Un estudio piloto del potencial terapéutico de la terapia con educadores de células madre en la diabetes tipo 1
20 de marzo de 2026 actualizado por: Hackensack Meridian Health
Este es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para evaluar la seguridad, viabilidad y eficacia de la terapia Stem Cell Educator para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro trabajo anterior demostró que las células madre multipotentes derivadas de la sangre del cordón umbilical humano (CB-SC) son un tipo único de células madre identificadas a partir de la sangre del cordón umbilical humano, distintas de otros tipos de células madre, incluidas las células madre hematopoyéticas (HSC) y las células madre mesenquimales ( MSC).
Las células madre y aprovecharon algunas de sus propiedades únicas con la terapia Stem Cell Educator mediante el uso de CB-SC en un sistema de circuito cerrado que hace circular la sangre de un paciente a través de un separador de células sanguíneas, cocultiva brevemente los linfocitos del paciente con CB-SC adherentes en vitro, y devuelve los linfocitos "educados" (pero no los CB-SC) a la circulación del paciente.
Este tratamiento conduce a modulaciones inmunitarias globales y al equilibrio inmunitario, como lo demuestran los datos clínicos y los estudios en animales.
La terapia Stem Cell Educator puede revolucionar el tratamiento clínico de la diabetes y otras enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario a través de la educación inmunitaria de las CB-SC y la inducción del equilibrio inmunitario, sin las preocupaciones éticas y de seguridad asociadas con los enfoques convencionales basados en células madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos >/=18 años
- Debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 basado en los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes de 2015 para la aclaración y el diagnóstico de la diabetes.
- Debe realizarse un análisis de sangre que confirme la presencia de al menos un autoanticuerpo contra las células de los islotes pancreáticos (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
- Nivel de péptido C en ayunas > 0,3 ng/ml
- Acceso venoso adecuado para aféresis
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Debe aceptar cumplir con todos los requisitos del estudio y estar dispuesto a completar todas las visitas del estudio.
Criterio de exclusión:
- AST o ALT 2 > x límite superior de lo normal.
- Creatinina > 2,0 mg/dl.
- Enfermedad de las arterias coronarias conocida o electrocardiograma sugestivo de enfermedad de las arterias coronarias, a menos que un cardiólogo obtenga autorización cardíaca para la aféresis.
- Infección activa conocida
- Madres embarazadas o lactantes
- Uso de medicamentos inmunosupresores dentro del mes posterior a la inscripción, incluidos, entre otros, prednisona, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus y quimioterapia.
- Presencia de otras enfermedades autoinmunes (lupus, artritis reumatoide, esclerodermia, etc.)
- Anticoagulación distinta del AAS.
- Hemoglobina < 10 g/dl o plaquetas < 100 k/ml
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- Presencia de cualquier otra condición médica física o psicológica que, en opinión del investigador, impediría la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Educadora de Células Madre
A los pacientes se les realizará una aféresis y luego se les devolverá su propia sangre con los linfocitos "educados".
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Los pacientes recibirán aféresis y luego se les devolverá su propia sangre con los linfocitos "educados".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal del estudio será la aparición de efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Se evaluarán los eventos adversos que ocurran durante la terapia (especialmente aquellos que requieran la interrupción temporal o permanente de la terapia) y durante el período de seguimiento de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que no pueden completar la terapia
Periodo de tiempo: Una semana
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Número de pacientes que no pudieron completar la terapia SCE.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00006262
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .