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Eine Pilotstudie zum therapeutischen Potenzial der Stammzelltherapie bei Typ-1-Diabetes

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Hackensack Meridian Health
Dies ist eine prospektive, einarmige, offene, monozentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Stem Cell Educator-Therapie für die Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unsere frühere Arbeit hat gezeigt, dass aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene multipotente Stammzellen (CB-SCs) ein einzigartiger Typ von Stammzellen sind, der aus menschlichem Nabelschnurblut identifiziert wurde und sich von anderen Stammzelltypen unterscheidet, einschließlich hämatopoetischer Stammzellen (HSCs) und mesenchymaler Stammzellen ( MSC). Die Stammzellen und nutzten einige ihrer einzigartigen Eigenschaften mit der Stem Cell Educator-Therapie, indem CB-SCs in einem System mit geschlossenem Kreislauf verwendet wurden, das das Blut eines Patienten durch einen Blutzellenseparator zirkulieren lässt, kurzzeitig die Lymphozyten des Patienten mit anhaftenden CB-SCs darin kokultiviert vitro und führt die „erzogenen“ Lymphozyten (aber nicht die CB-SCs) in den Kreislauf des Patienten zurück . Diese Behandlung führt zu globalen Immunmodulationen und Immunbalance, wie klinische Daten und Tierversuche zeigen. Die Stem Cell Educator-Therapie kann die klinische Behandlung von Diabetes und anderen immunbedingten Krankheiten durch die Immunerziehung von CB-SCs und die Induktion des Immungleichgewichts revolutionieren, ohne die Sicherheits- und ethischen Bedenken, die mit herkömmlichen stammzellbasierten Ansätzen verbunden sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/=18 Jahre
  • Muss eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 haben, basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association von 2015 für die Klärung und Diagnose von Diabetes
  • Muss einen Bluttest haben, der das Vorhandensein von mindestens einem Autoantikörper gegen Inselzellen der Bauchspeicheldrüse bestätigt (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
  • Nüchterner C-Peptid-Spiegel > 0,3 ng/ml
  • Adäquater venöser Zugang für die Apherese
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Muss zustimmen, alle Studienanforderungen zu erfüllen und bereit sein, alle Studienbesuche zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • AST oder ALT 2 > x Obergrenze des Normalwerts.
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Bekannte koronare Herzkrankheit oder EKG, das auf eine koronare Herzkrankheit hindeutet, es sei denn, die kardiologische Freigabe für die Apherese wurde von einem Kardiologen eingeholt.
  • Bekannte aktive Infektion
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb eines Monats nach der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus und Chemotherapie.
  • Vorhandensein anderer Autoimmunerkrankungen (Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie usw.)
  • Andere Antikoagulation als ASS.
  • Hämoglobin < 10 g/dl oder Blutplättchen < 100 k/ml
  • Ist nicht in der Lage oder willens, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorhandensein anderer körperlicher oder psychischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzell-Educator-Therapie
Bei den Patienten wird eine Apherese durchgeführt und ihnen wird dann ihr eigenes Blut mit den "erzogenen" Lymphozyten zurückgegeben
Biologisch: Stammzell-Educator-Therapie
Die Patienten erhalten eine Apherese und bekommen dann ihr eigenes Blut mit den „erzogenen“ Lymphozyten zurückgeführt
Andere Namen:
  • Bildung zu Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Studienendpunkt wird das Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen sein. Unerwünschte Ereignisse, die während der Therapie auftreten (insbesondere solche, die einen vorübergehenden oder dauerhaften Abbruch der Therapie erforderlich machen) und während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums werden bewertet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Therapie nicht abschließen konnten
Zeitfenster: Eine Woche
Anzahl der Patienten, die die SCE-Therapie nicht abschließen konnten.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro 6262

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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