1 型糖尿病における幹細胞教育者による治療の可能性に関するパイロット研究
2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
これは、1 型糖尿病患者の治療における Stem Cell Educator 療法の安全性、実現可能性、および有効性を評価するための、前向き、単一群、非盲検、単一施設のパイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
私たちの以前の研究では、ヒト臍帯血由来多能性幹細胞 (CB-SC) が、造血幹細胞 (HSC) や間葉系幹細胞 ( MSC）。
幹細胞は、血球分離器を通して患者の血液を循環させ、患者のリンパ球を付着したCB-SCと簡単に共培養する閉ループシステムでCB-SCを使用することにより、Stem Cell Educator療法でいくつかの独自の特性を利用しました。体外、そして「教育を受けた」リンパ球（CB-SCではない）を患者の循環に戻します。
この治療法は、臨床データと動物実験で実証されているように、全体的な免疫調節と免疫バランスをもたらします。
Stem Cell Educator療法は、従来の幹細胞ベースのアプローチに関連する安全性と倫理的懸念なしに、CB-SCの免疫教育と免疫バランスの誘導を通じて、糖尿病やその他の免疫関連疾患の臨床治療に革命をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者>/=18歳
- -糖尿病の解明と診断に関する2015年米国糖尿病協会の基準に基づいて、1型糖尿病と診断されている必要があります
- -膵島細胞に対する少なくとも1つの自己抗体の存在を確認する血液検査が必要です（IAA、IA2、GAD 65、ZnT8）
- -空腹時Cペプチドレベル> 0.3 ng / ml
- アフェレーシスのための適切な静脈アクセス
- インフォームドコンセントを提供する能力
- -すべての研究要件を順守することに同意し、すべての研究訪問を喜んで完了する必要があります
除外基準:
- AST または ALT 2 > x 正常上限。
- クレアチニン > 2.0 mg/dl。
- -心臓専門医からアフェレーシスの心臓クリアランスが得られない限り、既知の冠動脈疾患または冠動脈疾患を示唆する心電図。
- 既知の活動性感染症
- 妊娠中または授乳中の母親
- -プレドニゾン、シクロスポリン、タクロリムス、シロリムス、および化学療法を含むがこれらに限定されない、登録から1か月以内の免疫抑制薬の使用。
- -他の自己免疫疾患の存在（狼瘡、関節リウマチ、強皮症など）
- ASA以外の抗凝固薬。
- ヘモグロビン < 10 g/dl または血小板 < 100 k/ml
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- -調査官の意見では、参加を妨げる他の身体的または心理的病状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞教育療法
患者はアフェレーシスを行い、「教育された」リンパ球とともに自分の血液を戻す
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患者はアフェレーシスを受け、「教育された」リンパ球とともに自分の血液が返されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：12ヶ月
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研究の主要エンドポイントは、治療に関連した副作用の発生です。
治療中および 12 か月の追跡期間中に発生した有害事象 (特に、治療の一時的または永久的な中止を必要とするもの) が評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を完了できない患者の数
時間枠：1週間
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SCE 療法を完了できなかった患者の数。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michelle Donato, MD、Hackensack Meridian Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月27日
一次修了 (実際)
2022年11月11日
研究の完了 (実際)
2024年3月11日
試験登録日
最初に提出
2015年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (推定)
2015年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。