脂质体布比卡因与标准布比卡因加地塞米松在股四头肌保留股神经阻滞和全膝关节置换术伤口浸润中的对比
2020年1月22日 更新者：Eric Silverman、Albany Medical College
前瞻性、随机、双盲、分配隐藏研究，比较脂质体布比卡因与标准布比卡因加地塞米松在四头肌保留股骨神经阻滞和伤口浸润初次全膝关节置换术中的疗效
本研究的目的是比较单次注射脂质体布比卡因 (EXPAREL®) 与标准布比卡因和佐剂地塞米松在作为股四头肌保留股神经阻滞和关节周围注射时的全膝关节置换术后疼痛缓解的疗效和持续时间注射。
据推测，脂质体布比卡因优于标准布比卡因和地塞米松，并且会缩短出院准备时间。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会 (ASA) I-III 体质等级的成年患者，术前诊断为原发性骨关节炎，计划进行择期初次全膝关节置换术。
- 患者在接受初次全膝关节置换术之前必须在家中独立生活，并打算在住院后直接出院回家
排除标准：
- 如果受试者有局部麻醉剂过敏史，则他们将没有资格参加该试验
- 已知周围神经病变
- 已知的结缔组织或免疫系统疾病
- 中风或其他已知的中枢神经系统疾病
- 肾功能不全
- 肝功能障碍
- 高血压以外的心功能不全
- 怀孕的科目
- 免疫抑制
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 酒精或药物滥用
- 慢性疼痛或阿片类药物依赖
- 凝血障碍或不能遵守研究要求者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脂质体布比卡因
脂质体布比卡因 (EXPAREL®) 10 mL 133 mg 用于股四头肌保留股神经阻滞，133 mg 20 mL 用于后膝关节腔周围注射。
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脂质体布比卡因 (EXPAREL®) 10 mL 133 mg 用于股四头肌保留股神经阻滞，133 mg 20 mL 用于后膝关节腔周围注射。
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有源比较器：标准布比卡因加地塞米松
布比卡因0.5% 10 mL加2 mg地塞米松股四头肌保留股神经阻滞和布比卡因0.25% 20 mL加2 mg地塞米松用于后膝关节腔周围注射。
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0.5% 盐酸布比卡因 10 mL 加地塞米松 2 mg 用于股四头肌保留股神经阻滞和 0.25% 布比卡因盐酸加地塞米松 2 mg 用于后膝关节腔周围注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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康复目标的实现
大体时间：出院时间（最长 2 周）
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评估出院康复目标的时间实现情况（独立步行至 100 英尺、爬楼梯、计时起走、独立如厕、独立穿衣的能力、上下床的能力、坐下和起身的能力从椅子/厕所，个人护理的独立性，使用助行器/拐杖活动，以及活动 NRS<5）。
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出院时间（最长 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均术后疼痛评分评估（术后 24、48 和 72 小时）
大体时间：整个入学期间（最多 2 周）
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使用数字评定量表 (NRS) 评估平均术后疼痛 - 在术后 24、48 和 72 小时休息时和主动膝关节屈曲至 45 度时。
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整个入学期间（最多 2 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积疼痛评分评估
大体时间：术后24、48和72小时
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评估通过 12、24、36、48、60 和 72 小时的 NRS 评分的曲线下面积 (AUC) 反映的累积疼痛评分。
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术后24、48和72小时
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平均每日阿片类药物消耗量
大体时间：术后 24、48、72 小时，直至出院（最多 2 周）
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使用在线计算器以吗啡当量表示的平均每日阿片类药物消耗量 http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
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术后 24、48、72 小时，直至出院（最多 2 周）
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平均停留天数
大体时间：通过学习完成（最多 2 周）
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通过学习完成（最多 2 周）
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首次使用术后阿片类药物的时间
大体时间：术后 24 小时内
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术后 24 小时内
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未接受术后救援阿片类药物的患者比例
大体时间：术后0、6、12、24和72小时
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术后0、6、12、24和72小时
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比较队列中出院回家与康复服务
大体时间：直至出院（最多 2 周）
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直至出院（最多 2 周）
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两个队列之间的总成本比较
大体时间：直至出院（最多 2 周）
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包括药物、护理费用、手术室费用、康复费用
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直至出院（最多 2 周）
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恢复质量评估
大体时间：术后第 0、1、2 天和出院前（最多 2 周）
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术后第 0、1、2 天和出院前（最多 2 周）
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功能成果
大体时间：术后6周、3个月、6个月和1年
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使用膝关节协会评分，全膝关节置换术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年的功能结果。
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术后6周、3个月、6个月和1年
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功能成果
大体时间：术后6周、3个月、6个月和1年
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使用下肢功能评分的全膝关节置换术后 6 周、3 个月、6 个月、1 年的功能结果
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术后6周、3个月、6个月和1年
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活动水平
大体时间：术后6周、3个月、6个月和1年
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使用加州大学洛杉矶分校评分在全膝关节置换术后 6 周、3 个月、6 个月和 1 年时的活动水平
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术后6周、3个月、6个月和1年
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客观股四头肌力量评估
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时和出院时使用 Biodex 等速测力计客观评估股四头肌力量
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术后24小时
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患者感知的健康结果
大体时间：6 周、3 个月、6 个月和最长 1 年
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使用 Short Form-36 分数，患者在 6 周、3 个月、6 个月和长达 1 年时感知的健康结果
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6 周、3 个月、6 个月和最长 1 年
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评估和观察任何不良反应和并发症
大体时间：从随机分组到完成研究（最长 1 年）
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从随机分组到完成研究（最长 1 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Silverman, MD、Albany Medical College
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月22日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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