Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus kantasoluopettajan terapian terapeuttisista mahdollisuuksista tyypin 1 diabeteksessa

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Hackensack Meridian Health
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen pilottitutkimus, jolla arvioidaan Stem Cell Educator -hoidon turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehoa tyypin 1 diabetespotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaisempi työmme osoitti, että ihmisen napanuoraverestä peräisin olevat monipotenttit kantasolut (CB-SC) ovat ainutlaatuinen kantasolutyyppi, joka on tunnistettu ihmisen napanuoraverestä, ja se eroaa muista kantasolutyypeistä, mukaan lukien hematopoieettiset kantasolut (HSC) ja mesenkymaaliset kantasolut. MSC:t). Kantasolut valjastivat osan ainutlaatuisista ominaisuuksistaan ​​Stem Cell Educator -terapiassa käyttämällä CB-SC:itä suljetussa järjestelmässä, joka kierrättää potilaan verta verisoluerottimen läpi, viljelee lyhyesti potilaan lymfosyyttejä kiinnittyneiden CB-SC:iden kanssa. vitro ja palauttaa "koulutetut" lymfosyytit (mutta ei CB-SC:t) potilaan verenkiertoon. Tämä hoito johtaa maailmanlaajuisiin immuunimodulaatioihin ja immuunitasapainoon, kuten kliiniset tiedot ja eläintutkimukset osoittavat. Stem Cell Educator -terapia voi mullistaa diabeteksen ja muiden immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien kliinisen hoidon CB-SC:n immuunikoulutuksen ja immuunitasapainon induktion avulla ilman perinteisiin kantasolupohjaisiin lähestymistapoihin liittyviä turvallisuus- ja eettisiä huolenaiheita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat >/=18 vuotta
  • Sinulla on oltava tyypin 1 diabetes mellitus, joka perustuu American Diabetes Associationin vuoden 2015 diabeteksen selvittämiseen ja diagnosointiin liittyviin kriteereihin
  • Sinulla on oltava verikoe, joka vahvistaa vähintään yhden autovasta-aineen olemassaolon haiman saarekesoluille (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
  • Paasto-C-peptiditaso > 0,3 ng/ml
  • Riittävä laskimopääsy afereesiin
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • On suostuttava noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia ja oltava valmis suorittamaan kaikki opintovierailut

Poissulkemiskriteerit:

  • AST tai ALT 2 > x normaalin yläraja.
  • Kreatiniini > 2,0 mg/dl.
  • Tunnettu sepelvaltimotauti tai EKG, joka viittaa sepelvaltimotautiin, ellei kardiologilta hankita sydämen puhdistumaa afereesia varten.
  • Tunnettu aktiivinen infektio
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö kuukauden sisällä ilmoittautumisesta mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, prednisoni, syklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi ja kemoterapia.
  • Muiden autoimmuunisairauksien (lupus, nivelreuma, skleroderma jne.) esiintyminen
  • Muu antikoagulantti kuin ASA.
  • Hemoglobiini < 10 g/dl tai verihiutaleet < 100 k/ml
  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
  • Minkä tahansa muun fyysisen tai psyykkisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kantasolukouluttajaterapia
Potilaille tehdään afereesi ja sitten heidän oma verensä palautetaan heille "koulutettujen" lymfosyyttien kanssa
Biologinen: Kantasolukouluttajaterapia
Potilaat saavat afereesin ja sitten heidän oma verensä palautetaan heille "koulutettujen" lymfosyyttien kanssa
Muut nimet:
  • Kantasolukasvatus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen. Haittatapahtumat, jotka ilmenevät hoidon aikana (erityisesti ne, jotka edellyttävät hoidon väliaikaista tai pysyvää lopettamista) ja 12 kuukauden seurantajakson aikana, arvioidaan.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, jotka eivät pysty saamaan hoitoa loppuun
Aikaikkuna: Yksi viikko
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka eivät voineet suorittaa SCE-hoitoa.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hackensack Meridian Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro 6262

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa