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Uno studio pilota sul potenziale terapeutico della terapia dell'educatore con cellule staminali nel diabete di tipo 1

20 marzo 2026 aggiornato da: Hackensack Meridian Health
Si tratta di uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, in aperto, monocentrico per valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della terapia con Stem Cell Educator per il trattamento di pazienti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che le cellule staminali multipotenti derivate dal sangue del cordone umano (CB-SC) sono un tipo unico di cellule staminali identificate dal sangue del cordone ombelicale umano, distinte da altri tipi di cellule staminali, comprese le cellule staminali ematopoietiche (HSC) e le cellule staminali mesenchimali ( MSC). Le cellule staminali e hanno sfruttato alcune delle loro proprietà uniche con la terapia Educatore di cellule staminali utilizzando CB-SC in un sistema a circuito chiuso che fa circolare il sangue di un paziente attraverso un separatore di cellule del sangue, co-coltiva brevemente i linfociti del paziente con CB-SC aderenti in vitro, e restituisce i linfociti "istruiti" (ma non i CB-SC) alla circolazione del paziente. Questo trattamento porta a modulazioni immunitarie globali e all'equilibrio immunitario, come dimostrato da dati clinici e studi su animali. La terapia Stem Cell Educator può rivoluzionare il trattamento clinico del diabete e di altre malattie immuno-correlate attraverso l'educazione immunitaria delle CB-SC e l'induzione dell'equilibrio immunitario, senza le preoccupazioni etiche e di sicurezza associate agli approcci convenzionali basati sulle cellule staminali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti >/=18 anni
  • Deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 basata sui criteri dell'American Diabetes Association 2015 per il chiarimento e la diagnosi del diabete
  • Deve sottoporsi a un esame del sangue che confermi la presenza di almeno un autoanticorpo contro le cellule delle isole pancreatiche (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
  • Livello di peptide C a digiuno > 0,3 ng/ml
  • Accesso venoso adeguato per l'aferesi
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Deve accettare di rispettare tutti i requisiti di studio ed essere disposto a completare tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • AST o ALT 2 > x limite superiore della norma.
  • Creatinina > 2,0 mg/dl.
  • Malattia coronarica nota o ECG indicativo di malattia coronarica a meno che l'autorizzazione cardiaca per l'aferesi non sia ottenuta da un cardiologo.
  • Infezione attiva nota
  • Mamme in gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci immunosoppressori entro un mese dall'arruolamento, inclusi ma non limitati a prednisone, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e chemioterapia.
  • Presenza di eventuali altre malattie autoimmuni (lupus, artrite reumatoide, sclerodermia, ecc.)
  • Anticoagulanti diversi dall'ASA.
  • Emoglobina < 10 g/dl o piastrine < 100 k/ml
  • Non è in grado o non vuole fornire il consenso informato
  • Presenza di qualsiasi altra condizione medica fisica o psicologica che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'educatore di cellule staminali
Ai pazienti verrà eseguita l'aferesi e quindi verrà restituito il proprio sangue con i linfociti "istruiti"
Biologico: Terapia dell'educatore di cellule staminali
I pazienti riceveranno l'aferesi e quindi riceveranno il proprio sangue restituito con i linfociti "istruiti".
Altri nomi:
  • Educazione alle cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario dello studio sarà il verificarsi di effetti avversi correlati al trattamento. Verranno valutati gli eventi avversi che si verificano durante la terapia (in particolare quelli che richiedono l'interruzione temporanea o permanente della terapia) e durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che non riescono a completare la terapia
Lasso di tempo: Una settimana
Numero di pazienti che non sono riusciti a completare la terapia SCE.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00006262

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dell'educatore di cellule staminali

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