Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain versus standard bupivacain plus dexamethason i Quadriceps sparer femoral nerveblok og sårinfiltration til total knæarthroplastik

22. januar 2020 opdateret af: Eric Silverman, Albany Medical College

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, allokeret skjult undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​liposomalt bupivacain i forhold til standard bupivacain plus dexamethason i Quadriceps, der sparer femoral nerveblok og sårinfiltration til primær total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og varigheden af ​​smertelindring efter total knæarthroplastik leveret af en enkelt injektion af liposomal bupivacain (EXPAREL®) versus standard bupivacain med et adjuvans, dexamethason, når det administreres som en quadriceps, der skåner femoral nerveblok og periartikulær blok. indsprøjtning. Det antages, at liposomal bupivacain er overlegen i forhold til standard bupivacain med dexamethason og vil nedsætte tiden til udskrivningsberedskab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter fra American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III fysisk klasse med en præoperativ diagnose af primær slidgigt planlagt til elektiv primær total knæarthroplastik.
  • Patienter skal bo selvstændigt hjemme inden de gennemgår primær total knæarthroplastik med intention om udskrivelse direkte til hjemmet efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til dette forsøg, hvis de har en historie med allergi over for et lokalbedøvelsesmiddel
  • Kendt perifer neuropati
  • Kendte bindevæv eller immunologiske lidelser
  • Slagtilfælde eller andre kendte lidelser i centralnervesystemet
  • Renal dysfunktion
  • Leverdysfunktion
  • Andre hjertedysfunktioner end hypertension
  • Gravide forsøgspersoner
  • Immunsuppression
  • Humant immundefekt virus (HIV)
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kronisk smerte eller opioidafhængighed
  • Koagulopati eller dem, der ikke er i stand til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain (EXPAREL®) 133 mg i 10 ml til quadriceps skånende femoral nerveblok og 133 mg i 20 ml til posterior knæparti periartikulær injektion.
Medicin: Liposomal bupivacain
Liposomal bupivacain (EXPAREL®) 133 mg i 10 ml til quadriceps skånende femoral nerveblok og 133 mg i 20 ml til posterior knæparti periartikulær injektion.
Aktiv komparator: Standard bupivacain plus dexamethason
Bupivacain 0,5 % 10 ml plus 2 mg dexamethason til quadriceps skånende femoral nerveblok og bupivacain 0,25 % 20 mL plus 2 mg dexamethason til posterior knækompartment periartikulær injektion.
Medicin: Bupivacain plus dexamethason
Bupivacain HCl 0,5 % 10 mL plus dexamethason 2 mg til quadriceps skånende femoral nerveblok og bupivacain HCl 0,25 % plus dexamethason 2 mg til periartikulær injektion i posterior knækompartment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af rehabiliterende mål
Tidsramme: Tid indtil udskrivelse (op til 2 uger)
Vurdering af tidsmæssig opnåelse af rehabiliteringsmål for udskrivelse (uafhængig bevægelse til 100 fod, trappegang, timed-up-and-go, selvstændig toiletbesøg, evne til at klæde sig selvstændigt, evne til at komme ind og ud af sengen, evne til at sidde og rejse sig fra stol/toilet, selvstændighed i personlig pleje, mobilisering med rollator/krykker, og NRS<5 ved aktivitet).
Tid indtil udskrivelse (op til 2 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vurdering af postoperativ smertescore (24, 48 og 72 timer postoperativt)
Tidsramme: Gennem hele indlæggelsen (op til 2 uger)
Vurdering af gennemsnitlig postoperativ smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) - både i hvile og under aktiv knæfleksion til 45 grader 24, 48 og 72 timer postoperativt.
Gennem hele indlæggelsen (op til 2 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kumulativ smertescore
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer postoperativt
Vurdering af kumulativ smertescore afspejlet af arealet under kurven (AUC) for NRS-score gennem 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer.
24, 48 og 72 timer postoperativt
Gennemsnitligt dagligt opioidforbrug
Tidsramme: 24, 48, 72 timer postoperativt og indtil udskrivelse (op til 2 uger)
Gennemsnitligt dagligt opioidforbrug som morfinækvivalenter ved hjælp af online-beregneren http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
24, 48, 72 timer postoperativt og indtil udskrivelse (op til 2 uger)
Gennemsnitlig opholdstid i dage
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 2 uger)
Gennem studieafslutning (op til 2 uger)
Tid til første brug af postkirurgisk opioidmedicin
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Op til 24 timer postoperativt
Andel af patienter, der ikke modtager opioidmedicin efter operationen
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 og 72 timer postoperativt
0, 6, 12, 24 og 72 timer postoperativt
Udskrivning til hjemmet versus genoptræningstilbud blandt sammenligningskohorterne
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning (op til 2 uger)
Op til hospitalsudskrivning (op til 2 uger)
Samlede omkostningssammenligninger mellem de to kohorter
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning (op til 2 uger)
Herunder medicin, udgifter til sygepleje, udgifter til operationsstue, udgifter til genoptræning
Op til hospitalsudskrivning (op til 2 uger)
Kvaliteten af ​​nyttiggørelsesvurdering
Tidsramme: Postoperativt på dag 0, 1, 2 og før udskrivelse (op til 2 uger)
Postoperativt på dag 0, 1, 2 og før udskrivelse (op til 2 uger)
Funktionelle resultater
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Funktionelle resultater efter total knæarthroplastik efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år ved brug af Knee Society Score.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Funktionelle resultater
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Funktionelle resultater efter total knæarthroplastik efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år ved brug af den nedre ekstremitets funktionelle score
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Aktivitetsniveauer
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Aktivitetsniveauer efter total knæarthroplastik efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år ved hjælp af University of California Los Angeles resultater
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Objektiv quadriceps styrkevurdering
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Objektiv quadriceps styrkevurdering ved hjælp af et Biodex isokinetisk dynamometer 24 timer efter operationen og på udskrivelsestidspunktet
24 timer efter operationen
Patient opfattet helbredsudfald
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og op til 1 år
Patientopfattede helbredsresultater efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og op til 1 år ved brug af Short Form-36-scores
6 uger, 3 måneder, 6 måneder og op til 1 år
Evaluer og observer eventuelle bivirkninger og komplikationer
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til studieafslutning (op til 1 år)
Fra tidspunktet for randomisering til studieafslutning (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albany Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

9. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4059

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner