Une étude pilote du potentiel thérapeutique de la thérapie éducatrice de cellules souches dans le diabète de type 1
20 mars 2026 mis à jour par: Hackensack Meridian Health
Il s'agit d'une étude pilote prospective, à un seul bras, ouverte et monocentrique visant à évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité de la thérapie Stem Cell Educator pour le traitement des patients atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nos travaux antérieurs ont démontré que les cellules souches multipotentes dérivées du sang de cordon humain (CB-SC) sont un type unique de cellules souches identifiées à partir du sang de cordon humain, distinct des autres types de cellules souches, notamment les cellules souches hématopoïétiques (CSH) et les cellules souches mésenchymateuses ( MSC).
Les cellules souches ont exploité certaines de leurs propriétés uniques avec la thérapie Stem Cell Educator en utilisant des CB-SC dans un système en boucle fermée qui fait circuler le sang d'un patient à travers un séparateur de cellules sanguines, co-culture brièvement les lymphocytes du patient avec des CB-SC adhérents dans in vitro, et renvoie les lymphocytes « éduqués » (mais pas les CB-SC) dans la circulation du patient .
Ce traitement conduit à des modulations immunitaires globales et à un équilibre immunitaire comme le démontrent les données cliniques et les études animales.
La thérapie Stem Cell Educator peut révolutionner le traitement clinique du diabète et d'autres maladies liées au système immunitaire grâce à l'éducation immunitaire des CB-SC et à l'induction de l'équilibre immunitaire, sans les problèmes de sécurité et d'éthique associés aux approches conventionnelles à base de cellules souches
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes >/=18 ans
- Doit avoir un diagnostic de diabète sucré de type 1 basé sur les critères 2015 de l'American Diabetes Association pour la clarification et le diagnostic du diabète
- Doit avoir un test sanguin confirmant la présence d'au moins un auto-anticorps contre les cellules des îlots pancréatiques (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
- Taux de peptide C à jeun > 0,3 ng/ml
- Accès veineux adéquat pour l'aphérèse
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Doit accepter de se conformer à toutes les exigences de l'étude et être prêt à effectuer toutes les visites d'étude
Critère d'exclusion:
- AST ou ALT 2 > x limite supérieure de la normale.
- Créatinine > 2,0 mg/dl.
- Maladie coronarienne connue ou ECG suggérant une maladie coronarienne à moins que l'autorisation cardiaque pour l'aphérèse ne soit obtenue d'un cardiologue.
- Infection active connue
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs dans le mois suivant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter, la prednisone, la cyclosporine, le tacrolimus, le sirolimus et la chimiothérapie.
- Présence de toute autre maladie auto-immune (lupus, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie, etc.)
- Anticoagulation autre que l'AAS.
- Hémoglobine < 10 g/dl ou plaquettes < 100 k/ml
- Ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
- Présence de toute autre condition médicale physique ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie éducatrice de cellules souches
Les patients subiront une aphérèse, puis leur propre sang leur sera restitué avec les lymphocytes "éduqués"
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Les patients recevront une aphérèse, puis leur propre sang leur sera rendu avec les lymphocytes "éduqués"
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal de l'étude sera la survenue d'effets indésirables liés au traitement.
Les événements indésirables survenant pendant le traitement (en particulier ceux qui nécessitent un arrêt temporaire ou permanent du traitement) et au cours de la période de suivi de 12 mois seront évalués.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients incapables de terminer le traitement
Délai: Une semaine
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Nombre de patients qui n'ont pas pu terminer la thérapie SCE.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Première publication (Estimé)
8 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00006262
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .