Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse af det terapeutiske potentiale af stamcelle-underviserterapi ved type 1-diabetes

20. marts 2026 opdateret af: Hackensack Meridian Health
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, åbent, single-center pilotstudie for at vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​stamcelleeducator-terapi til behandling af patienter med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores tidligere arbejde viste, at humane navlestrengsblod-afledte multipotente stamceller (CB-SC'er) er en unik type stamceller identificeret fra humant navlestrengsblod, adskilt fra andre stamcelletyper, herunder hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) og mesenkymale stamceller ( MSC'er). Stamcellerne og udnyttede nogle af deres unikke egenskaber med Stem Cell Educator-terapi ved at bruge CB-SC'er i et lukket kredsløbssystem, der cirkulerer en patients blod gennem en blodcelle-separator, kortvarigt co-kulturer patientens lymfocytter med adhærente CB-SC'er i vitro og returnerer de "uddannede" lymfocytter (men ikke CB-SC'erne) til patientens kredsløb. Denne behandling fører til globale immunmodulationer og immunbalance, som påvist af kliniske data og dyreforsøg. Stem Cell Educator-terapien kan revolutionere den kliniske behandling af diabetes og andre immun-relaterede sygdomme gennem CB-SC'ers immunuddannelse og induktion af immunbalance uden de sikkerhedsmæssige og etiske bekymringer forbundet med konventionelle stamcelle-baserede tilgange

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter >/=18 år
  • Skal have en diagnose af type 1 diabetes mellitus baseret på 2015 American Diabetes Associations kriterier for afklaring og diagnose af diabetes
  • Skal have en blodprøve, der bekræfter tilstedeværelsen af ​​mindst ét ​​autoantistof mod pancreas-øceller (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
  • Fastende C-peptidniveau > 0,3 ng/ml
  • Tilstrækkelig venøs adgang til aferese
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Skal acceptere at overholde alle studiekrav og være villig til at gennemføre alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • AST eller ALT 2 > x øvre normalgrænse.
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Kendt koronararteriesygdom eller EKG, der tyder på koronararteriesygdom, medmindre hjerte-clearance for aferese opnås fra en kardiolog.
  • Kendt aktiv infektion
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Brug af immunsuppressiv medicin inden for en måned efter tilmelding, inklusive, men ikke begrænset til, prednison, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus og kemoterapi.
  • Tilstedeværelse af andre autoimmune sygdomme (lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi osv.)
  • Anden antikoagulering end ASA.
  • Hæmoglobin < 10 g/dl eller blodplader < 100 k/ml
  • Er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af enhver anden fysisk eller psykisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelle pædagog terapi
Patienterne vil få udført aferese og derefter få deres eget blod returneret til dem med de "uddannede" lymfocytter
Biologisk: Stamcelle pædagog terapi
Patienter vil modtage aferese og derefter få deres eget blod returneret til dem med de "uddannede" lymfocytter
Andre navne:
  • Stamcelleuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Studiets primære endepunkt vil være forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger. Bivirkninger, der opstår under behandlingen (især dem, der nødvendiggør midlertidig eller permanent seponering af behandlingen) og over den 12-måneders opfølgningsperiode vil blive vurderet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der ikke er i stand til at gennemføre terapien
Tidsramme: En uge
Antal patienter, der ikke var i stand til at gennemføre SCE-terapi.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Anslået)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00006262

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner