Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie terapeutického potenciálu terapie kmenovými buňkami u diabetu 1.

20. března 2026 aktualizováno: Hackensack Meridian Health
Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená pilotní studie s jedním centrem k posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a účinnosti terapie Stem Cell Educator pro léčbu pacientů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naše předchozí práce ukázala, že multipotentní kmenové buňky získané z lidské pupečníkové krve (CB-SC) jsou jedinečným typem kmenových buněk identifikovaných z lidské pupečníkové krve, odlišným od jiných typů kmenových buněk včetně hematopoetických kmenových buněk (HSC) a mezenchymálních kmenových buněk ( MSC). Kmenové buňky a využívající některé ze svých jedinečných vlastností pomocí terapie Stem Cell Educator pomocí CB-SC v systému s uzavřenou smyčkou, který cirkuluje pacientovu krev přes separátor krevních buněk, krátce společně kultivují pacientovy lymfocyty s adherentními CB-SC v vitro a vrací „vzdělané“ lymfocyty (ale ne CB-SC) do pacientova oběhu. Tato léčba vede ke globálním imunitním modulacím a imunitní rovnováze, jak dokládají klinická data a studie na zvířatech. Terapie Stem Cell Educator může způsobit revoluci v klinické léčbě diabetu a dalších nemocí souvisejících s imunitou prostřednictvím imunitního vzdělávání CB-SC a navození imunitní rovnováhy, bez bezpečnostních a etických obav spojených s konvenčními přístupy založenými na kmenových buňkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >/=18 let
  • Musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. typu na základě kritérií American Diabetes Association z roku 2015 pro objasnění a diagnostiku diabetu
  • Musí mít krevní test potvrzující přítomnost alespoň jedné autoprotilátky proti buňkám pankreatických ostrůvků (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
  • Hladina C-peptidu nalačno > 0,3 ng/ml
  • Přiměřený žilní přístup pro aferézu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Musí souhlasit s dodržováním všech studijních požadavků a být ochoten absolvovat všechny studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • AST nebo ALT 2 > x horní hranice normálu.
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Známé onemocnění koronárních tepen nebo EKG svědčící pro onemocnění koronárních tepen, pokud kardiolog nezíská srdeční clearance pro aferézu.
  • Známá aktivní infekce
  • Těhotné nebo kojící matky
  • Použití imunosupresivní medikace do jednoho měsíce od zařazení, včetně, ale bez omezení, prednisonu, cyklosporinu, takrolimu, sirolimu a chemoterapie.
  • Přítomnost jakýchkoli jiných autoimunitních onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie atd.)
  • Jiná antikoagulace než ASA.
  • Hemoglobin < 10 g/dl nebo krevní destičky < 100 k/ml
  • Není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas
  • Přítomnost jakéhokoli jiného fyzického nebo psychického zdravotního stavu, který by podle názoru vyšetřovatele vylučoval účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie pomocí kmenových buněk
Pacientům bude provedena aferéza a poté jim bude vrácena jejich vlastní krev s „vychovanými“ lymfocyty
Biologický: Terapie pomocí kmenových buněk
Pacienti dostanou aferézu a poté se jim vrátí jejich vlastní krev s „vychovanými“ lymfocyty
Ostatní jména:
  • Vzdělávání kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
Primárním koncovým bodem studie bude výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou. Budou hodnoceny nežádoucí příhody, které se vyskytnou během léčby (zejména ty, které vyžadují dočasné nebo trvalé přerušení léčby) a během 12měsíčního období sledování.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nemohou dokončit terapii
Časové okno: Jeden týden
Počet pacientů, kteří nebyli schopni dokončit terapii SCE.
Jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00006262

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit