제1형 당뇨병에서 줄기 세포 교육자 요법의 치료 가능성에 대한 파일럿 연구
2026년 3월 20일 업데이트: Hackensack Meridian Health
이것은 제1형 당뇨병 환자 치료를 위한 줄기 세포 교육자 요법의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위한 전향적, 단일 부문, 공개 라벨, 단일 센터 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 이전 연구는 인간 제대혈 유래 다능성 줄기 세포(CB-SC)가 인간 제대혈에서 식별된 독특한 유형의 줄기 세포이며 조혈 줄기 세포(HSC) 및 중간엽 줄기 세포를 포함한 다른 줄기 세포 유형과 구별됨을 입증했습니다. MSC).
줄기 세포는 혈구 분리기를 통해 환자의 혈액을 순환시키는 폐쇄 루프 시스템에서 CB-SC를 사용하여 줄기 세포 교육자 요법으로 고유한 특성 중 일부를 활용하고, 환자의 림프구를 부착된 CB-SC와 간단히 공동 배양합니다. 체외에서 "교육받은" 림프구(CB-SC가 아님)를 환자의 순환계로 되돌립니다.
이 치료는 임상 데이터 및 동물 연구에서 입증된 바와 같이 전반적인 면역 조절 및 면역 균형을 유도합니다.
줄기세포 에듀케이터 요법은 기존 줄기세포 기반 접근법과 관련된 안전성 및 윤리적 문제 없이 CB-SC의 면역 교육 및 면역 균형 유도를 통해 당뇨병 및 기타 면역 관련 질병의 임상 치료를 혁신할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자 >/=18세
- 2015년 미국당뇨병협회의 당뇨병 분류 및 진단 기준에 따라 제1형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 췌도 세포(IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)에 대한 자가항체가 하나 이상 있음을 확인하는 혈액 검사를 받아야 합니다.
- 공복 시 C-펩티드 수치 > 0.3ng/ml
- 성분 채혈을 위한 적절한 정맥 접근
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 모든 연구 요구 사항을 준수하고 모든 연구 방문을 기꺼이 완료하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- AST 또는 ALT 2 > x 정상 상한.
- 크레아티닌 > 2.0 mg/dl.
- 심장 전문의로부터 성분채집술을 위한 심장 청소율을 얻지 않는 한 관상동맥 질환을 암시하는 알려진 관상동맥 질환 또는 EKG.
- 알려진 활성 감염
- 임신 또는 수유모
- 프레드니손, 사이클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 및 화학 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 1개월 이내에 면역억제제 사용.
- 기타 자가면역질환(루푸스, 류마티스관절염, 경피증 등)의 유무
- ASA 이외의 항응고제.
- 헤모글로빈 < 10g/dl 또는 혈소판 < 100k/ml
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
- 조사자의 의견에 따라 참여를 방해하는 다른 신체적 또는 심리적 의학적 상태의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기세포 교육자 치료
환자는 성분채집술을 수행한 다음 "교육받은" 림프구와 함께 자신의 혈액을 돌려받게 됩니다.
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환자는 성분채집술을 받은 다음 "교육받은" 림프구와 함께 자신의 혈액을 돌려받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12개월
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일차 연구 종료점은 치료 관련 부작용의 발생입니다.
치료 기간 동안(특히 치료를 일시적 또는 영구적으로 중단해야 하는 부작용) 및 12개월의 추적 관찰 기간 동안 발생한 부작용을 평가합니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 완료할 수 없는 환자 수
기간: 일주일
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SCE 치료를 완료할 수 없는 환자 수.
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일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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