Um estudo piloto do potencial terapêutico da terapia educadora com células-tronco no diabetes tipo 1
20 de março de 2026 atualizado por: Hackensack Meridian Health
Este é um estudo piloto prospectivo, de braço único, aberto e de centro único para avaliar a segurança, viabilidade e eficácia da terapia com células-tronco Educator para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso trabalho anterior demonstrou que as células-tronco multipotentes derivadas do sangue do cordão umbilical (CB-SCs) são um tipo único de célula-tronco identificada a partir do sangue do cordão umbilical humano, distinta de outros tipos de células-tronco, incluindo células-tronco hematopoiéticas (HSCs) e células-tronco mesenquimais ( MSC).
As células-tronco e aproveitaram algumas de suas propriedades únicas com a terapia Stem Cell Educator usando CB-SCs em um sistema de circuito fechado que circula o sangue de um paciente através de um separador de células sanguíneas, co-cultiva brevemente os linfócitos do paciente com CB-SCs aderentes em in vitro, e devolve os linfócitos "educados" (mas não os CB-SCs) à circulação do paciente.
Este tratamento leva a modulações imunológicas globais e equilíbrio imunológico, conforme demonstrado por dados clínicos e estudos em animais.
A terapia Stem Cell Educator pode revolucionar o tratamento clínico de diabetes e outras doenças relacionadas ao sistema imunológico por meio da educação imunológica dos CB-SCs e da indução do equilíbrio imunológico, sem as preocupações éticas e de segurança associadas às abordagens convencionais baseadas em células-tronco
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos >/= 18 anos
- Deve ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 com base nos critérios de 2015 da American Diabetes Association para o esclarecimento e diagnóstico de diabetes
- Deve ter um exame de sangue confirmando a presença de pelo menos um autoanticorpo para células das ilhotas pancreáticas (IAA, IA2, GAD 65, ZnT8)
- Nível de peptídeo C em jejum > 0,3 ng/ml
- Acesso venoso adequado para aférese
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Deve concordar em cumprir todos os requisitos do estudo e estar disposto a concluir todas as visitas do estudo
Critério de exclusão:
- AST ou ALT 2 > x limite superior do normal.
- Creatinina > 2,0 mg/dl.
- Doença arterial coronariana conhecida ou eletrocardiograma sugestivo de doença arterial coronariana, a menos que a liberação cardíaca para aférese seja obtida de um cardiologista.
- Infecção ativa conhecida
- Mães grávidas ou amamentando
- Uso de medicação imunossupressora dentro de um mês após a inscrição, incluindo, entre outros, prednisona, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus e quimioterapia.
- Presença de quaisquer outras doenças autoimunes (lúpus, artrite reumatóide, esclerodermia, etc.)
- Anticoagulação diferente do AAS.
- Hemoglobina < 10 g/dl ou plaquetas < 100 k/ml
- É incapaz ou não quer fornecer consentimento informado
- Presença de qualquer outra condição médica física ou psicológica que, na opinião do investigador, impeça a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Educadora com Células Tronco
Os pacientes terão aférese realizada e, em seguida, terão seu próprio sangue devolvido a eles com os linfócitos "educados"
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Os pacientes receberão aférese e, em seguida, terão seu próprio sangue devolvido a eles com os linfócitos "educados"
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário do estudo será a ocorrência de efeitos adversos relacionados ao tratamento.
Serão avaliados eventos adversos que ocorrem durante a terapia (especialmente aqueles que necessitam de descontinuação temporária ou permanente da terapia) e durante o período de acompanhamento de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes incapazes de concluir a terapia
Prazo: Uma semana
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Número de pacientes que não conseguiram concluir a terapia SCE.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle Donato, MD, Hackensack Meridian Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00006262
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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