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Bupivacaïne liposomale versus bupivacaïne standard plus dexaméthasone dans le quadriceps épargnant le blocage du nerf fémoral et l'infiltration de la plaie pour l'arthroplastie totale du genou

22 janvier 2020 mis à jour par: Eric Silverman, Albany Medical College

Étude prospective, randomisée, à double insu et à allocation dissimulée comparant l'efficacité de la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne standard plus dexaméthasone dans le quadriceps épargnant le bloc nerveux fémoral et l'infiltration de la plaie pour l'arthroplastie totale primaire du genou

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et la durée du soulagement de la douleur après une arthroplastie totale du genou procurée par une injection unique de bupivacaïne liposomale (EXPAREL®) par rapport à la bupivacaïne standard avec un adjuvant, la dexaméthasone, lorsqu'elle est administrée en tant que bloc nerveux fémoral épargnant le quadriceps et périarticulaire. injection. On suppose que la bupivacaïne liposomale est supérieure à la bupivacaïne standard avec dexaméthasone et réduira le délai de préparation à la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de classe physique I-III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) avec un diagnostic préopératoire d'arthrose primaire devant subir une arthroplastie totale primaire élective du genou.
  • Les patients doivent vivre de manière autonome à la maison avant de subir une arthroplastie totale du genou primaire avec l'intention de rentrer directement à la maison après l'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ne seront pas éligibles pour cet essai s'ils ont des antécédents d'allergie à un anesthésique local
  • Neuropathie périphérique connue
  • Troubles conjonctifs ou immunologiques connus
  • AVC ou autres troubles connus du système nerveux central
  • Dysfonctionnement rénal
  • Dysfonctionnement hépatique
  • Dysfonctionnement cardiaque autre que l'hypertension
  • Sujets enceintes
  • Immunosuppression
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • Douleur chronique ou dépendance aux opiacés
  • Coagulopathie ou personnes incapables de se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bupivacaïne liposomale
Bupivacaïne liposomale (EXPAREL®) 133 mg dans 10 mL pour le bloc nerveux fémoral épargnant le quadriceps et 133 mg dans 20 mL pour l'injection périarticulaire dans le compartiment postérieur du genou.
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Bupivacaïne liposomale (EXPAREL®) 133 mg dans 10 mL pour le bloc nerveux fémoral épargnant le quadriceps et 133 mg dans 20 mL pour l'injection périarticulaire dans le compartiment postérieur du genou.
Comparateur actif: Bupivacaïne standard plus dexaméthasone
Bupivacaïne 0,5 % 10 mL plus 2 mg de dexaméthasone pour le bloc du nerf fémoral épargnant le quadriceps et bupivacaïne 0,25 % 20 mL plus 2 mg de dexaméthasone pour l'injection périarticulaire du compartiment postérieur du genou.
Médicament: Bupivacaïne plus dexaméthasone
Bupivacaïne HCl 0,5 % 10 mL plus dexaméthasone 2 mg pour le bloc du nerf fémoral épargnant le quadriceps et bupivacaïne HCl 0,25 % plus dexaméthasone 2 mg pour injection périarticulaire dans le compartiment postérieur du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atteinte des objectifs de réhabilitation
Délai: Délai jusqu'à la sortie (jusqu'à 2 semaines)
Évaluation de la réalisation temporelle des objectifs de réadaptation pour la sortie (déambulation indépendante jusqu'à 100 pieds, montée d'escaliers, chronométré, toilettes indépendantes, capacité à s'habiller de façon autonome, capacité à se mettre au lit et à se lever, capacité à s'asseoir et à se lever d'une chaise/toilettes, autonomie dans les soins personnels, mobilisation avec déambulateur/béquilles, et NRS<5 sur l'activité).
Délai jusqu'à la sortie (jusqu'à 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation moyenne du score de douleur postopératoire (24, 48 et 72 heures postopératoires)
Délai: Tout au long de l'admission (jusqu'à 2 semaines)
Évaluation de la douleur postopératoire moyenne à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) - à la fois au repos et pendant la flexion active du genou à 45 degrés à 24, 48 et 72 heures après l'opération.
Tout au long de l'admission (jusqu'à 2 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du score de douleur cumulé
Délai: 24, 48 et 72 heures postopératoires
Évaluation du score de douleur cumulé reflété par l'aire sous la courbe (AUC) pour les scores NRS à 12, 24, 36, 48, 60 et 72 heures.
24, 48 et 72 heures postopératoires
Consommation quotidienne moyenne d'opioïdes
Délai: 24, 48, 72 heures après l'opération et jusqu'à la sortie (jusqu'à 2 semaines)
Consommation quotidienne moyenne d'opioïdes en équivalents morphine à l'aide du calculateur en ligne http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
24, 48, 72 heures après l'opération et jusqu'à la sortie (jusqu'à 2 semaines)
Durée moyenne de séjour en jours
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 semaines)
Jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 2 semaines)
Délai avant la première utilisation de médicaments opioïdes post-chirurgicaux
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Proportion de patients ne recevant aucun médicament opioïde de secours après la chirurgie
Délai: 0, 6, 12, 24 et 72 heures postopératoires
0, 6, 12, 24 et 72 heures postopératoires
Congé à domicile versus services de réadaptation parmi les cohortes de comparaison
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 2 semaines)
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 2 semaines)
Comparaisons des coûts totaux entre les deux cohortes
Délai: Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 2 semaines)
Y compris les médicaments, les frais de soins infirmiers, les frais de salle d'opération, les frais de réadaptation
Jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 2 semaines)
Évaluation de la qualité de la récupération
Délai: Postopératoire au jour 0, 1, 2 et avant la sortie (jusqu'à 2 semaines)
Postopératoire au jour 0, 1, 2 et avant la sortie (jusqu'à 2 semaines)
Résultats fonctionnels
Délai: A 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an postopératoire
Résultats fonctionnels après arthroplastie totale du genou à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an selon le score de la Knee Society.
A 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an postopératoire
Résultats fonctionnels
Délai: A 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an postopératoire
Résultats fonctionnels après arthroplastie totale du genou à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an en utilisant le score fonctionnel des membres inférieurs
A 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an postopératoire
Niveaux d'activité
Délai: A 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an postopératoire
Niveaux d'activité après une arthroplastie totale du genou à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an en utilisant les scores de l'Université de Californie à Los Angeles
A 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an postopératoire
Évaluation objective de la force du quadriceps
Délai: A 24h postopératoire
Évaluation objective de la force du quadriceps à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex à 24 heures postopératoires et au moment de la sortie
A 24h postopératoire
Résultats de santé perçus par les patients
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 1 an
Résultats de santé perçus par le patient à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 1 an à l'aide des scores Short Form-36
6 semaines, 3 mois, 6 mois et jusqu'à 1 an
Évaluer et observer tout effet indésirable et complication
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)
Du moment de la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Albany Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2015

Première publication (Estimation)

9 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4059

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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