En pilotstudie av det terapeutiske potensialet til stamcellepedagogterapi ved type 1-diabetes
20. mars 2026 oppdatert av: Hackensack Meridian Health
Dette er en prospektiv, enkeltarms, åpen, enkeltsenterpilotstudie for å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av stamcellepedagogterapi for behandling av pasienter med type 1-diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vårt tidligere arbeid viste at humane navlestrengsblod-avledede multipotente stamceller (CB-SCs) er en unik type stamceller identifisert fra humant navlestrengsblod, forskjellig fra andre stamcelletyper inkludert hematopoietiske stamceller (HSCs) og mesenkymale stamceller ( MSCer).
Stamcellene og utnyttet noen av deres unike egenskaper med Stem Cell Educator-terapi ved å bruke CB-SC-er i et lukket sløyfesystem som sirkulerer en pasients blod gjennom en blodcelle-separator, samdyrker kort pasientens lymfocytter med adherente CB-SC-er i vitro, og returnerer de "utdannede" lymfocyttene (men ikke CB-SC-ene) til pasientens sirkulasjon.
Denne behandlingen fører til globale immunmodulasjoner og immunbalanse som demonstrert av kliniske data og dyrestudier.
Stem Cell Educator-terapien kan revolusjonere den kliniske behandlingen av diabetes og andre immunrelaterte sykdommer gjennom CB-SCs immunopplæring og induksjon av immunbalanse, uten sikkerhets- og etiske bekymringer knyttet til konvensjonelle stamcellebaserte tilnærminger
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter >/=18 år
- Må ha en diagnose av type 1 diabetes mellitus basert på 2015 American Diabetes Association-kriteriene for klargjøring og diagnose av diabetes
- Må ha en blodprøve som bekrefter tilstedeværelsen av minst ett autoantistoff mot bukspyttkjerteløyceller (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
- Fastende C-peptidnivå > 0,3 ng/ml
- Tilstrekkelig venøs tilgang for aferese
- Evne til å gi informert samtykke
- Må godta å overholde alle studiekrav og være villig til å gjennomføre alle studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- AST eller ALT 2 > x øvre normalgrense.
- Kreatinin > 2,0 mg/dl.
- Kjent koronararteriesykdom eller EKG som tyder på koronararteriesykdom med mindre hjerteklarering for aferese er oppnådd fra en kardiolog.
- Kjent aktiv infeksjon
- Graviditet eller ammende mødre
- Bruk av immundempende medisiner innen én måned etter påmelding inkludert, men ikke begrenset til, prednison, ciklosporin, takrolimus, sirolimus og kjemoterapi.
- Tilstedeværelse av andre autoimmune sykdommer (lupus, revmatoid artritt, sklerodermi, etc.)
- Antikoagulasjon annet enn ASA.
- Hemoglobin < 10 g/dl eller blodplater < 100 k/ml
- Er ute av stand til eller vil ikke gi informert samtykke
- Tilstedeværelse av enhver annen fysisk eller psykologisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utelukke deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcellepedagogterapi
Pasienter vil få utført aferese og deretter få sitt eget blod returnert til dem med de "utdannede" lymfocyttene
|
Pasienter vil motta aferese og deretter få sitt eget blod returnert til dem med de "utdannede" lymfocyttene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære studiens endepunkt vil være forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Bivirkninger som oppstår under behandlingen (spesielt de som nødvendiggjør midlertidig eller permanent seponering av behandlingen) og over 12 måneders oppfølgingsperiode vil bli vurdert.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som ikke kan fullføre behandlingen
Tidsramme: En uke
|
Antall pasienter som ikke var i stand til å fullføre SCE-terapi.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
11. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
8. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00006262
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .