Bupivacaína lipossômica versus bupivacaína padrão mais dexametasona no bloqueio do nervo femoral com preservação do quadríceps e infiltração da ferida para artroplastia total do joelho
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Eric Silverman, Albany Medical College
Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de alocação oculta, comparando a eficácia da bupivacaína lipossomal em relação à bupivacaína padrão mais dexametasona no bloqueio do nervo femoral com preservação do quadríceps e infiltração da ferida para artroplastia total primária do joelho
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a duração do alívio da dor após artroplastia total do joelho fornecida por uma única injeção de bupivacaína lipossomal (EXPAREL®) versus bupivacaína padrão com um adjuvante, dexametasona, quando administrado como bloqueio do nervo femoral poupador do quadríceps e bloqueio periarticular injeção.
Supõe-se que a bupivacaína lipossomal seja superior à bupivacaína padrão com dexametasona e reduza o tempo de prontidão para alta.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos de classe física I-III da American Society of Anesthesiologist (ASA) com diagnóstico pré-operatório de osteoartrite primária agendados para artroplastia total primária eletiva do joelho.
- Os pacientes devem viver de forma independente em casa antes de serem submetidos à artroplastia total primária do joelho com a intenção de receber alta diretamente para casa após a hospitalização
Critério de exclusão:
- Os participantes não serão elegíveis para este estudo se tiverem histórico de alergia a um anestésico local
- Neuropatia periférica conhecida
- Tecido conjuntivo conhecido ou distúrbios imunológicos
- AVC ou outros distúrbios conhecidos do sistema nervoso central
- disfunção renal
- disfunção hepática
- Disfunção cardíaca, exceto hipertensão
- Grávidas
- imunossupressão
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Abuso de álcool ou drogas
- Dor crônica ou dependência de opioides
- Coagulopatia ou aqueles incapazes de cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bupivacaína lipossômica
Bupivacaína lipossômica (EXPAREL®) 133 mg em 10 mL para bloqueio do nervo femoral com preservação do quadríceps e 133 mg em 20 mL para injeção periarticular no compartimento posterior do joelho.
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Bupivacaína lipossômica (EXPAREL®) 133 mg em 10 mL para bloqueio do nervo femoral com preservação do quadríceps e 133 mg em 20 mL para injeção periarticular no compartimento posterior do joelho.
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Comparador Ativo: Bupivacaína padrão mais dexametasona
Bupivacaína 0,5% 10 mL mais 2 mg de dexametasona para bloqueio do nervo femoral com preservação do quadríceps e bupivacaína 0,25% 20 mL mais 2 mg de dexametasona para injeção periarticular no compartimento posterior do joelho.
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Bupivacaína HCl 0,5% 10 mL mais dexametasona 2 mg para bloqueio do nervo femoral poupador do quadríceps e bupivacaína HCl 0,25% mais dexametasona 2 mg para injeção periarticular no compartimento posterior do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atingimento de metas de reabilitação
Prazo: Tempo até a alta (até 2 semanas)
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Avaliação da realização temporal das metas de reabilitação para a alta (deambulação independente até 30 metros, subir escadas, temporizado para levantar e ir, ir ao banheiro independente, capacidade de se vestir independentemente, capacidade de entrar e sair da cama, capacidade de sentar e levantar de uma cadeira/toalete, independência nos cuidados pessoais, mobilização com andador/muletas e NRS <5 em atividade).
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Tempo até a alta (até 2 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do escore médio de dor pós-operatória (24, 48 e 72 horas de pós-operatório)
Prazo: Durante toda a internação (até 2 semanas)
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Avaliação da dor pós-operatória média usando uma escala numérica (NRS) - tanto em repouso quanto durante a flexão ativa do joelho a 45 graus em 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
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Durante toda a internação (até 2 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de pontuação cumulativa de dor
Prazo: 24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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Avaliação do escore cumulativo de dor refletido pela área sob a curva (AUC) para escores NRS em 12, 24, 36, 48, 60 e 72 horas.
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24, 48 e 72 horas de pós-operatório
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Consumo médio diário de opioides
Prazo: 24, 48, 72 horas de pós-operatório e até a alta (até 2 semanas)
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Consumo médio diário de opioides como equivalentes de morfina usando a calculadora online http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
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24, 48, 72 horas de pós-operatório e até a alta (até 2 semanas)
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Tempo médio de internação em dias
Prazo: Até a conclusão do estudo (até 2 semanas)
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Até a conclusão do estudo (até 2 semanas)
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Tempo até o primeiro uso de medicação opioide pós-cirúrgica
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
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Até 24 horas de pós-operatório
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Proporção de pacientes que não receberam medicação opioide de resgate pós-cirúrgica
Prazo: 0, 6, 12, 24 e 72 horas de pós-operatório
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0, 6, 12, 24 e 72 horas de pós-operatório
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Alta para casa versus serviços de reabilitação entre as coortes de comparação
Prazo: Até a alta hospitalar (até 2 semanas)
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Até a alta hospitalar (até 2 semanas)
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Comparações de custo total entre as duas coortes
Prazo: Até a alta hospitalar (até 2 semanas)
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Incluindo medicamentos, custos de cuidados de enfermagem, custos de sala de cirurgia, custos de reabilitação
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Até a alta hospitalar (até 2 semanas)
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Avaliação da qualidade da recuperação
Prazo: No pós-operatório no dia 0, 1, 2 e antes da alta (até 2 semanas)
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No pós-operatório no dia 0, 1, 2 e antes da alta (até 2 semanas)
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Resultados funcionais
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Resultados funcionais após artroplastia total do joelho em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano usando o Knee Society Score.
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Com 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Resultados funcionais
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Resultados funcionais após artroplastia total do joelho em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano usando o Lower Extremity Functional Score
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Com 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Níveis de atividade
Prazo: Com 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Níveis de atividade após artroplastia total do joelho em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano usando os escores da Universidade da Califórnia em Los Angeles
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Com 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de pós-operatório
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Avaliação objetiva da força do quadríceps
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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Avaliação objetiva da força do quadríceps usando um dinamômetro isocinético Biodex em 24 horas de pós-operatório e no momento da alta
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Com 24 horas de pós-operatório
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Resultados de saúde percebidos pelo paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses e até 1 ano
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Resultados de saúde percebidos pelo paciente em 6 semanas, 3 meses, 6 meses e até 1 ano usando pontuações do Short Form-36
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6 semanas, 3 meses, 6 meses e até 1 ano
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Avalie e observe quaisquer reações adversas e complicações
Prazo: Desde o momento da randomização até a conclusão do estudo (até 1 ano)
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Desde o momento da randomização até a conclusão do estudo (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Silverman, MD, Albany Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bramlett K, Onel E, Viscusi ER, Jones K. A randomized, double-blind, dose-ranging study comparing wound infiltration of DepoFoam bupivacaine, an extended-release liposomal bupivacaine, to bupivacaine HCl for postsurgical analgesia in total knee arthroplasty. Knee. 2012 Oct;19(5):530-6. doi: 10.1016/j.knee.2011.12.004. Epub 2012 Jan 28.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 4059
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