Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Liposomal bupivakain kontra standard bupivakain plus dexametason i Quadriceps sparande femoral nervblockering och sårinfiltration för total knäprotesplastik

22 januari 2020 uppdaterad av: Eric Silverman, Albany Medical College

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, allokerad dold studie som jämför effekten av liposomalt bupivakain jämfört med standard bupivakain plus dexametason i Quadriceps som sparar femoralt nervblock och sårinfiltration för primär total knäartroplastik

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och varaktigheten av smärtlindring efter total knäprotesplastik som tillhandahålls av en enda injektion av liposomalt bupivakain (EXPAREL®) jämfört med standard bupivakain med ett adjuvans, dexametason när det administreras som en quadriceps som skonar femoralt nervblock och periartikulärt lårben. injektion. Det antas att liposomalt bupivakain är överlägset standard bupivakain med dexametason och kommer att minska tiden till utskrivningsberedskap.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter från American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III fysisk klass med en preoperativ diagnos av primär artros planerad för elektiv primär total knäprotesplastik.
  • Patienter måste bo självständigt hemma innan de genomgår primär total knäprotesplastik med avsikt att skrivas ut direkt till hemmet efter sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till denna prövning om de har en historia av allergi mot lokalbedövning
  • Känd perifer neuropati
  • Kända bindvävs- eller immunologiska störningar
  • Stroke eller andra kända störningar i centrala nervsystemet
  • Renal dysfunktion
  • Leverdysfunktion
  • Hjärtdysfunktion förutom högt blodtryck
  • Gravida försökspersoner
  • Immunsuppression
  • Humant immunbristvirus (HIV)
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Kronisk smärta eller opioidberoende
  • Koagulopati eller de som inte kan uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal bupivakain
Liposomal bupivakain (EXPAREL®) 133 mg i 10 mL för quadriceps-sparande femoral nervblockad och 133 mg i 20 mL för posterior knäleds periartikulär injektion.
Läkemedel: Liposomal bupivakain
Liposomal bupivakain (EXPAREL®) 133 mg i 10 mL för quadriceps-sparande femoral nervblockad och 133 mg i 20 mL för posterior knäleds periartikulär injektion.
Aktiv komparator: Standard bupivakain plus dexametason
Bupivakain 0,5 % 10 ml plus 2 mg dexametason för quadriceps-sparande femoral nervblockering och bupivakain 0,25 % 20 ml plus 2 mg dexametason för periartikulär injektion i bakre knäparti.
Läkemedel: Bupivakain plus dexametason
Bupivakain HCl 0,5 % 10 mL plus dexametason 2 mg för quadriceps sparande femoral nervblockering och bupivakain HCl 0,25 % plus dexametason 2 mg för posterior knäleds periartikulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av rehabiliterande mål
Tidsram: Tid till utskrivning (upp till 2 veckor)
Bedömning av tidsmässigt uppnående av rehabiliteringsmål för utskrivning (oberoende ambulering till 100 fot, trappklättring, timed-up-and-go, oberoende toalettbesök, förmåga att klä på sig självständigt, förmåga att gå i och ur säng, förmåga att sitta och resa sig från stol/toa, självständighet i personlig omvårdnad, mobilisering med rullator/kryckor, och NRS<5 på aktivitet).
Tid till utskrivning (upp till 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig postoperativ smärtpoängbedömning (24, 48 och 72 timmar postoperativt)
Tidsram: Under hela antagningen (upp till 2 veckor)
Bedömning av genomsnittlig postoperativ smärta med hjälp av en numerisk betygsskala (NRS) - både i vila och under aktiv knäböjning till 45 grader 24, 48 och 72 timmar efter operationen.
Under hela antagningen (upp till 2 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ bedömning av smärtpoäng
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar postoperativt
Bedömning av kumulativ smärtpoäng reflekterad av area under kurvan (AUC) för NRS-poäng genom 12, 24, 36, 48, 60 och 72 timmar.
24, 48 och 72 timmar postoperativt
Genomsnittlig daglig opioidkonsumtion
Tidsram: 24, 48, 72 timmar efter operationen och fram till utskrivning (upp till 2 veckor)
Genomsnittlig daglig opioidkonsumtion som morfinekvivalenter med hjälp av online-kalkylatorn http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
24, 48, 72 timmar efter operationen och fram till utskrivning (upp till 2 veckor)
Genomsnittlig vistelsetid i dagar
Tidsram: Genom avslutad studie (upp till 2 veckor)
Genom avslutad studie (upp till 2 veckor)
Dags för första användningen av postkirurgisk opioidmedicin
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
Upp till 24 timmar postoperativt
Andel patienter som inte får någon opioidmedicinering efter operationen
Tidsram: 0, 6, 12, 24 och 72 timmar postoperativt
0, 6, 12, 24 och 72 timmar postoperativt
Utskrivning till hem kontra rehabiliteringstjänster bland jämförelsekohorterna
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning (upp till 2 veckor)
Upp till sjukhusutskrivning (upp till 2 veckor)
Totalkostnadsjämförelser mellan de två kohorterna
Tidsram: Upp till sjukhusutskrivning (upp till 2 veckor)
Inklusive mediciner, omvårdnadskostnader, operationssalkostnader, rehabiliteringskostnader
Upp till sjukhusutskrivning (upp till 2 veckor)
Kvaliteten på återvinningsbedömningen
Tidsram: Postoperativt på dag 0, 1, 2 och före utskrivning (upp till 2 veckor)
Postoperativt på dag 0, 1, 2 och före utskrivning (upp till 2 veckor)
Funktionella resultat
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt
Funktionella resultat efter total knäprotesplastik efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år med hjälp av Knee Society Score.
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt
Funktionella resultat
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt
Funktionella resultat efter total knäprotesplastik efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år med hjälp av nedre extremiteternas funktionella poäng
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt
Aktivitetsnivåer
Tidsram: Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt
Aktivitetsnivåer efter total knäprotes efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år med hjälp av University of California Los Angeles resultat
Vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt
Objektiv styrka i quadriceps
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Objektiv bedömning av quadricepsstyrkan med hjälp av en Biodex isokinetisk dynamometer 24 timmar efter operationen och vid tidpunkten för utskrivning
24 timmar efter operationen
Patientens upplevda hälsoresultat
Tidsram: 6 veckor, 3 månader, 6 månader och upp till 1 år
Patientupplevda hälsoresultat efter 6 veckor, 3 månader, 6 månader och upp till 1 år med hjälp av Short Form-36-poäng
6 veckor, 3 månader, 6 månader och upp till 1 år
Utvärdera och observera eventuella biverkningar och komplikationer
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till slutförande av studien (upp till 1 år)
Från tidpunkten för randomisering till slutförande av studien (upp till 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (Uppskatta)

9 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2020

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4059

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera