Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposomal bupivakain versus standard bupivakain pluss deksametason i Quadriceps sparer femoral nerveblokk og sårinfiltrasjon for total kneartroplastikk

22. januar 2020 oppdatert av: Eric Silverman, Albany Medical College

Prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, allokert skjult studie som sammenligner effekten av liposomalt bupivakain med standard bupivakain pluss deksametason i Quadriceps som sparer femoral nerveblokk og sårinfiltrasjon for primær total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og varigheten av smertelindring etter total kneartroplastikk gitt ved en enkelt injeksjon av liposomalt bupivakain (EXPAREL®) versus standard bupivakain med en adjuvans, deksametason når det administreres som en quadriceps som sparer femoral nerveblokk og periartikulær injeksjon. Det antas at liposomalt bupivakain er overlegent standard bupivakain med deksametason og vil redusere tiden til utskrivningsberedskap.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter fra American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III fysisk klasse med en preoperativ diagnose av primær artrose planlagt for elektiv primær total kneartroplastikk.
  • Pasienter må bo selvstendig hjemme før de gjennomgår primær total kneprotese med intensjon om utskrivning direkte til hjemmet etter sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for denne prøven hvis de har en historie med allergi mot lokalbedøvelse
  • Kjent perifer nevropati
  • Kjente bindevev eller immunologiske lidelser
  • Hjerneslag eller andre kjente forstyrrelser i sentralnervesystemet
  • Nyredysfunksjon
  • Leverdysfunksjon
  • Andre hjertedysfunksjon enn hypertensjon
  • Gravide forsøkspersoner
  • Immunsuppresjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kronisk smerte eller opioidavhengighet
  • Koagulopati eller de som ikke klarer å overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Liposomal bupivakain
Liposomal bupivacaine (EXPAREL®) 133 mg i 10 mL for quadriceps sparende femoral nerveblokk og 133 mg i 20 mL for bakre kneparti periartikulær injeksjon.
Legemiddel: Liposomal bupivakain
Liposomal bupivacaine (EXPAREL®) 133 mg i 10 mL for quadriceps sparende femoral nerveblokk og 133 mg i 20 mL for bakre kneparti periartikulær injeksjon.
Aktiv komparator: Standard bupivakain pluss deksametason
Bupivakain 0,5 % 10 mL pluss 2 mg deksametason for quadriceps sparende femoral nerveblokk og bupivakain 0,25 % 20 mL pluss 2 mg deksametason for periartikulær injeksjon i bakre kne.
Legemiddel: Bupivakain pluss deksametason
Bupivakain HC1 0,5 % 10 mL pluss deksametason 2 mg for quadriceps sparende femoral nerveblokk og bupivakain HC1 0,25 % pluss deksametason 2 mg for periartikulær injeksjon i bakre kne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av rehabiliterende mål
Tidsramme: Tid til utskrivning (opptil 2 uker)
Vurdering av tidsmessig oppnåelse av rehabiliterende mål for utskrivning (uavhengig ambulering til 100 fot, trappegang, time-up-and-go, uavhengig toalettbesøk, evne til å kle på seg selvstendig, evne til å komme inn og ut av sengen, evne til å sitte og reise seg fra stol/toalett, selvstendighet i personlig pleie, mobilisering med rullator/krykker, og NRS<5 på aktivitet).
Tid til utskrivning (opptil 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig postoperativ smertevurdering (24, 48 og 72 timer postoperativt)
Tidsramme: Gjennom hele innleggelsen (inntil 2 uker)
Vurdering av gjennomsnittlig postoperativ smerte ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) - både i hvile og under aktiv knefleksjon til 45 grader 24, 48 og 72 timer postoperativt.
Gjennom hele innleggelsen (inntil 2 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kumulativ smertescore
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer postoperativt
Vurdering av kumulativ smerteskåre reflektert av arealet under kurven (AUC) for NRS-skårer gjennom 12, 24, 36, 48, 60 og 72 timer.
24, 48 og 72 timer postoperativt
Gjennomsnittlig daglig opioidforbruk
Tidsramme: 24, 48, 72 timer postoperativt, og frem til utskrivning (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig daglig opioidforbruk som morfinekvivalenter ved å bruke den elektroniske kalkulatoren http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
24, 48, 72 timer postoperativt, og frem til utskrivning (opptil 2 uker)
Gjennomsnittlig oppholdstid i dager
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (inntil 2 uker)
Gjennom studiegjennomføring (inntil 2 uker)
Tid til første gangs bruk av postkirurgisk opioidmedisin
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Inntil 24 timer postoperativt
Andel pasienter som ikke mottar noen redningsopioidmedisin etter operasjonen
Tidsramme: 0, 6, 12, 24 og 72 timer postoperativt
0, 6, 12, 24 og 72 timer postoperativt
Utskrivning til hjemmet kontra rehabiliteringstjenester blant sammenligningskohortene
Tidsramme: Opp til utskrivning fra sykehus (opptil 2 uker)
Opp til utskrivning fra sykehus (opptil 2 uker)
Totalkostnadssammenlikninger mellom de to årskullene
Tidsramme: Opp til utskrivning fra sykehus (opptil 2 uker)
Inkludert medisiner, pleiekostnader, operasjonsstuekostnader, rehabiliteringskostnader
Opp til utskrivning fra sykehus (opptil 2 uker)
Kvaliteten på utvinningsvurderingen
Tidsramme: Postoperativt på dag 0, 1, 2 og før utskrivning (opptil 2 uker)
Postoperativt på dag 0, 1, 2 og før utskrivning (opptil 2 uker)
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Funksjonelle resultater etter total kneartroplastikk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år ved bruk av Knee Society Score.
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Funksjonelle resultater
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Funksjonelle resultater etter total kneartroplastikk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år ved bruk av funksjonsscore for nedre ekstremiteter
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Aktivitetsnivåer
Tidsramme: Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Aktivitetsnivåer etter total kneartroplastikk etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år ved å bruke resultatene fra University of California Los Angeles
Ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
Objektiv quadriceps styrkevurdering
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Objektiv quadriceps styrkevurdering ved bruk av et Biodex isokinetisk dynamometer 24 timer postoperativt og ved utskrivningstidspunktet
24 timer postoperativt
Pasienten opplevde helseutfall
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og inntil 1 år
Pasientens oppfattede helseutfall etter 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og opptil 1 år ved bruk av Short Form-36-score
6 uker, 3 måneder, 6 måneder og inntil 1 år
Vurder og observer eventuelle bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til studiet er fullført (opptil 1 år)
Fra tidspunktet for randomisering til studiet er fullført (opptil 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albany Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Liposomal bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere