Badanie pilotażowe potencjału terapeutycznego terapii edukacyjnej komórkami macierzystymi w cukrzycy typu 1
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności terapii edukatorem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nasza poprzednia praca wykazała, że multipotentne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej (CB-SC) są unikalnym typem komórek macierzystych zidentyfikowanych z ludzkiej krwi pępowinowej, różniącym się od innych typów komórek macierzystych, w tym hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) i mezenchymalnych komórek macierzystych ( MSC).
Komórki macierzyste i wykorzystały niektóre z ich unikalnych właściwości w terapii Stem Cell Educator, używając CB-SC w systemie zamkniętej pętli, który krąży krew pacjenta przez separator komórek krwi, krótko hoduje limfocyty pacjenta z przylegającymi CB-SC w in vitro i zwraca „wykształcone” limfocyty (ale nie CB-SC) do krążenia pacjenta.
To leczenie prowadzi do globalnych modulacji odporności i równowagi immunologicznej, jak wykazano w danych klinicznych i badaniach na zwierzętach.
Terapia Edukatorem Komórek Macierzystych może zrewolucjonizować kliniczne leczenie cukrzycy i innych chorób o podłożu immunologicznym poprzez edukację immunologiczną CB-SC i indukcję równowagi immunologicznej, bez obaw związanych z bezpieczeństwem i etyką związanych z konwencjonalnymi podejściami opartymi na komórkach macierzystych
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci >/=18 lat
- Musi mieć rozpoznanie cukrzycy typu 1 w oparciu o kryteria Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego z 2015 r. dotyczące wyjaśniania i diagnozowania cukrzycy
- Musi mieć wykonane badanie krwi potwierdzające obecność przynajmniej jednego autoprzeciwciała skierowanego przeciwko komórkom wysp trzustkowych (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
- Stężenie peptydu C na czczo > 0,3 ng/ml
- Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do odbycia wszystkich wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- AST lub ALT 2 > x górna granica normy.
- Kreatynina > 2,0 mg/dl.
- Rozpoznana choroba wieńcowa lub EKG sugerujące chorobę wieńcową, chyba że kardiolog uzyska zgodę serca na wykonanie aferezy.
- Znana aktywna infekcja
- Matki w ciąży lub karmiące piersią
- Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu jednego miesiąca od włączenia, w tym między innymi prednizon, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i chemioterapia.
- Obecność innych chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
- Antykoagulacja inna niż ASA.
- Hemoglobina < 10 g/dl lub płytki krwi < 100 k/ml
- Nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego, który w opinii badacza wykluczałby udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia wychowawcza komórek macierzystych
Pacjentom zostanie wykonana afereza, a następnie zwrócona im własna krew z „wyedukowanymi” limfocytami
|
Pacjenci otrzymają aferezę, a następnie zwróconą im własną krew z „wyedukowanymi” limfocytami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Oceniane będą zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w trakcie terapii (zwłaszcza te, które wymagają czasowego lub stałego przerwania terapii) oraz w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których nie można ukończyć terapii
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Liczba pacjentów, którzy nie byli w stanie ukończyć Terapii SCE.
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro 6262
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Terapia wychowawcza komórek macierzystych
-
BonusBio Group LtdZakończonyPustka kostna w okolicy szczękowo-twarzowejIzrael