Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liposomalna bupiwakaina w porównaniu ze standardową bupiwakainą plus deksametazon w mięśniu czworogłowym uda oszczędzająca blokadę nerwu udowego i naciek rany w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Eric Silverman, Albany Medical College

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z ukrytą alokacją porównujące skuteczność liposomalnej bupiwakainy z bupiwakainą standardową i deksametazonem w mięśniu czworogłowym uda oszczędzającą blokadę nerwu udowego i naciekanie rany w przypadku pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i czasu trwania łagodzenia bólu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, zapewnionej przez pojedyncze wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy (EXPAREL®) w porównaniu ze standardową bupiwakainą z adiuwantem, deksametazonem, podawanym jako blokada nerwu udowego oszczędzająca mięsień czworogłowy uda i okołostawowa zastrzyk. Przypuszcza się, że liposomalna bupiwakaina jest lepsza od standardowej bupiwakainy z deksametazonem i skraca czas do wypisu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci klasy I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) z przedoperacyjnym rozpoznaniem pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów, zakwalifikowani do planowej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjenci muszą mieszkać samodzielnie w domu przed poddaniem się pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego z zamiarem wypisu bezpośrednio do domu po hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli w przeszłości mieli alergię na środek miejscowo znieczulający
  • Znana neuropatia obwodowa
  • Znana tkanka łączna lub zaburzenia immunologiczne
  • Udar lub inne znane zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego
  • Niewydolność nerek
  • Dysfunkcja wątroby
  • Dysfunkcja serca inna niż nadciśnienie
  • Osoby w ciąży
  • Immunosupresja
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Przewlekły ból lub uzależnienie od opioidów
  • Koagulopatia lub osoby niezdolne do spełnienia wymagań badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina (EXPAREL®) 133 mg w 10 ml do bloku nerwu udowego oszczędzającego mięsień czworogłowy uda i 133 mg w 20 ml do wstrzyknięcia okołostawowego tylnego przedziału kolana.
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Liposomalna bupiwakaina (EXPAREL®) 133 mg w 10 ml do bloku nerwu udowego oszczędzającego mięsień czworogłowy uda i 133 mg w 20 ml do wstrzyknięcia okołostawowego tylnego przedziału kolana.
Aktywny komparator: Standardowa bupiwakaina plus deksametazon
Bupiwakaina 0,5% 10 ml plus 2 mg deksametazonu do blokady nerwu uda oszczędzającego mięsień czworogłowy uda i bupiwakaina 0,25% 20 ml plus 2 mg deksametazonu do wstrzyknięcia okołostawowego tylnego przedziału stawu kolanowego.
Lek: Bupiwakaina plus deksametazon
Chlorowodorek bupiwakainy 0,5% 10 ml plus deksametazon 2 mg do blokady nerwu uda oszczędzającego mięsień czworogłowy uda i chlorowodorek bupiwakainy 0,25% plus deksametazon 2 mg do wstrzyknięcia okołostawowego tylnego przedziału stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celów rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Czas do wypisu (do 2 tygodni)
Ocena czasowego osiągnięcia celów rehabilitacyjnych przed wypisem (samodzielne poruszanie się do 100 stóp, wchodzenie po schodach, wchodzenie i chodzenie w określonym czasie, samodzielne korzystanie z toalety, umiejętność samodzielnego ubierania się, kładzenia się i wstawania z łóżka, siadania i wstawania z krzesła/toalety, samodzielność w pielęgnacji ciała, mobilizacja z chodzikiem/kulami i NRS<5 na aktywność).
Czas do wypisu (do 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu pooperacyjnego (24, 48 i 72 godziny po operacji)
Ramy czasowe: Przez cały pobyt (do 2 tygodni)
Ocena średniego bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen (NRS) – zarówno w spoczynku, jak i podczas czynnego zgięcia kolana do 45 stopni po 24, 48 i 72 godzinach po operacji.
Przez cały pobyt (do 2 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana ocena bólu
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny po zabiegu
Ocena skumulowanej oceny bólu odzwierciedlonej przez pole pod krzywą (AUC) dla wyników NRS przez 12, 24, 36, 48, 60 i 72 godzin.
24, 48 i 72 godziny po zabiegu
Średnie dzienne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny po operacji i do wypisu (do 2 tygodni)
Średnie dzienne spożycie opioidów jako ekwiwalent morfiny przy użyciu kalkulatora internetowego http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
24, 48, 72 godziny po operacji i do wypisu (do 2 tygodni)
Średnia długość pobytu w dniach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (do 2 tygodni)
Poprzez ukończenie studiów (do 2 tygodni)
Czas do pierwszego zastosowania pooperacyjnego leku opioidowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Do 24 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów nieotrzymujących pooperacyjnego doraźnego leku opioidowego
Ramy czasowe: 0, 6, 12, 24 i 72 godziny po operacji
0, 6, 12, 24 i 72 godziny po operacji
Wypisanie do domu a usługi rehabilitacyjne wśród kohort porównawczych
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 2 tygodni)
Do wypisu ze szpitala (do 2 tygodni)
Porównanie całkowitych kosztów między dwiema kohortami
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (do 2 tygodni)
W tym leki, koszty opieki pielęgniarskiej, koszty sali operacyjnej, koszty rehabilitacji
Do wypisu ze szpitala (do 2 tygodni)
Jakość oceny odzysku
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w dobie 0, 1, 2 oraz przed wypisem (do 2 tyg.)
Pooperacyjnie w dobie 0, 1, 2 oraz przed wypisem (do 2 tyg.)
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Wyniki funkcjonalne po całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku przy użyciu skali Knee Society Score.
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Wyniki funkcjonalne po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku na podstawie wyniku funkcjonalnego kończyny dolnej
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Poziomy aktywności
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Poziomy aktywności po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku na podstawie wyników Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji
Obiektywna ocena siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
Obiektywna ocena siły mięśnia czworogłowego uda za pomocą dynamometru izokinetycznego Biodex po 24 godzinach po operacji i wypisie
W 24 godziny po operacji
Efekty zdrowotne postrzegane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 1 roku
Wyniki zdrowotne postrzegane przez pacjenta po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i do 1 roku na podstawie wyników kwestionariusza Short Form-36
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i do 1 roku
Oceń i obserwuj wszelkie działania niepożądane i powikłania
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do zakończenia badania (do 1 roku)
Od czasu randomizacji do zakończenia badania (do 1 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj