슬관절 전치환술을 위한 대퇴 신경 차단 및 상처 침투를 보존하는 대퇴사두근의 리포솜 부피바카인 대 표준 부피바카인 플러스 덱사메타손
2020년 1월 22일 업데이트: Eric Silverman, Albany Medical College
일차 슬관절 전치환술을 위한 대퇴 신경 차단 및 상처 침윤을 보존하는 대퇴사두근에서 표준 부피바카인과 덱사메타손에 비해 리포솜 부피바카인의 효능을 비교하는 전향적, 무작위, 이중맹검, 할당 은폐 연구
이 연구의 목적은 리포솜 부피바카인(EXPAREL®)의 단일 주사에 의해 제공되는 슬관절 전치환술 후 통증 완화의 효능과 기간을 비교하는 것입니다. 주입.
리포솜 부피바카인은 덱사메타손과 함께 사용하는 표준 부피바카인보다 우수하고 퇴원 준비 시간을 단축할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 일차 슬관절 전치환술이 예정된 일차성 골관절염의 수술 전 진단을 받은 미국 마취학회(ASA) I-III 신체 등급의 성인 환자.
- 환자는 입원 후 바로 집으로 퇴원할 의도로 1차 슬관절 전치환술을 받기 전에 집에서 독립적으로 생활해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 이 시험에 참가할 자격이 없습니다.
- 알려진 말초신경병증
- 알려진 결합 조직 또는 면역 장애
- 뇌졸중 또는 기타 알려진 중추 신경계 장애
- 신장 기능 장애
- 간 기능 장애
- 고혈압 이외의 심장 기능 장애
- 임산부
- 면역 억제
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
- 알코올 또는 약물 남용
- 만성 통증 또는 오피오이드 의존성
- 응고병증 또는 연구 요건을 준수할 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인
리포솜 부피바카인(EXPAREL®) 대퇴 신경 차단을 보존하는 대퇴사두근의 경우 10mL에 133mg, 후방 무릎 구획 관절주위 주사의 경우 20mL에 133mg.
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리포솜 부피바카인(EXPAREL®) 대퇴 신경 차단을 보존하는 대퇴사두근의 경우 10mL에 133mg, 후방 무릎 구획 관절주위 주사의 경우 20mL에 133mg.
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활성 비교기: 표준 부피바카인 + 덱사메타손
대퇴 신경 차단을 보존하는 대퇴사두근을 위한 부피바카인 0.5% 10mL + 2mg 덱사메타손 및 후방 무릎 구획 관절주위 주사를 위한 부피바카인 0.25% 20mL + 2mg 덱사메타손.
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Bupivacaine HCl 0.5% 10mL + 덱사메타손 2mg(사두근 보존 대퇴 신경 차단용) 및 Bupivacaine HCl 0.25% + 덱사메타손 2mg(후 무릎 구획 관절 주위 주사)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재활 목표 달성
기간: 퇴원까지의 시간(최대 2주)
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퇴원을 위한 재활 목표의 시간적 달성 평가(100피트까지 독립적인 보행, 계단 오르기, 정해진 시간에 일어나서 가기, 독립적인 용변 사용, 독립적으로 옷을 입을 수 있는 능력, 침대에 들락날락할 수 있는 능력, 앉고 일어날 수 있는 능력 의자/화장실에서 벗어나기, 개인 관리에 대한 독립성, 보행기/목발을 이용한 동원, 활동에 대한 NRS<5).
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퇴원까지의 시간(최대 2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 수술 후 통증 점수 평가(수술 후 24, 48 및 72시간)
기간: 입학 기간 내내(최대 2주)
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수술 후 24, 48 및 72시간에 휴식 시 및 무릎을 45도로 능동적으로 굴곡하는 동안 수치 평가 척도(NRS)를 사용한 평균 수술 후 통증 평가.
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입학 기간 내내(최대 2주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 통증 점수 평가
기간: 수술 후 24, 48, 72시간
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12, 24, 36, 48, 60 및 72시간 동안 NRS 점수에 대한 곡선 아래 면적(AUC)에 의해 반영된 누적 통증 점수의 평가.
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수술 후 24, 48, 72시간
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일일 평균 오피오이드 소비량
기간: 수술 후 24, 48, 72시간, 퇴원까지(최대 2주)
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온라인 계산기 http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html을 사용하여 모르핀 등가물로 평균 일일 오피오이드 소비
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수술 후 24, 48, 72시간, 퇴원까지(최대 2주)
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평균 체류 기간(일)
기간: 학습 완료까지(최대 2주)
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학습 완료까지(최대 2주)
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수술 후 아편유사제를 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 최대 24시간
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수술 후 구조 오피오이드 약물을 투여받지 않은 환자의 비율
기간: 수술 후 0, 6, 12, 24 및 72시간
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수술 후 0, 6, 12, 24 및 72시간
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비교 코호트 중 집으로 퇴원 대 재활 서비스
기간: 퇴원까지(최대 2주)
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퇴원까지(최대 2주)
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두 코호트 간의 총 비용 비교
기간: 퇴원까지(최대 2주)
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약물, 간호 비용, 수술실 비용, 재활 비용 포함
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퇴원까지(최대 2주)
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복구 품질 평가
기간: 수술 후 0, 1, 2일 및 퇴원 전(최대 2주)
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수술 후 0, 1, 2일 및 퇴원 전(최대 2주)
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기능적 결과
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
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Knee Society Score를 사용하여 6주, 3개월, 6개월, 1년에 슬관절 전치환술 후 기능적 결과.
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
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기능적 결과
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
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하지 기능 점수를 이용한 슬관절 전치환술 6주, 3개월, 6개월, 1년 후의 기능적 결과
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
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활동 수준
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
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6주, 3개월, 6개월, 1년차 슬관절 전치환술 후 캘리포니아 대학 로스앤젤레스 점수를 사용한 활동 수준
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수술 후 6주, 3개월, 6개월, 1년
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객관적인 대퇴사두근 근력 평가
기간: 수술 후 24시간에
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수술 후 24시간 및 퇴원 시 Biodex isokinetic dynamometer를 이용한 객관적인 대퇴사두근 근력 평가
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수술 후 24시간에
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환자가 인지한 건강 결과
기간: 6주, 3개월, 6개월 및 최대 1년
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Short Form-36 점수를 사용하여 6주, 3개월, 6개월 및 최대 1년에 환자가 인지한 건강 결과
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6주, 3개월, 6개월 및 최대 1년
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부작용 및 합병증을 평가하고 관찰하십시오.
기간: 무작위 배정 시점부터 연구 완료까지(최대 1년)
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무작위 배정 시점부터 연구 완료까지(최대 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Silverman, MD, Albany Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4059
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
-
University of Texas Southwestern Medical Center완전한
-
Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
-
InnocollPremier Research Group plc모병
-
Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한