Kísérleti tanulmány az őssejt-oktató terápia terápiás potenciáljáról 1-es típusú cukorbetegségben
2026. március 20. frissítette: Hackensack Meridian Health
Ez egy prospektív, egyágú, nyílt elrendezésű, egyközpontú kísérleti tanulmány, amely az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében az őssejtképző terápia biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Korábbi munkánk kimutatta, hogy a humán köldökzsinórvérből származó multipotens őssejtek (CB-SC) az emberi köldökzsinórvérből azonosított egyedi őssejttípusok, amelyek különböznek más őssejttípusoktól, beleértve a hematopoietikus őssejteket (HSC) és a mezenchimális őssejteket. MSC-k).
Az őssejtek és egyedi tulajdonságaik egy részét a Stem Cell Educator terápiával aknázták ki, CB-SC-ket használva egy zárt hurkú rendszerben, amely a beteg vérét egy vérsejt-leválasztón keresztül keringeti, és rövid ideig együtt tenyészti a páciens limfocitáit a hozzátapadt CB-SC-kkel. vitro, és visszajuttatja a "kiképzett" limfocitákat (de nem a CB-SC-ket) a beteg keringésébe.
Ez a kezelés globális immunmodulációhoz és immunegyensúlyhoz vezet, amint azt klinikai adatok és állatkísérletek is bizonyítják.
A Stem Cell Educator terápia forradalmasíthatja a diabétesz és más immunrendszeri betegségek klinikai kezelését a CB-SC-k immunrendszer oktatásával és az immunegyensúly kiváltásával, a hagyományos őssejt-alapú megközelítésekkel kapcsolatos biztonsági és etikai aggályok nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek >/=18 év
- Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisának kell lennie a 2015-ös American Diabetes Association kritériumai alapján a cukorbetegség tisztázására és diagnosztizálására
- Vérvizsgálatot kell végezni, amely megerősíti legalább egy autoantitest jelenlétét a hasnyálmirigy-szigetsejtekkel szemben (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
- Éhgyomri C-peptid szint > 0,3 ng/ml
- Megfelelő vénás hozzáférés az aferézishez
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- El kell fogadnia az összes tanulmányi követelményt, és hajlandónak kell lennie minden tanulmányi látogatás elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- AST vagy ALT 2 > a normál felső határértéke.
- Kreatinin > 2,0 mg/dl.
- Ismert szívkoszorúér-betegség vagy koszorúér-betegségre utaló EKG, kivéve, ha a kardiológustól kapott kardiális clearance az aferézishez.
- Ismert aktív fertőzés
- Terhes vagy szoptató anyák
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a beiratkozást követő egy hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan a prednizont, ciklosporint, takrolimuszt, szirolimuszt és kemoterápiát.
- Bármilyen más autoimmun betegség jelenléte (lupus, rheumatoid arthritis, scleroderma stb.)
- Az ASA-n kívüli antikoagulánsok.
- Hemoglobin < 10 g/dl vagy vérlemezkék < 100 k/ml
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen más olyan fizikai vagy pszichés egészségügyi állapot megléte, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint kizárná a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejt oktató terápia
A betegek aferézist elvégzik, majd a saját vérüket visszaadják nekik a "kiképzett" limfociták segítségével.
|
A betegek aferézist kapnak, majd a saját vérüket visszaadják nekik a "kiképzett" limfociták segítségével.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a kezeléssel összefüggő mellékhatások előfordulása lesz.
A terápia során fellépő nemkívánatos eseményeket (különösen azokat, amelyek a terápia átmeneti vagy végleges leállítását teszik szükségessé) és a 12 hónapos követési időszak során fel kell mérni.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiát befejezni nem tudó betegek száma
Időkeret: Egy hét
|
Azon betegek száma, akik nem tudták befejezni az SCE-terápiát.
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. június 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 4.
Első közzététel (Becsült)
2015. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00006262
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .