Bupivacaína liposomal versus bupivacaína estándar más dexametasona en bloqueo del nervio femoral con preservación del cuádriceps e infiltración de la herida para la artroplastia total de rodilla
22 de enero de 2020 actualizado por: Eric Silverman, Albany Medical College
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de asignación oculta que compara la eficacia de la bupivacaína liposomal con la bupivacaína estándar más dexametasona en el bloqueo del nervio femoral con preservación del cuádriceps y la infiltración de la herida para la artroplastia total primaria de rodilla
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la duración del alivio del dolor después de la artroplastia total de rodilla proporcionada por una inyección única de bupivacaína liposomal (EXPAREL®) versus bupivacaína estándar con un adyuvante, dexametasona cuando se administra como bloqueo del nervio femoral con preservación del cuádriceps y periarticular. inyección.
Se plantea la hipótesis de que la bupivacaína liposomal es superior a la bupivacaína estándar con dexametasona y disminuirá el tiempo de preparación para el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de clase física I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) con diagnóstico preoperatorio de artrosis primaria programados para artroplastia total de rodilla primaria electiva.
- Los pacientes deben vivir de forma independiente en su hogar antes de someterse a una artroplastia total de rodilla primaria con la intención de ser dados de alta directamente a su hogar después de la hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos no serán elegibles para este ensayo si tienen antecedentes de alergia a un anestésico local.
- Neuropatía periférica conocida
- Trastornos conocidos del tejido conjuntivo o inmunológicos
- Accidente cerebrovascular u otros trastornos conocidos del sistema nervioso central
- Disfuncion renal
- Disfunción hepática
- Disfunción cardíaca distinta de la hipertensión
- sujetos embarazadas
- Inmunosupresión
- Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Abuso de alcohol o drogas
- Dolor crónico o dependencia de opiáceos
- Coagulopatía o aquellos que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bupivacaína liposomal
Bupivacaína liposomal (EXPAREL®) 133 mg en 10 mL para bloqueo del nervio femoral con preservación del cuádriceps y 133 mg en 20 mL para inyección periarticular en el compartimento posterior de la rodilla.
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Bupivacaína liposomal (EXPAREL®) 133 mg en 10 mL para bloqueo del nervio femoral con preservación del cuádriceps y 133 mg en 20 mL para inyección periarticular en el compartimento posterior de la rodilla.
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Comparador activo: Bupivacaína estándar más dexametasona
Bupivacaína al 0,5 % 10 ml más 2 mg de dexametasona para bloqueo del nervio femoral con preservación del cuádriceps y bupivacaína al 0,25 % 20 ml más 2 mg de dexametasona para inyección periarticular en el compartimento posterior de la rodilla.
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Bupivacaína HCl al 0,5 %, 10 ml más dexametasona 2 mg para el bloqueo del nervio femoral con preservación del cuádriceps y bupivacaína HCl al 0,25 % más dexametasona 2 mg para la inyección periarticular en el compartimento posterior de la rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de los objetivos de rehabilitación
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el alta (hasta 2 semanas)
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Evaluación del logro temporal de los objetivos de rehabilitación para el alta (deambulación independiente hasta 100 pies, subir escaleras, tiempo para levantarse y andar, ir al baño de forma independiente, capacidad para vestirse de forma independiente, capacidad para acostarse y levantarse de la cama, capacidad para sentarse y levantarse) de silla/inodoro, independencia en el cuidado personal, movilización con andador/muletas y NRS<5 en actividad).
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Tiempo hasta el alta (hasta 2 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración media de la puntuación del dolor postoperatorio (24, 48 y 72 horas después de la operación)
Periodo de tiempo: A lo largo de la admisión (hasta 2 semanas)
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Evaluación del dolor postoperatorio medio utilizando una escala de calificación numérica (NRS), tanto en reposo como durante la flexión activa de la rodilla a 45 grados a las 24, 48 y 72 horas después de la operación.
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A lo largo de la admisión (hasta 2 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación acumulativa de la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas postoperatorio
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Evaluación de la puntuación de dolor acumulada reflejada por el área bajo la curva (AUC) para las puntuaciones de NRS a las 12, 24, 36, 48, 60 y 72 horas.
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24, 48 y 72 horas postoperatorio
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Consumo medio diario de opioides
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas después de la operación y hasta el alta (hasta 2 semanas)
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Consumo medio diario de opioides como equivalentes de morfina utilizando la calculadora en línea http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
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24, 48, 72 horas después de la operación y hasta el alta (hasta 2 semanas)
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Duración media de la estancia en días
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (hasta 2 semanas)
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Hasta la finalización del estudio (hasta 2 semanas)
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Tiempo hasta el primer uso de medicación opioide posquirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Hasta 24 horas después de la operación
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Proporción de pacientes que no reciben medicación opioide de rescate posquirúrgica
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24 y 72 horas postoperatorio
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0, 6, 12, 24 y 72 horas postoperatorio
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Alta al hogar versus servicios de rehabilitación entre las cohortes de comparación
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (hasta 2 semanas)
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Hasta el alta hospitalaria (hasta 2 semanas)
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Comparaciones de costos totales entre las dos cohortes
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (hasta 2 semanas)
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Incluyendo medicamentos, costos de atención de enfermería, costos de quirófano, costos de rehabilitación
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Hasta el alta hospitalaria (hasta 2 semanas)
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Evaluación de la calidad de la recuperación
Periodo de tiempo: Postoperatorio en el día 0, 1, 2 y antes del alta (hasta 2 semanas)
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Postoperatorio en el día 0, 1, 2 y antes del alta (hasta 2 semanas)
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Resultados funcionales después de la artroplastia total de rodilla a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año usando la puntuación de la Sociedad de la Rodilla.
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A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Resultados funcionales
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Resultados funcionales después de la artroplastia total de rodilla a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año utilizando la puntuación funcional de las extremidades inferiores
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A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Niveles de actividad
Periodo de tiempo: A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Niveles de actividad después de la artroplastia total de rodilla a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año utilizando las puntuaciones de la Universidad de California en Los Ángeles
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A las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación
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Evaluación objetiva de la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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Evaluación objetiva de la fuerza del cuádriceps utilizando un dinamómetro isocinético Biodex a las 24 horas del postoperatorio y en el momento del alta
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A las 24 horas del postoperatorio
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Resultados de salud percibidos por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses y hasta 1 año
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Resultados de salud percibidos por el paciente a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses y hasta 1 año usando puntajes Short Form-36
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6 semanas, 3 meses, 6 meses y hasta 1 año
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Evaluar y observar cualquier reacción adversa y complicación.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 1 año)
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Desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Silverman, MD, Albany Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 4059
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .