie)
Orální nebo IV nasycovací dávka: 0,5 mg q 12 h (celkem 4 dávky během 48 hodin) následovaná perorální udržovací dávkou: 0,25 mg-1 mg/den
Aktivní komparátor: RCT B (2. paže): SVT bez hydropsu
Supraventrikulární tachykardie (SVT) bez hydropsu: Léčba flekainidem jako monoterapie.
Lék: Flekainid (monoterapie)
Perorální dávka: 100 mg TID (300 mg/den)
Aktivní komparátor: RCT C (1. paže): SVT s hydropsem
Supraventrikulární tachykardie (SVT) s hydropsem: Léčba digoxinem a sotalolem.
Lék: Digoxin (duální terapie)
Orální nebo IV nasycovací dávka: 0,5 mg q 8 h (celkem 4 dávky během 32 hodin) následovaná perorální udržovací dávkou: 0,25 mg-1 mg/den
Lék: Sotalol (duální terapie)
Perorální dávka: 160 mg BID (320 mg/den)
Aktivní komparátor: RCT C (2. paže): SVT s hydropsem
Supraventrikulární tachykardie (SVT) s hydropsem: Léčba digoxinem a flekainidem.
Lék: Digoxin (duální terapie)
Orální nebo IV nasycovací dávka: 0,5 mg q 8 h (celkem 4 dávky během 32 hodin) následovaná perorální udržovací dávkou: 0,25 mg-1 mg/den
Lék: Flekainid (duální terapie)
Perorální dávka: 100 mg TID (300 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl živě narozených dětí s porodem v termínu a normálním srdečním rytmem
Časové okno: Termín: 37 0/7 až 41 6/7 týdnů
Termín porodu (≥37 0/7 týdne těhotenství) s normálním srdečním rytmem (EKG).
Termín: 37 0/7 až 41 6/7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kardioverzí v čase
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované kardioverze nebo do data porodu/úmrtí plodu bez kardioverze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30. gestačního týdne
Počet účastníků s přetrvávající tachykardií ve srovnání s počtem účastníků s kardioverzí na normální rytmus v průběhu času
Od data randomizace do data první zdokumentované kardioverze nebo do data porodu/úmrtí plodu bez kardioverze, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30. gestačního týdne
Podíl účastníků se selháním léčby
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované fetální kardioverze nebo do data selhání léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 gestačních týdnů
Počet účastníků se selháním léčby ve srovnání s počtem účastníků s úspěšnou léčbou. Selhání léčby je definováno jako jedno z následujících: 1) přechod na jiný lék; 2) SVT/AF, která přetrvává do porodu; 3) předčasný porod; 4) smrt.
Od data randomizace do data první zdokumentované fetální kardioverze nebo do data selhání léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 30 gestačních týdnů
Podíl účastníků s úmrtím souvisejícím s arytmií
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů života
Počet účastníků s úmrtím souvisejícím s arytmií ve srovnání s jinými výsledky
Od data randomizace do 30 dnů života
Průměrný gestační věk při narození
Časové okno: Při narození
Průměr gestačního věku při narození
Při narození
Z-skóre porodní hmotnosti
Časové okno: Při narození
Z-skóre porodní hmotnosti porovnává porodní hmotnost dítěte s hmotností dítěte stejné délky/výšky a pohlaví pro klasifikaci nutričního stavu
Při narození
Celkový počet dnů léčby související s hospitalizacemi matek a novorozenců
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů života
Průměrný počet dnů hospitalizace matky a novorozence související s terapií SVA
Od data randomizace do 30 dnů života
Mateřská prevalence nežádoucích účinků a výsledek
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů života
Mateřská prevalence AE souvisejících s těhotenstvím/léčbou a výsledky
Od data randomizace do 30 dnů života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edgar Jaeggi

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Jaeggi, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000039945

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánováno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digoxin (monoterapie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit