Een pilootstudie van het therapeutisch potentieel van stamcel-educatortherapie bij diabetes type 1
20 maart 2026 bijgewerkt door: Hackensack Meridian Health
Dit is een prospectieve, eenarmige, open-label, single-center pilotstudie om de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van Stem Cell Educator-therapie voor de behandeling van patiënten met diabetes type 1 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons eerdere werk toonde aan dat van menselijk navelstrengbloed afgeleide multipotente stamcellen (CB-SC's) een uniek type stamcel zijn dat wordt geïdentificeerd uit menselijk navelstrengbloed, verschillend van andere stamceltypen, waaronder hematopoietische stamcellen (HSC's) en mesenchymale stamcellen ( MSC's).
De stamcellen en gebruikten enkele van hun unieke eigenschappen met Stem Cell Educator-therapie door CB-SC's te gebruiken in een systeem met gesloten lus dat het bloed van een patiënt door een bloedcelscheider laat circuleren, de lymfocyten van de patiënt kortstondig co-kweekt met aanhangende CB-SC's in vitro, en brengt de "opgeleide" lymfocyten (maar niet de CB-SC's) terug in de circulatie van de patiënt .
Deze behandeling leidt tot globale immuunmodulaties en immuunbalans, zoals aangetoond door klinische gegevens en dierstudies.
De Stem Cell Educator-therapie kan een revolutie teweegbrengen in de klinische behandeling van diabetes en andere immuungerelateerde ziekten door de immuuneducatie van CB-SC's en het induceren van de immuunbalans, zonder de veiligheid en ethische zorgen die gepaard gaan met conventionele op stamcellen gebaseerde benaderingen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >/=18 jaar
- Moet een diagnose hebben van diabetes mellitus type 1 op basis van de criteria van de American Diabetes Association uit 2015 voor de verduidelijking en diagnose van diabetes
- Moet een bloedtest ondergaan die de aanwezigheid van ten minste één auto-antilichaam tegen eilandjescellen van de alvleesklier bevestigt (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
- Nuchter C-peptide-niveau > 0,3 ng/ml
- Adequate veneuze toegang voor aferese
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Moet ermee instemmen om aan alle studievereisten te voldoen en bereid zijn om alle studiebezoeken te voltooien
Uitsluitingscriteria:
- AST of ALT 2 > x bovengrens van normaal.
- Creatinine > 2,0 mg/dl.
- Bekende coronaire hartziekte of ECG die wijst op coronaire hartziekte, tenzij cardiale klaring voor aferese wordt verkregen van een cardioloog.
- Bekende actieve infectie
- Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
- Gebruik van immunosuppressiva binnen een maand na inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot prednison, ciclosporine, tacrolimus, sirolimus en chemotherapie.
- Aanwezigheid van andere auto-immuunziekten (lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie, enz.)
- Andere antistolling dan ASA.
- Hemoglobine < 10 g/dl of bloedplaatjes < 100 k/ml
- Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
- Aanwezigheid van een andere fysieke of psychologische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamcel Educator Therapie
Patiënten zullen een aferese laten uitvoeren en dan wordt hun eigen bloed teruggegeven met de "opgeleide" lymfocyten
|
Patiënten krijgen aferese en krijgen dan hun eigen bloed terug met de "opgeleide" lymfocyten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt van de studie is het optreden van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling (vooral die welke een tijdelijke of permanente stopzetting van de behandeling noodzakelijk maken) en gedurende de follow-upperiode van 12 maanden zullen worden beoordeeld.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de therapie niet kan voltooien
Tijdsspanne: Een week
|
Aantal patiënten dat de SCE-therapie niet kon voltooien.
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
8 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00006262
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .