干细胞教育疗法在 1 型糖尿病中的治疗潜力的初步研究
2026年3月20日 更新者：Hackensack Meridian Health
这是一项前瞻性、单臂、开放标签、单中心的试点研究，旨在评估干细胞教育者疗法治疗 1 型糖尿病患者的安全性、可行性和有效性。
研究概览
详细说明
我们之前的工作表明，人脐带血来源的多能干细胞 (CB-SCs) 是从人脐带血中鉴定出的一种独特类型的干细胞，不同于其他干细胞类型，包括造血干细胞 (HSC) 和间充质干细胞 (间充质干细胞）。
干细胞并通过 Stem Cell Educator 疗法利用它们的一些独特特性，通过在闭环系统中使用 CB-SC，使患者的血液通过血细胞分离器循环，将患者的淋巴细胞与粘附的 CB-SC 短暂共培养体外，并将“受过教育”的淋巴细胞（但不是 CB-SC）返回到患者的循环中。
正如临床数据和动物研究所证明的那样，这种治疗会导致整体免疫调节和免疫平衡。
Stem Cell Educator 疗法可通过 CB-SC 的免疫教育和诱导免疫平衡彻底改变糖尿病和其他免疫相关疾病的临床治疗，而无需担心与传统干细胞疗法相关的安全性和伦理问题
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人患者 >/=18 岁
- 必须根据 2015 年美国糖尿病协会糖尿病澄清和诊断标准诊断为 1 型糖尿病
- 必须进行血液检查以确认至少存在一种针对胰岛细胞的自身抗体（IAA、IA2、GAD 65、ZnT8）
- 空腹 C 肽水平 > 0.3 ng/ml
- 足够的静脉通路进行单采术
- 提供知情同意的能力
- 必须同意遵守所有研究要求并愿意完成所有研究访问
排除标准：
- AST 或 ALT 2 > x 正常上限。
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升。
- 已知的冠状动脉疾病或心电图提示冠状动脉疾病，除非从心脏病专家那里获得了单采术的心脏清除率。
- 已知活动性感染
- 怀孕或哺乳的母亲
- 入组后 1 个月内使用免疫抑制药物，包括但不限于强的松、环孢素、他克莫司、西罗莫司和化疗。
- 存在任何其他自身免疫性疾病（狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病等）
- ASA 以外的抗凝药物。
- 血红蛋白 < 10 g/dl 或血小板 < 100 k/ml
- 无法或不愿提供知情同意
- 存在研究者认为会妨碍参与的任何其他身体或心理健康状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干细胞教育者疗法
患者将进行单采血液成分术，然后将自己的血液与“受过教育的”淋巴细胞一起返回给他们
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患者将接受单采术，然后将自己的血液与“受过教育的”淋巴细胞一起返回给他们
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：12个月
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主要研究终点是治疗相关不良反应的发生。
将评估治疗期间和 12 个月随访期间发生的不良事件（特别是那些需要暂时或永久停止治疗的不良事件）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无法完成治疗的患者数量
大体时间：一周
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无法完成 SCE 治疗的患者人数。
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一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Donato, MD、Hackensack Meridian Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月27日
初级完成 (实际的)
2022年11月11日
研究完成 (实际的)
2024年3月11日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计的)
2015年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月20日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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