人工膝関節置換術における大腿神経ブロックと創傷浸潤を温存する大腿四頭筋におけるリポソーム ブピバカインと標準ブピバカインとデキサメタゾンの比較
2020年1月22日 更新者：Eric Silverman、Albany Medical College
初回全膝関節置換術における大腿神経ブロックと創傷浸潤を温存する大腿四頭筋における標準的なブピバカインとデキサメタゾンを比較したリポソームブピバカインの有効性を比較する前向き、無作為化、二重盲検、配分隠蔽研究
この研究の目的は、大腿四頭筋温存大腿神経ブロックおよび関節周囲膜として投与した場合の、リポソームブピバカイン（EXPAREL®）の単回注射とアジュバントであるデキサメタゾンを含む標準的なブピバカインによる全膝関節形成術後の疼痛緩和の有効性と期間を比較することです。注入。
リポソームブピバカインは、デキサメタゾンを含む標準的なブピバカインよりも優れており、退院準備が整うまでの時間を短縮すると仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性変形性関節症の術前診断を受け、待機的初回人工膝関節全置換術が予定されている、米国麻酔科医協会 (ASA) I-III 身体クラスの成人患者。
- 患者は初回人工膝関節全置換術を受ける前に自宅で自立して生活しており、入院後は直接自宅に退院する予定である必要があります。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴がある被験者は、この試験の参加資格がありません。
- 既知の末梢神経障害
- 既知の結合組織または免疫学的疾患
- 脳卒中またはその他の既知の中枢神経系障害
- 腎機能障害
- 肝機能障害
- 高血圧以外の心機能障害
- 妊娠中の被験者
- 免疫抑制
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
- アルコールまたは薬物乱用
- 慢性的な痛みまたはオピオイド依存症
- 凝固障害または研究要件を遵守できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リポソームブピバカイン
リポソームブピバカイン (EXPAREL®) 大腿四頭筋温存大腿神経ブロックには 10 mL で 133 mg、後膝区画関節周囲注射には 20 mL で 133 mg。
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リポソームブピバカイン (EXPAREL®) 大腿四頭筋温存大腿神経ブロックには 10 mL で 133 mg、後膝区画関節周囲注射には 20 mL で 133 mg。
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アクティブコンパレータ：標準的なブピバカインとデキサメタゾン
大腿四頭筋温存大腿神経ブロックにはブピバカイン 0.5% 10 mL とデキサメタゾン 2 mg、後膝区画関節周囲注射にはブピバカイン 0.25% 20 mL とデキサメタゾン 2 mg。
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大腿四頭筋温存大腿神経ブロックには塩酸ブピバカイン 0.5% 10 mL とデキサメタゾン 2 mg、後膝区画関節周囲注射には塩酸ブピバカイン 0.25% とデキサメタゾン 2 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リハビリテーションの目標の達成
時間枠：退院までの期間（最長2週間）
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退院に向けたリハビリテーション目標の一時的な達成度の評価（100フィートまでの自立歩行、階段昇降、時間を決めての昇降、自立したトイレ、自分で着替える能力、ベッドに出入りする能力、座ったり起きたりする能力）椅子/トイレからの移動、身の回りの世話の自立、歩行器/松葉杖による移動、および活動に関するNRS<5）。
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退院までの期間（最長2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術後疼痛スコア評価 (術後 24、48、および 72 時間)
時間枠：入院期間中（最長2週間）
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数値評価スケール（NRS）を使用した平均術後疼痛の評価（安静時および術後 24、48、および 72 時間での 45 度までの膝関節屈曲時の両方）。
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入院期間中（最長2週間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積疼痛スコア評価
時間枠：術後 24、48、72 時間
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12、24、36、48、60、および72時間までのNRSスコアの曲線下面積（AUC）に反映される累積疼痛スコアの評価。
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術後 24、48、72 時間
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1日の平均オピオイド摂取量
時間枠：術後 24、48、72 時間および退院まで（最長 2 週間）
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オンライン計算ツール http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html を使用した、モルヒネ同等物としての 1 日のオピオイドの平均摂取量
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術後 24、48、72 時間および退院まで（最長 2 週間）
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平均滞在日数（日数）
時間枠：学習完了まで（最長2週間）
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学習完了まで（最長2週間）
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術後オピオイド薬の最初の使用までの時間
時間枠：術後24時間まで
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術後24時間まで
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術後の救急オピオイド治療を受けていない患者の割合
時間枠：術後0、6、12、24、72時間
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術後0、6、12、24、72時間
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比較コホートにおける自宅退院とリハビリテーションサービスの比較
時間枠：退院まで（最長2週間）
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退院まで（最長2週間）
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2 つのコホート間の総コストの比較
時間枠：退院まで（最長2週間）
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薬代、介護費、手術室費、リハビリテーション費を含む
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退院まで（最長2週間）
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回復の質の評価
時間枠：術後0、1、2日目および退院前（最長2週間）
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術後0、1、2日目および退院前（最長2週間）
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機能的な成果
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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膝関節学会スコアを使用した、6週間、3か月、6か月、1年後の全膝関節置換術後の機能的転帰。
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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機能的な成果
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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下肢機能スコアを使用した、人工膝関節全置換術後の6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後の機能的転帰
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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活動レベル
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校のスコアを使用した人工膝関節全置換術後の6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後の活動レベル
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術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年後
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客観的な大腿四頭筋筋力評価
時間枠：術後24時間の時点で
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術後 24 時間および退院時の Biodex 等速性ダイナモメーターを使用した客観的な大腿四頭筋強度評価
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術後24時間の時点で
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患者が認識する健康上の成果
時間枠：6週間、3ヶ月、6ヶ月、最長1年
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Short Form-36 スコアを使用した、6 週間後、3 か月後、6 か月後、および最大 1 年後の患者の健康状態の認識
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6週間、3ヶ月、6ヶ月、最長1年
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副作用や合併症を評価し観察する
時間枠：無作為化時から研究完了まで（最長1年）
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無作為化時から研究完了まで（最長1年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Eric Silverman, MD、Albany Medical College
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4059
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。