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Bupivacaina liposomiale rispetto a bupivacaina standard più desametasone nel blocco del nervo femorale con risparmio del quadricipite e infiltrazione della ferita per artroplastica totale del ginocchio

22 gennaio 2020 aggiornato da: Eric Silverman, Albany Medical College

Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, con allocazione nascosta che confronta l'efficacia della bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina standard più desametasone nel blocco del nervo femorale con risparmio del quadricipite e nell'infiltrazione della ferita per l'artroplastica totale primaria del ginocchio

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la durata del sollievo dal dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio fornita da una singola iniezione di bupivacaina liposomiale (EXPAREL®) rispetto alla bupivacaina standard con un adiuvante, desametasone quando somministrato come blocco del nervo femorale risparmiatore del quadricipite e periarticolare iniezione. Si ipotizza che la bupivacaina liposomiale sia superiore alla bupivacaina standard con desametasone e ridurrà il tempo di prontezza alla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di classe fisica I-III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) con una diagnosi preoperatoria di artrosi primaria in attesa di artroplastica totale di ginocchio primaria elettiva.
  • I pazienti devono vivere in modo indipendente a casa prima di sottoporsi ad artroplastica totale primaria del ginocchio con l'intenzione di essere dimessi direttamente a casa dopo il ricovero

Criteri di esclusione:

  • I soggetti non saranno idonei per questo studio se hanno una storia di allergia a un anestetico locale
  • Neuropatia periferica nota
  • Disturbi noti del tessuto connettivo o immunologici
  • Ictus o altri disturbi noti del sistema nervoso centrale
  • Disfunzione renale
  • Disfunzione epatica
  • Disfunzione cardiaca diversa dall'ipertensione
  • Soggetti in gravidanza
  • Immunosoppressione
  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Dolore cronico o dipendenza da oppiacei
  • Coagulopatia o coloro che non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bupivacaina liposomiale
Bupivacaina liposomiale (EXPAREL®) 133 mg in 10 mL per il blocco del nervo femorale con risparmio del quadricipite e 133 mg in 20 mL per l'iniezione periarticolare del compartimento posteriore del ginocchio.
Droga: Bupivacaina liposomiale
Bupivacaina liposomiale (EXPAREL®) 133 mg in 10 mL per il blocco del nervo femorale con risparmio del quadricipite e 133 mg in 20 mL per l'iniezione periarticolare del compartimento posteriore del ginocchio.
Comparatore attivo: Bupivacaina standard più desametasone
Bupivacaina 0,5% 10 mL più 2 mg di desametasone per il blocco del nervo femorale con risparmio del quadricipite e bupivacaina 0,25% 20 mL più 2 mg di desametasone per l'iniezione periarticolare del compartimento posteriore del ginocchio.
Droga: Bupivacaina più desametasone
Bupivacaina cloridrato 0,5% 10 ml più desametasone 2 mg per blocco del nervo femorale con risparmio del quadricipite e bupivacaina cloridrato 0,25% più desametasone 2 mg per iniezione periarticolare nel compartimento posteriore del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento degli obiettivi riabilitativi
Lasso di tempo: Tempo fino alla dimissione (fino a 2 settimane)
Valutazione del raggiungimento temporale degli obiettivi riabilitativi per la dimissione (deambulazione indipendente fino a 100 piedi, salire le scale, alzarsi e andare a tempo, andare in bagno autonomamente, capacità di vestirsi in modo indipendente, capacità di salire e scendere dal letto, capacità di sedersi e alzarsi dalla sedia/toilette, autonomia nella cura personale, mobilizzazione con deambulatore/stampelle e NRS<5 sull'attività).
Tempo fino alla dimissione (fino a 2 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione media del punteggio del dolore postoperatorio (24, 48 e 72 ore dopo l'intervento)
Lasso di tempo: Durante il ricovero (fino a 2 settimane)
Valutazione del dolore postoperatorio medio utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) - sia a riposo che durante la flessione attiva del ginocchio a 45 gradi a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento.
Durante il ricovero (fino a 2 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione cumulativa del punteggio del dolore
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Valutazione del punteggio cumulativo del dolore riflesso dall'area sotto la curva (AUC) per i punteggi NRS a 12, 24, 36, 48, 60 e 72 ore.
24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Consumo medio giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: 24, 48, 72 ore dopo l'intervento e fino alla dimissione (fino a 2 settimane)
Consumo medio giornaliero di oppioidi come equivalenti di morfina utilizzando il calcolatore online http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
24, 48, 72 ore dopo l'intervento e fino alla dimissione (fino a 2 settimane)
Durata media del soggiorno in giorni
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 2 settimane)
Fino al completamento dello studio (fino a 2 settimane)
Tempo per il primo utilizzo di farmaci oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che non hanno ricevuto farmaci oppioidi postoperatori per il salvataggio
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 24 e 72 ore dopo l'intervento
0, 6, 12, 24 e 72 ore dopo l'intervento
Dimissione a domicilio vs servizi riabilitativi tra le coorti di confronto
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane)
Fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane)
Confronto dei costi totali tra le due coorti
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane)
Compresi farmaci, costi di assistenza infermieristica, costi di sala operatoria, costi di riabilitazione
Fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 2 settimane)
Valutazione della qualità del recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio al giorno 0, 1, 2 e prima della dimissione (fino a 2 settimane)
Postoperatorio al giorno 0, 1, 2 e prima della dimissione (fino a 2 settimane)
Risultati funzionali
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Esiti funzionali dopo l'artroplastica totale del ginocchio a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno utilizzando il Knee Society Score.
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Risultati funzionali
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Risultati funzionali dopo l'artroplastica totale del ginocchio a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno utilizzando il punteggio funzionale degli arti inferiori
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Livelli di attività
Lasso di tempo: A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Livelli di attività dopo l'artroplastica totale del ginocchio a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno utilizzando i punteggi dell'Università della California di Los Angeles
A 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
Valutazione obiettiva della forza del quadricipite
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Valutazione obiettiva della forza del quadricipite utilizzando un dinamometro isocinetico Biodex a 24 ore dopo l'intervento e al momento della dimissione
A 24 ore dall'intervento
Risultati di salute percepiti dal paziente
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e fino a 1 anno
Risultati di salute percepiti dal paziente a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e fino a 1 anno utilizzando i punteggi Short Form-36
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e fino a 1 anno
Valutare e osservare eventuali reazioni avverse e complicanze
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al completamento dello studio (fino a 1 anno)
Dal momento della randomizzazione fino al completamento dello studio (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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