Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Liposomaal bupivacaïne versus standaard bupivacaïne plus dexamethason in quadriceps Spaar femorale zenuwblokkade en wondinfiltratie voor totale knieartroplastiek

22 januari 2020 bijgewerkt door: Eric Silverman, Albany Medical College

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, verborgen toewijzingsstudie waarin de werkzaamheid van liposomale bupivacaïne wordt vergeleken met die van standaard bupivacaïne plus dexamethason in quadriceps Spaarzaamheid van femorale zenuwblokkade en wondinfiltratie voor primaire totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en duur van pijnverlichting na een totale knieartroplastiek door een enkelvoudige injectie met liposomale bupivacaïne (EXPAREL®) versus standaard bupivacaïne met een adjuvans, dexamethason, toegediend als een quadriceps die de femorale zenuwblokkade en periarticulaire injectie. Er wordt verondersteld dat liposomaal bupivacaïne superieur is aan standaard bupivacaïne met dexamethason en de tijd tot ontladingsgereedheid zal verkorten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van de American Society of Anesthesiologist (ASA) I-III fysieke klasse met een preoperatieve diagnose van primaire artrose gepland voor electieve primaire totale knieartroplastiek.
  • Patiënten moeten zelfstandig thuis wonen voordat ze een primaire totale knieprothese ondergaan met de intentie om na ziekenhuisopname direct naar huis te gaan

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deze proef als ze een voorgeschiedenis hebben van allergie voor een lokaal anestheticum
  • Bekende perifere neuropathie
  • Bekende bindweefsel- of immunologische aandoeningen
  • Beroerte of andere bekende aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
  • Nierfunctiestoornis
  • Leverfunctiestoornis
  • Hartdisfunctie anders dan hypertensie
  • Zwangere onderwerpen
  • Immunosuppressie
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Chronische pijn of afhankelijkheid van opioïden
  • Coagulopathie of degenen die niet kunnen voldoen aan de studievereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Liposomale bupivacaïne
Liposomale bupivacaïne (EXPAREL®) 133 mg in 10 ml voor quadriceps die femorale zenuwblokkade spaart en 133 mg in 20 ml voor periarticulaire injectie in het achterste kniecompartiment.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Liposomale bupivacaïne (EXPAREL®) 133 mg in 10 ml voor quadriceps die femorale zenuwblokkade spaart en 133 mg in 20 ml voor periarticulaire injectie in het achterste kniecompartiment.
Actieve vergelijker: Standaard bupivacaïne plus dexamethason
Bupivacaïne 0,5% 10 ml plus 2 mg dexamethason voor quadriceps waarbij femorale zenuwblokkade wordt gespaard en bupivacaïne 0,25% 20 ml plus 2 mg dexamethason voor periarticulaire injectie in het achterste kniecompartiment.
Geneesmiddel: Bupivacaïne plus dexamethason
Bupivacaïne HCl 0,5% 10 ml plus dexamethason 2 mg voor quadriceps waarbij femorale zenuwblokkade wordt gespaard en bupivacaïne HCl 0,25% plus dexamethason 2 mg voor periarticulaire injectie in achterste kniecompartiment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het behalen van revalidatiedoelen
Tijdsspanne: Tijd tot ontslag (tot 2 weken)
Beoordeling van de temporele verwezenlijking van revalidatiedoelen voor ontslag (zelfstandig lopen tot 100 voet, traplopen, timed-up-and-go, zelfstandig toiletbezoek, vermogen om zich zelfstandig aan te kleden, vermogen om in en uit bed te komen, vermogen om te zitten en op te staan van een stoel/toilet, zelfstandigheid in persoonlijke verzorging, mobilisatie met rollator/krukken, en NRS<5 op activiteit).
Tijd tot ontslag (tot 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde beoordeling van de postoperatieve pijnscore (24, 48 en 72 uur postoperatief)
Tijdsspanne: Gedurende opname (tot 2 weken)
Beoordeling van gemiddelde postoperatieve pijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) - zowel in rust als tijdens actieve knieflexie tot 45 graden op 24, 48 en 72 uur na de operatie.
Gedurende opname (tot 2 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve beoordeling van de pijnscore
Tijdsspanne: 24, 48 en 72 uur postoperatief
Beoordeling van de cumulatieve pijnscore weergegeven per gebied onder de curve (AUC) voor NRS-scores tot en met 12, 24, 36, 48, 60 en 72 uur.
24, 48 en 72 uur postoperatief
Gemiddeld dagelijks gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 24, 48, 72 uur postoperatief en tot ontslag (tot 2 weken)
Gemiddelde dagelijkse opioïdenconsumptie als morfine-equivalenten met behulp van de online calculator http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
24, 48, 72 uur postoperatief en tot ontslag (tot 2 weken)
Gemiddelde verblijfsduur in dagen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (maximaal 2 weken)
Door afronding van de studie (maximaal 2 weken)
Tijd tot het eerste gebruik van postoperatieve opioïde medicatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Tot 24 uur postoperatief
Percentage patiënten dat geen opioïde medicatie krijgt na de operatie
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 24 en 72 uur postoperatief
0, 6, 12, 24 en 72 uur postoperatief
Ontslag naar huis versus revalidatiediensten in de vergelijkingscohorten
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 2 weken)
Tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 2 weken)
Vergelijkingen van de totale kosten tussen de twee cohorten
Tijdsspanne: Tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 2 weken)
Inclusief medicijnen, verpleegkundige zorgkosten, operatiekamerkosten, revalidatiekosten
Tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 2 weken)
Beoordeling van de kwaliteit van herstel
Tijdsspanne: Postoperatief op dag 0, 1, 2 en voor ontslag (tot 2 weken)
Postoperatief op dag 0, 1, 2 en voor ontslag (tot 2 weken)
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Functionele resultaten na een totale knieprothese na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar met behulp van de Knee Society Score.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Functionele uitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Functionele uitkomsten na totale knieprothese na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar met behulp van de Lower Extremity Functional Score
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Activiteitsniveaus na totale knieartroplastiek na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar met behulp van de scores van de University of California Los Angeles
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
Objectieve krachtmeting van de quadriceps
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Objectieve krachtmeting van de quadriceps met behulp van een Biodex isokinetische dynamometer 24 uur na de operatie en op het moment van ontslag
24 uur na de operatie
Patiënt ervaren gezondheidsuitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en tot 1 jaar
Door de patiënt ervaren gezondheidsresultaten na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en tot 1 jaar met behulp van Short Form-36-scores
6 weken, 3 maanden, 6 maanden en tot 1 jaar
Evalueer en observeer eventuele bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot voltooiing van de studie (tot 1 jaar)
Vanaf het moment van randomisatie tot voltooiing van de studie (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albany Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren