Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe potencjału terapeutycznego terapii edukacyjnej komórkami macierzystymi w cukrzycy typu 1

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Jest to prospektywne, jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności terapii edukatorem komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasza poprzednia praca wykazała, że ​​multipotentne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej (CB-SC) są unikalnym typem komórek macierzystych zidentyfikowanych z ludzkiej krwi pępowinowej, różniącym się od innych typów komórek macierzystych, w tym hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) i mezenchymalnych komórek macierzystych ( MSC). Komórki macierzyste i wykorzystały niektóre z ich unikalnych właściwości w terapii Stem Cell Educator, używając CB-SC w systemie zamkniętej pętli, który krąży krew pacjenta przez separator komórek krwi, krótko hoduje limfocyty pacjenta z przylegającymi CB-SC w in vitro i zwraca „wykształcone” limfocyty (ale nie CB-SC) do krążenia pacjenta. To leczenie prowadzi do globalnych modulacji odporności i równowagi immunologicznej, jak wykazano w danych klinicznych i badaniach na zwierzętach. Terapia Edukatorem Komórek Macierzystych może zrewolucjonizować kliniczne leczenie cukrzycy i innych chorób o podłożu immunologicznym poprzez edukację immunologiczną CB-SC i indukcję równowagi immunologicznej, bez obaw związanych z bezpieczeństwem i etyką związanych z konwencjonalnymi podejściami opartymi na komórkach macierzystych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci >/=18 lat
  • Musi mieć rozpoznanie cukrzycy typu 1 w oparciu o kryteria Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego z 2015 r. dotyczące wyjaśniania i diagnozowania cukrzycy
  • Musi mieć wykonane badanie krwi potwierdzające obecność przynajmniej jednego autoprzeciwciała skierowanego przeciwko komórkom wysp trzustkowych (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
  • Stężenie peptydu C na czczo > 0,3 ng/ml
  • Odpowiedni dostęp żylny do aferezy
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Musi wyrazić zgodę na spełnienie wszystkich wymagań dotyczących badania i być gotowym do odbycia wszystkich wizyt studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • AST lub ALT 2 > x górna granica normy.
  • Kreatynina > 2,0 mg/dl.
  • Rozpoznana choroba wieńcowa lub EKG sugerujące chorobę wieńcową, chyba że kardiolog uzyska zgodę serca na wykonanie aferezy.
  • Znana aktywna infekcja
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu jednego miesiąca od włączenia, w tym między innymi prednizon, cyklosporyna, takrolimus, syrolimus i chemioterapia.
  • Obecność innych chorób autoimmunologicznych (toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry itp.)
  • Antykoagulacja inna niż ASA.
  • Hemoglobina < 10 g/dl lub płytki krwi < 100 k/ml
  • Nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu zdrowia fizycznego lub psychicznego, który w opinii badacza wykluczałby udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wychowawcza komórek macierzystych
Pacjentom zostanie wykonana afereza, a następnie zwrócona im własna krew z „wyedukowanymi” limfocytami
Biologiczny: Terapia wychowawcza komórek macierzystych
Pacjenci otrzymają aferezę, a następnie zwróconą im własną krew z „wyedukowanymi” limfocytami
Inne nazwy:
  • Edukacja na temat komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Głównym punktem końcowym badania będzie wystąpienie działań niepożądanych związanych z leczeniem. Ocenie zostaną poddane działania niepożądane, które wystąpią w trakcie terapii (zwłaszcza te, które wymagają tymczasowego lub trwałego przerwania terapii) oraz w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy nie są w stanie ukończyć terapii
Ramy czasowe: Tydzień
Liczba pacjentów, którzy nie byli w stanie ukończyć terapii SCE.
Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00006262

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Terapia wychowawcza komórek macierzystych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj