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Liposomales Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain plus Dexamethason im Quadrizeps, wodurch femorale Nervenblockaden und Wundinfiltration bei der totalen Knieendoprothetik vermieden werden

22. Januar 2020 aktualisiert von: Eric Silverman, Albany Medical College

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, verdeckte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain gegenüber Standard-Bupivacain plus Dexamethason beim Quadrizeps, wobei femorale Nervenblockaden und Wundinfiltration bei der primären totalen Knieendoprothetik vermieden werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Dauer der Schmerzlinderung nach Knieendoprothetik zu vergleichen, die durch eine einzelne Injektion von liposomalem Bupivacain (EXPAREL®) im Vergleich zu Standard-Bupivacain mit einem Adjuvans, Dexamethason, bereitgestellt wird, wenn es als Quadrizeps-schonende femorale Nervenblockade und periartikulär verabreicht wird Injektion. Es wird angenommen, dass liposomales Bupivacain dem Standard-Bupivacain mit Dexamethason überlegen ist und die Zeit bis zur Entlassungsbereitschaft verkürzt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten der Sportklasse I–III der American Society of Anaesthesiologist (ASA) mit der präoperativen Diagnose einer primären Arthrose, bei der eine elektive primäre Knieendoprothetik vorgesehen ist.
  • Die Patienten müssen vor der primären Knieendoprothetik unabhängig zu Hause leben und beabsichtigen, nach dem Krankenhausaufenthalt direkt nach Hause entlassen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie in der Vergangenheit eine Allergie gegen ein Lokalanästhetikum hatten
  • Bekannte periphere Neuropathie
  • Bekannte Bindegewebs- oder Immunstörungen
  • Schlaganfall oder andere bekannte Störungen des Zentralnervensystems
  • Nierenfunktionsstörung
  • Leberfunktionsstörung
  • Andere Herzfunktionsstörungen als Bluthochdruck
  • Schwangere Probanden
  • Immunsuppression
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Chronische Schmerzen oder Opioidabhängigkeit
  • Koagulopathie oder diejenigen, die die Studienanforderungen nicht erfüllen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain (EXPAREL®) 133 mg in 10 ml zur Quadrizeps-schonenden femoralen Nervenblockade und 133 mg in 20 ml zur periartikulären Injektion im hinteren Kniekompartiment.
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Liposomales Bupivacain (EXPAREL®) 133 mg in 10 ml zur Quadrizeps-schonenden femoralen Nervenblockade und 133 mg in 20 ml zur periartikulären Injektion im hinteren Kniekompartiment.
Aktiver Komparator: Standard-Bupivacain plus Dexamethason
Bupivacain 0,5 % 10 ml plus 2 mg Dexamethason zur Quadrizeps-schonenden femoralen Nervenblockade und Bupivacain 0,25 % 20 ml plus 2 mg Dexamethason zur periartikulären Injektion im hinteren Kniekompartiment.
Arzneimittel: Bupivacain plus Dexamethason
Bupivacain-HCl 0,5 % 10 ml plus Dexamethason 2 mg für Quadrizeps-schonende femorale Nervenblockaden und Bupivacain-HCl 0,25 % plus Dexamethason 2 mg für die periartikuläre Injektion im hinteren Kniekompartiment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen rehabilitativer Ziele
Zeitfenster: Zeit bis zur Entlassung (bis zu 2 Wochen)
Beurteilung der zeitlichen Erreichung der Rehabilitationsziele für die Entlassung (selbständiges Gehen bis zu einer Höhe von 100 Fuß, Treppensteigen, zeitgesteuertes Aufstehen und Gehen, selbstständiger Toilettengang, Fähigkeit, sich selbstständig anzuziehen, Fähigkeit, ins Bett zu gehen und aufzustehen, Fähigkeit, zu sitzen und aufzustehen B. vom Stuhl/der Toilette, Unabhängigkeit bei der Körperpflege, Mobilisierung mit Gehhilfe/Krücken und NRS<5 bei Aktivität).
Zeit bis zur Entlassung (bis zu 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Beurteilung des postoperativen Schmerzscores (24, 48 und 72 Stunden postoperativ)
Zeitfenster: Während der gesamten Aufnahmezeit (bis zu 2 Wochen)
Beurteilung des mittleren postoperativen Schmerzes anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) – sowohl in Ruhe als auch während der aktiven Kniebeugung bis 45 Grad 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation.
Während der gesamten Aufnahmezeit (bis zu 2 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des kumulativen Schmerzscores
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Bewertung des kumulativen Schmerzscores, reflektiert durch die Fläche unter der Kurve (AUC) für NRS-Scores über 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Stunden.
24, 48 und 72 Stunden postoperativ
Mittlerer täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: 24, 48, 72 Stunden nach der Operation und bis zur Entlassung (bis zu 2 Wochen)
Mittlerer täglicher Opioidkonsum als Morphinäquivalente mit dem Online-Rechner http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
24, 48, 72 Stunden nach der Operation und bis zur Entlassung (bis zu 2 Wochen)
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Wochen)
Bis zum Studienabschluss (bis zu 2 Wochen)
Zeit bis zum ersten Einsatz postoperativer Opioidmedikamente
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Anteil der Patienten, die nach der Operation keine Opioid-Rettungsmedikamente erhalten
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24 und 72 Stunden postoperativ
0, 6, 12, 24 und 72 Stunden postoperativ
Entlassung nach Hause im Vergleich zu Rehabilitationsleistungen in den Vergleichskohorten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Wochen)
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Wochen)
Gesamtkostenvergleiche zwischen den beiden Kohorten
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Wochen)
Darunter Medikamente, Pflegekosten, OP-Kosten, Rehabilitationskosten
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 2 Wochen)
Qualität der Genesungsbewertung
Zeitfenster: Postoperativ am Tag 0, 1, 2 und vor der Entlassung (bis zu 2 Wochen)
Postoperativ am Tag 0, 1, 2 und vor der Entlassung (bis zu 2 Wochen)
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Funktionelle Ergebnisse nach Knieendoprothetik nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr unter Verwendung des Knee Society Score.
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Funktionelle Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Funktionelle Ergebnisse nach Knieendoprothetik nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr unter Verwendung des Lower Extremity Functional Score
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Aktivitätsniveaus nach einer Knieendoprothetik nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 1 Jahr anhand der Ergebnisse der University of California in Los Angeles
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ
Objektive Beurteilung der Quadrizepsstärke
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Objektive Beurteilung der Quadrizepsstärke mit einem isokinetischen Dynamometer von Biodex 24 Stunden nach der Operation und zum Zeitpunkt der Entlassung
24 Stunden postoperativ
Vom Patienten wahrgenommene Gesundheitsergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 1 Jahr
Der Patient empfand gesundheitliche Ergebnisse nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und bis zu 1 Jahr anhand der Kurzform-36-Scores
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und bis zu 1 Jahr
Bewerten und beobachten Sie alle Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 1 Jahr)
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albany Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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