Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин по сравнению со стандартным бупивакаином плюс дексаметазон при блокаде бедренного нерва с сохранением четырехглавой мышцы и инфильтрации раны при тотальном эндопротезировании коленного сустава

22 января 2020 г. обновлено: Eric Silverman, Albany Medical College

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование со скрытым распределением, сравнивающее эффективность липосомального бупивакаина по сравнению со стандартным бупивакаином плюс дексаметазон при блокаде бедренного нерва с сохранением четырехглавой мышцы и инфильтрации раны при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава

Целью данного исследования является сравнение эффективности и продолжительности обезболивания после тотального эндопротезирования коленного сустава, обеспечиваемого однократной инъекцией липосомального бупивакаина (EXPAREL®), по сравнению со стандартным бупивакаином с адъювантом, дексаметазоном, при введении в виде блокады четырехглавой мышцы бедренного нерва и периартикулярной блокады. инъекция. Предполагается, что липосомальный бупивакаин превосходит стандартный бупивакаин с дексаметазоном и сокращает время до готовности к выписке.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослым пациентам Американского общества анестезиологов (ASA) I-III физического класса с дооперационным диагнозом первичного остеоартроза назначено плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Пациенты должны жить самостоятельно дома до проведения первичного тотального эндопротезирования коленного сустава с намерением выписаться домой после госпитализации.

Критерий исключения:

  • Субъекты не будут допущены к участию в этом испытании, если у них в анамнезе была аллергия на местный анестетик.
  • Известная периферическая невропатия
  • Известные нарушения соединительной ткани или иммунологические нарушения
  • Инсульт или другие известные заболевания центральной нервной системы
  • Почечная дисфункция
  • Печеночная дисфункция
  • Сердечная дисфункция, отличная от артериальной гипертензии
  • Беременные предметы
  • Иммуносупрессия
  • Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Хроническая боль или опиоидная зависимость
  • Коагулопатия или те, кто не может соответствовать требованиям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Липосомальный бупивакаин
Липосомальный бупивакаин (EXPAREL®) 133 мг в 10 мл для блокады четырехглавой мышцы бедра и 133 мг в 20 мл для периартикулярной инъекции в задний отдел коленного сустава.
Лекарство: Липосомальный бупивакаин
Липосомальный бупивакаин (EXPAREL®) 133 мг в 10 мл для блокады четырехглавой мышцы бедра и 133 мг в 20 мл для периартикулярной инъекции в задний отдел коленного сустава.
Активный компаратор: Стандартный бупивакаин плюс дексаметазон
Бупивакаин 0,5% 10 мл плюс 2 мг дексаметазона для блокады четырехглавой мышцы бедренного нерва с сохранением и бупивакаин 0,25% 20 мл плюс 2 мг дексаметазона для периартикулярной инъекции в задний отдел коленного сустава.
Лекарство: Бупивакаин плюс дексаметазон
Бупивакаина HCl 0,5% 10 мл плюс дексаметазон 2 мг для блокады бедренного нерва с сохранением четырехглавой мышцы и бупивакаина HCl 0,25% плюс дексаметазон 2 мг для периартикулярной инъекции в задний отдел коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение реабилитационных целей
Временное ограничение: Время до выписки (до 2 недель)
Оценка временного достижения реабилитационных целей к выписке (самостоятельное передвижение до 100 футов, подъем по лестнице, самостоятельный подъем по времени, самостоятельное посещение туалета, способность самостоятельно одеваться, способность вставать и ложиться в постель, способность сидеть и вставать от стула/туалета, независимость в уходе за собой, мобилизация с помощью ходунков/костылей и NRS<5 при активности).
Время до выписки (до 2 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка послеоперационной боли (через 24, 48 и 72 часа после операции)
Временное ограничение: На протяжении всего периода приема (до 2 недель)
Оценка среднего послеоперационного болевого синдрома по числовой рейтинговой шкале (NRS) - как в покое, так и при активном сгибании колена до 45 градусов через 24, 48 и 72 часа после операции.
На протяжении всего периода приема (до 2 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка боли
Временное ограничение: Через 24, 48 и 72 часа после операции
Оценка кумулятивной оценки боли, отражаемой площадью под кривой (AUC) для оценок NRS через 12, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
Через 24, 48 и 72 часа после операции
Среднесуточное потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24, 48, 72 часа после операции и до выписки (до 2 недель)
Среднесуточное потребление опиоидов в эквиваленте морфина с использованием онлайн-калькулятора http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
Через 24, 48, 72 часа после операции и до выписки (до 2 недель)
Средняя продолжительность пребывания в днях
Временное ограничение: По завершению обучения (до 2 недель)
По завершению обучения (до 2 недель)
Время до первого применения послеоперационных опиоидных препаратов
Временное ограничение: До 24 часов после операции
До 24 часов после операции
Доля пациентов, не получающих опиоидные препараты после операции
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24 и 72 часа после операции
0, 6, 12, 24 и 72 часа после операции
Выписка на дом по сравнению с реабилитационными услугами в когортах сравнения
Временное ограничение: До выписки из стационара (до 2 недель)
До выписки из стационара (до 2 недель)
Сравнение общих затрат между двумя когортами
Временное ограничение: До выписки из стационара (до 2 недель)
Включая лекарства, расходы на уход, расходы на операционную, расходы на реабилитацию
До выписки из стационара (до 2 недель)
Оценка качества восстановления
Временное ограничение: После операции на 0, 1, 2 день и до выписки (до 2 недель)
После операции на 0, 1, 2 день и до выписки (до 2 недель)
Функциональные результаты
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Функциональные результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год по шкале Общества коленного сустава.
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Функциональные результаты
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Функциональные результаты после тотального эндопротезирования коленного сустава через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год с использованием функциональной шкалы нижних конечностей
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Уровни активности
Временное ограничение: Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Уровни активности после тотального эндопротезирования коленного сустава через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год по шкале Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции
Объективная оценка силы квадрицепса
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Объективная оценка силы четырехглавой мышцы бедра с помощью изокинетического динамометра Biodex через 24 часа после операции и во время выписки.
Через 24 часа после операции
Воспринимаемые пациентом результаты для здоровья
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и до 1 года
Оценка состояния здоровья пациента через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и до 1 года с использованием шкалы Short Form-36.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и до 1 года
Оцените и наблюдайте за любыми побочными реакциями и осложнениями
Временное ограничение: С момента рандомизации до завершения исследования (до 1 года)
С момента рандомизации до завершения исследования (до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albany Medical College

Следователи

  • Главный следователь: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4059

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться