Pilottitutkimus kantasoluopettajan terapian terapeuttisista mahdollisuuksista tyypin 1 diabeteksessa
perjantai 20. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, jolla arvioidaan Stem Cell Educator -hoidon turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa tyypin 1 diabetespotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisempi työmme osoitti, että ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat monipotenttit kantasolut (CB-SC) ovat ainutlaatuinen kantasolutyyppi, joka on tunnistettu ihmisen napanuoraverestä, ja se eroaa muista kantasolutyypeistä, mukaan lukien hematopoieettiset kantasolut (HSC) ja mesenkymaaliset kantasolut. MSC:t).
Kantasolut valjastivat osan ainutlaatuisista ominaisuuksistaan Stem Cell Educator -terapiassa käyttämällä CB-SC:itä suljetussa järjestelmässä, joka kierrättää potilaan verta verisoluerottimen läpi, viljelee lyhyesti potilaan lymfosyyttejä kiinnittyneiden CB-SC:iden kanssa. vitro ja palauttaa "koulutetut" lymfosyytit (mutta ei CB-SC:t) potilaan verenkiertoon.
Tämä hoito johtaa maailmanlaajuisiin immuunimodulaatioihin ja immuunitasapainoon, kuten kliiniset tiedot ja eläintutkimukset osoittavat.
Stem Cell Educator -terapia voi mullistaa diabeteksen ja muiden immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien kliinisen hoidon CB-SC:n immuunikoulutuksen ja immuunitasapainon induktion avulla ilman perinteisiin kantasolupohjaisiin lähestymistapoihin liittyviä turvallisuus- ja eettisiä huolenaiheita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat >/=18 vuotta
- Sinulla on oltava tyypin 1 diabetes mellitus, joka perustuu American Diabetes Associationin vuoden 2015 diabeteksen selvittämiseen ja diagnosointiin liittyviin kriteereihin
- Sinulla on oltava verikoe, joka vahvistaa vähintään yhden autovasta-aineen olemassaolon haiman saarekesoluille (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
- Paasto-C-peptiditaso > 0,3 ng/ml
- Riittävä laskimopääsy afereesiin
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- On suostuttava noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia ja oltava valmis suorittamaan kaikki opintovierailut
Poissulkemiskriteerit:
- AST tai ALT 2 > x normaalin yläraja.
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl.
- Tunnettu sepelvaltimotauti tai EKG, joka viittaa sepelvaltimotautiin, ellei kardiologilta hankita sydämen puhdistumaa afereesia varten.
- Tunnettu aktiivinen infektio
- Raskaana oleville tai imettäville äideille
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi ja kemoterapia.
- Muiden autoimmuunisairauksien (lupus, nivelreuma, skleroderma jne.) esiintyminen
- Muu antikoagulantti kuin ASA.
- Hemoglobiini < 10 g/dl tai verihiutaleet < 100 k/ml
- Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
- Minkä tahansa muun fyysisen tai psyykkisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolukouluttajaterapia
Potilaille tehdään afereesi ja sitten heidän oma verensä palautetaan heille "koulutettujen" lymfosyyttien kanssa
|
Potilaat saavat afereesin ja sitten heidän oma verensä palautetaan heille "koulutettujen" lymfosyyttien kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen.
Hoidon aikana ja 12 kuukauden seurantajakson aikana ilmenevät haittatapahtumat (erityisesti ne, jotka edellyttävät hoidon väliaikaista tai pysyvää keskeyttämistä) arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät pysty saamaan hoitoa loppuun
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät voineet suorittaa SCE-hoitoa.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006262
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .