En pilotstudie av den terapeutiska potentialen hos stamcellspedagogterapi vid typ 1-diabetes
20 mars 2026 uppdaterad av: Hackensack Meridian Health
Detta är en prospektiv, enarmad, öppen, enkelcenterpilotstudie för att bedöma säkerheten, genomförbarheten och effekten av behandling med stamcellsutbildare för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt tidigare arbete visade att multipotenta stamceller (CB-SC) från mänskliga navelsträngsblod är en unik typ av stamceller som identifieras från mänskligt navelsträngsblod, skild från andra stamcellstyper inklusive hematopoetiska stamceller (HSC) och mesenkymala stamceller ( MSC).
Stamcellerna och utnyttjade några av deras unika egenskaper med Stem Cell Educator-terapi genom att använda CB-SCs i ett slutet slingasystem som cirkulerar en patients blod genom en blodcellsseparator, kort samodlar patientens lymfocyter med vidhäftande CB-SCs i vitro och återför de "utbildade" lymfocyterna (men inte CB-SC) till patientens cirkulation.
Denna behandling leder till globala immunmoduleringar och immunbalans, vilket framgår av kliniska data och djurstudier.
Stem Cell Educator-terapin kan revolutionera den kliniska behandlingen av diabetes och andra immunrelaterade sjukdomar genom CB-SCs immunutbildning och induktion av immunbalans, utan de säkerhets- och etiska problem som är förknippade med konventionella stamcellsbaserade metoder
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter >/=18 år
- Måste ha en diagnos av typ 1 diabetes mellitus baserat på 2015 American Diabetes Associations kriterier för klargörande och diagnos av diabetes
- Måste ha ett blodprov som bekräftar närvaron av minst en autoantikropp mot celler från pankreasöarna (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
- Fastande C-peptidnivå > 0,3 ng/ml
- Tillräcklig venös tillgång för aferes
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Måste gå med på att uppfylla alla studiekrav och vara villig att genomföra alla studiebesök
Exklusions kriterier:
- AST eller ALT 2 > x övre normalgräns.
- Kreatinin > 2,0 mg/dl.
- Känd kranskärlssjukdom eller EKG som tyder på kranskärlssjukdom såvida inte hjärtclearance för aferes erhålls från en kardiolog.
- Känd aktiv infektion
- Graviditet eller ammande mödrar
- Användning av immunsuppressiv medicin inom en månad efter inskrivningen inklusive men inte begränsat till prednison, ciklosporin, takrolimus, sirolimus och kemoterapi.
- Förekomst av andra autoimmuna sjukdomar (lupus, reumatoid artrit, sklerodermi, etc.)
- Andra antikoagulantia än ASA.
- Hemoglobin < 10 g/dl eller blodplättar < 100 k/ml
- Är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke
- Förekomst av något annat fysiskt eller psykiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellspedagogterapi
Patienterna kommer att få en aferes utförd och sedan få sitt eget blod återfört till dem med de "utbildade" lymfocyterna
|
Patienterna kommer att få aferes och sedan få sitt eget blod returnerat till dem med de "utbildade" lymfocyterna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Studiens primära effektmått kommer att vara förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar.
Biverkningar som inträffar under behandlingen (särskilt de som kräver tillfälligt eller permanent avbrytande av behandlingen) och under den 12 månader långa uppföljningsperioden kommer att bedömas.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som inte kan slutföra terapin
Tidsram: En vecka
|
Antal patienter som inte kunde slutföra SCE-terapi.
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2015
Första postat (Beräknad)
8 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00006262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .