Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liposzómás bupivacaine versus standard bupivacaine plusz dexametazon négyfejű izületben, megkímélve a combcsont idegblokkját és a seb infiltrációját a teljes térdízületi arthroplasztikához

2020. január 22. frissítette: Eric Silverman, Albany Medical College

Prospektív, randomizált, kettős vak, rejtett elosztású tanulmány, amely a liposzómás bupivakain és a standard bupivacaine plus dexametazon hatékonyságát hasonlítja össze négyfejű izületben, megkímélve a combcsont idegblokkját és a seb infiltrációját az elsődleges teljes térdízületi arthroplastiához

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a fájdalomcsillapítás hatékonyságát és időtartamát teljes térdízületi műtét után egyetlen liposzómás bupivakain (EXPAREL®) injekcióval, valamint standard bupivakainnal egy adjuvánssal, dexametazonnal, ha négyfejű izület kímélő combcsont idegblokkjaként és periartikulárisan alkalmazzák. injekció. Feltételezhető, hogy a liposzómás bupivakain jobb, mint a dexametazont tartalmazó standard bupivakain, és lerövidíti a kiürülési készenlét idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I-III fizikai osztályának felnőtt páciensei primer osteoarthritis preoperatív diagnózisával, elektív primer teljes térdízületi műtétre.
  • A betegeknek önállóan otthon kell élniük az elsődleges teljes térdízületi műtét előtt azzal a szándékkal, hogy a kórházi kezelést követően közvetlenül hazaengedjék őket.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha kórtörténetükben allergiás a helyi érzéstelenítőre
  • Ismert perifériás neuropátia
  • Ismert kötőszöveti vagy immunológiai rendellenességek
  • Stroke vagy egyéb ismert központi idegrendszeri rendellenességek
  • Veseműködési zavar
  • Májműködési zavar
  • A magas vérnyomáson kívüli szívműködési zavarok
  • Terhes alanyok
  • Immunszuppresszió
  • Humán immunhiány vírus (HIV)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Krónikus fájdalom vagy opioid-függőség
  • Coagulopathia vagy azok, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain
Liposzómás bupivakain (EXPAREL®) 133 mg 10 ml-ben a quadriceps-kímélő femorális idegblokkhoz és 133 mg 20 ml-ben a hátsó térdrekesz periartikuláris injekciójához.
Drog: Liposzómás bupivakain
Liposzómás bupivakain (EXPAREL®) 133 mg 10 ml-ben a quadriceps-kímélő femorális idegblokkhoz és 133 mg 20 ml-ben a hátsó térdrekesz periartikuláris injekciójához.
Aktív összehasonlító: Standard bupivakain plusz dexametazon
Bupivakain 0,5% 10 ml plusz 2 mg dexametazon a négyfejű combizom megkímélő idegblokkjához és bupivakain 0,25% 20 ml plusz 2 mg dexametazon a hátsó térdrekesz periartikuláris injekciójához.
Drog: Bupivakain plusz dexametazon
Bupivacaine HCl 0,5% 10 ml plus dexamethason 2 mg a quadriceps megkímélő combcsont idegblokkjához és bupivakain HCl 0,25% + dexametazon 2 mg hátsó térdrekesz periartikuláris injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rehabilitációs célok elérése
Időkeret: Elbocsátásig eltelt idő (legfeljebb 2 hét)
Az elbocsátásra vonatkozó rehabilitációs célok időbeli teljesítésének értékelése (önálló gyaloglás 100 láb magasságig, lépcsőzés, időzített fel- és menés, független WC-használat, önálló öltözködés, ágyból való fel- és felszállás, ülni és felkelni székről/vécéből, függetlenség a személyes gondoskodásban, mozgósítás járólappal/mankóval és NRS<5 tevékenység közben).
Elbocsátásig eltelt idő (legfeljebb 2 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos posztoperatív fájdalompontértékelés (24, 48 és 72 órával a műtét után)
Időkeret: A belépés teljes ideje alatt (legfeljebb 2 hétig)
Az átlagos posztoperatív fájdalom értékelése numerikus besorolási skála (NRS) segítségével – mind nyugalomban, mind aktív térdhajlítás közben 45 fokos szögben, 24, 48 és 72 órával a műtét után.
A belépés teljes ideje alatt (legfeljebb 2 hétig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített fájdalompontértékelés
Időkeret: 24, 48 és 72 órával a műtét után
Az NRS-pontszámok görbe alatti területe (AUC) által tükrözött kumulatív fájdalompontszám értékelése 12, 24, 36, 48, 60 és 72 órán keresztül.
24, 48 és 72 órával a műtét után
Átlagos napi opioid fogyasztás
Időkeret: 24, 48, 72 órával a műtét után és a hazabocsátásig (2 hétig)
Átlagos napi opioid fogyasztás morfium ekvivalensként az online számológép segítségével: http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
24, 48, 72 órával a műtét után és a hazabocsátásig (2 hétig)
Átlagos tartózkodási idő napokban
Időkeret: A tanulmány befejezése után (legfeljebb 2 hét)
A tanulmány befejezése után (legfeljebb 2 hét)
A műtét utáni opioid gyógyszer első használatának ideje
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Akár 24 órával a műtét után
A műtét utáni mentő opioid gyógyszert nem kapó betegek aránya
Időkeret: 0, 6, 12, 24 és 72 órával a műtét után
0, 6, 12, 24 és 72 órával a műtét után
Otthoni elbocsátás versus rehabilitációs szolgáltatások az összehasonlító kohorszok között
Időkeret: Kórházi elbocsátásig (legfeljebb 2 hét)
Kórházi elbocsátásig (legfeljebb 2 hét)
Összehasonlítás a két kohorsz között
Időkeret: Kórházi elbocsátásig (legfeljebb 2 hét)
Beleértve a gyógyszereket, ápolási költségeket, műtőköltségeket, rehabilitációs költségeket
Kórházi elbocsátásig (legfeljebb 2 hét)
A helyreállítási értékelés minősége
Időkeret: Műtét után a 0., 1., 2. napon és az elbocsátás előtt (legfeljebb 2 hétig)
Műtét után a 0., 1., 2. napon és az elbocsátás előtt (legfeljebb 2 hétig)
Funkcionális eredmények
Időkeret: A műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év után
Funkcionális eredmények teljes térdízületi műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével a Knee Society Score alapján.
A műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év után
Funkcionális eredmények
Időkeret: A műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év után
Funkcionális eredmények teljes térdízületi műtét után 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év után az alsó végtag funkcionális pontszáma alapján
A műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év után
Tevékenységi szintek
Időkeret: A műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év után
A 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 1 éves teljes térdízületi műtétet követő aktivitási szintek a Kaliforniai Egyetem Los Angeles-i pontszámai alapján
A műtét utáni 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év után
Objektív négyfejű izom erőfelmérés
Időkeret: 24 órával a műtét után
Objektív négyfejű izok szilárdságának felmérése Biodex izokinetikus dinamométerrel 24 órával a műtét után és az elbocsátáskor
24 órával a műtét után
A betegek által észlelt egészségügyi következmények
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és legfeljebb 1 év
A betegek észlelt egészségi állapota 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és legfeljebb 1 év után a Short Form-36 pontszámok alapján
6 hét, 3 hónap, 6 hónap és legfeljebb 1 év
Értékelje és figyelje meg az esetleges mellékhatásokat és szövődményeket
Időkeret: A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 1 év)
A véletlen besorolástól a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albany Medical College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4059

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel