Пилотное исследование терапевтического потенциала обучающей терапии стволовыми клетками при диабете 1 типа
20 марта 2026 г. обновлено: Hackensack Meridian Health
Это проспективное открытое одноцентровое пилотное исследование с одной группой для оценки безопасности, осуществимости и эффективности терапии Stem Cell Educator для лечения пациентов с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша предыдущая работа продемонстрировала, что мультипотентные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека (CB-SC), представляют собой уникальный тип стволовых клеток, идентифицированный из пуповинной крови человека, отличный от других типов стволовых клеток, включая гемопоэтические стволовые клетки (ГСК) и мезенхимальные стволовые клетки. МСК).
Стволовые клетки и использовали некоторые из своих уникальных свойств с помощью терапии Stem Cell Educator, используя CB-SC в системе с замкнутым контуром, которая циркулирует кровь пациента через сепаратор клеток крови, кратковременно сокультивирует лимфоциты пациента с прикрепленными CB-SC в vitro, и возвращает «образованные» лимфоциты (но не СК-СК) в кровоток пациента.
Это лечение приводит к глобальным иммунным модуляциям и иммунному балансу, что подтверждается клиническими данными и исследованиями на животных.
Терапия Stem Cell Educator может произвести революцию в клиническом лечении диабета и других заболеваний, связанных с иммунитетом, за счет иммунного обучения CB-SC и индукции иммунного баланса без проблем безопасности и этических проблем, связанных с традиционными подходами на основе стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Должен иметь диагноз сахарного диабета 1 типа на основании критериев Американской диабетической ассоциации 2015 года для уточнения и диагностики диабета.
- Необходимо сдать анализ крови, подтверждающий наличие хотя бы одного аутоантитела к островковым клеткам поджелудочной железы (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8).
- Уровень С-пептида натощак > 0,3 нг/мл
- Адекватный венозный доступ для афереза
- Возможность дать информированное согласие
- Должен согласиться соблюдать все требования исследования и быть готовым завершить все учебные визиты
Критерий исключения:
- АСТ или АЛТ 2 > верхней границы нормы.
- Креатинин > 2,0 мг/дл.
- Известное заболевание коронарной артерии или ЭКГ с подозрением на заболевание коронарной артерии, если кардиолог не получил разрешения на проведение афереза.
- Известная активная инфекция
- Беременность или кормящие матери
- Использование иммунодепрессантов в течение одного месяца после зачисления, включая, помимо прочего, преднизолон, циклоспорин, такролимус, сиролимус и химиотерапию.
- Наличие любых других аутоиммунных заболеваний (волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия и др.)
- Антикоагулянты, кроме АСК.
- Гемоглобин < 10 г/дл или тромбоциты < 100 к/мл
- Не может или не желает дать информированное согласие
- Наличие любого другого физического или психологического заболевания, которое, по мнению исследователя, исключало бы участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преподавательская терапия стволовыми клетками
Пациентам будет проведен аферез, а затем им будет возвращена их собственная кровь с «образованными» лимфоцитами.
|
Пациенты получат аферез, а затем им вернут собственную кровь с «образованными» лимфоцитами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой исследования будет возникновение побочных эффектов, связанных с лечением.
Будут оцениваться нежелательные явления, возникающие во время терапии (особенно те, которые требуют временного или постоянного прекращения терапии) и в течение 12-месячного периода наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число пациентов, неспособных завершить терапию
Временное ограничение: Одна неделя
|
Число пациентов, которые не смогли завершить терапию SCE.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00006262
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .