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Un estudio piloto del potencial terapéutico de la terapia con educadores de células madre en la diabetes tipo 1

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Este es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la terapia Stem Cell Educator para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Nuestro trabajo anterior demostró que las células madre multipotentes derivadas de la sangre del cordón umbilical humano (CB-SC) son un tipo único de células madre identificadas a partir de la sangre del cordón umbilical humano, distintas de otros tipos de células madre, incluidas las células madre hematopoyéticas (HSC) y las células madre mesenquimales ( MSC). Las células madre y aprovecharon algunas de sus propiedades únicas con la terapia Stem Cell Educator mediante el uso de CB-SC en un sistema de circuito cerrado que hace circular la sangre de un paciente a través de un separador de células sanguíneas, cocultiva brevemente los linfocitos del paciente con CB-SC adherentes en vitro, y devuelve los linfocitos "educados" (pero no los CB-SC) a la circulación del paciente. Este tratamiento conduce a modulaciones inmunitarias globales y al equilibrio inmunitario, como lo demuestran los datos clínicos y los estudios en animales. La terapia Stem Cell Educator puede revolucionar el tratamiento clínico de la diabetes y otras enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario a través de la educación inmunitaria de las CB-SC y la inducción del equilibrio inmunitario, sin las preocupaciones éticas y de seguridad asociadas con los enfoques convencionales basados ​​en células madre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos >/=18 años
  • Debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 basado en los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2015 para la aclaración y el diagnóstico de la diabetes.
  • Debe realizarse un análisis de sangre que confirme la presencia de al menos un autoanticuerpo contra las células de los islotes pancreáticos (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
  • Nivel de péptido C en ayunas > 0,3 ng/ml
  • Acceso venoso adecuado para aféresis
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Debe aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio y estar dispuesto a completar todas las visitas del estudio.

Criterio de exclusión:

  • AST o ALT 2 > x límite superior de lo normal.
  • Creatinina > 2,0 mg/dl.
  • Enfermedad de las arterias coronarias conocida o electrocardiograma sugestivo de enfermedad de las arterias coronarias, a menos que un cardiólogo obtenga autorización cardíaca para la aféresis.
  • Infección activa conocida
  • Madres embarazadas o lactantes
  • Uso de medicamentos inmunosupresores dentro del mes posterior a la inscripción, incluidos, entre otros, prednisona, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y quimioterapia.
  • Presencia de otras enfermedades autoinmunes (lupus, artritis reumatoide, esclerodermia, etc.)
  • Anticoagulación distinta del AAS.
  • Hemoglobina < 10 g/dl o plaquetas < 100 k/ml
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Presencia de cualquier otra condición médica física o psicológica que, en opinión del investigador, impediría la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Educadora de Células Madre
A los pacientes se les realizará una aféresis y luego se les devolverá su propia sangre con los linfocitos "educados".
Los pacientes recibirán aféresis y luego se les devolverá su propia sangre con los linfocitos "educados".
Otros nombres:
  • Educación sobre células madre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración del estudio será la aparición de efectos adversos relacionados con el tratamiento. Se evaluarán los eventos adversos que ocurran durante la terapia (especialmente aquellos que requieran la interrupción temporal o permanente de la terapia) y durante el período de seguimiento de 12 meses.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que no pueden completar la terapia
Periodo de tiempo: Una semana
Número de pacientes que no pudieron completar la Terapia SCE.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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