Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lipozomální bupivakain versus standardní bupivakain plus dexamethason v kvadricepsu šetřící blok femorálního nervu a infiltraci rány pro totální endoprotézu kolena

22. ledna 2020 aktualizováno: Eric Silverman, Albany Medical College

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, alokační skrytá studie srovnávající účinnost lipozomálního bupivakainu se standardním bupivakainem plus dexamethason u kvadricepsu šetřícího blok femorálního nervu a infiltraci rány u primární totální artroplastiky kolena

Účelem této studie je porovnat účinnost a trvání úlevy od bolesti po totální endoprotéze kolene poskytnuté jedinou injekcí lipozomálního bupivakainu (EXPAREL®) se standardním bupivakainem s adjuvans, dexamethasonem, když je podáván jako čtyřhlavý sval šetřící blok stehenního nervu a periartikulární injekce. Předpokládá se, že lipozomální bupivakain je lepší než standardní bupivakain s dexamethasonem a zkracuje dobu připravenosti k propuštění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti I-III fyzikální třídy Americké společnosti anesteziologů (ASA) s předoperační diagnózou primární osteoartrózy plánovanou na elektivní primární totální endoprotézu kolena.
  • Pacienti musí před primární totální endoprotézou kolenního kloubu bydlet samostatně doma s úmyslem být po hospitalizaci propuštěni přímo domů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebudou způsobilé pro tuto studii, pokud mají v anamnéze alergii na lokální anestetikum
  • Známá periferní neuropatie
  • Známé poruchy pojivové tkáně nebo imunologické poruchy
  • Mrtvice nebo jiné známé poruchy centrálního nervového systému
  • Renální dysfunkce
  • Jaterní dysfunkce
  • Srdeční dysfunkce jiná než hypertenze
  • Těhotné subjekty
  • Imunosuprese
  • Virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Chronická bolest nebo závislost na opioidech
  • Koagulopatie nebo ti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lipozomální bupivakain
Lipozomální bupivakain (EXPAREL®) 133 mg v 10 ml pro blokádu stehenního nervu šetřící kvadriceps a 133 mg ve 20 ml pro periartikulární injekci zadního kompartmentu kolena.
Lék: Lipozomální bupivakain
Lipozomální bupivakain (EXPAREL®) 133 mg v 10 ml pro blokádu stehenního nervu šetřící kvadriceps a 133 mg ve 20 ml pro periartikulární injekci zadního kompartmentu kolena.
Aktivní komparátor: Standardní bupivakain plus dexamethason
Bupivakain 0,5 % 10 ml plus 2 mg dexamethason pro čtyřhlavý sval šetřící blok stehenního nervu a bupivakain 0,25 % 20 ml plus 2 mg dexamethason pro periartikulární injekci do zadního kolenního kompartmentu.
Lék: Bupivakain plus dexamethason
Bupivakain HCl 0,5 % 10 ml plus dexamethason 2 mg pro čtyřhlavý sval šetřící blok femorálního nervu a bupivakain HCl 0,25 % plus dexamethason 2 mg pro periartikulární injekci zadního kolenního kompartmentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení rehabilitačních cílů
Časové okno: Doba do vybití (až 2 týdny)
Posouzení dočasného dosažení rehabilitačních cílů pro propuštění (nezávislá chůze do 100 stop, lezení po schodech, načasování, samostatné toalety, schopnost samostatně se oblékat, schopnost vstát a vstát z postele, schopnost sedět a vstát ze židle/WC, samostatnost v osobní péči, mobilizace s chodítkem/berlemi a NRS<5 na aktivitu).
Doba do vybití (až 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení průměrného skóre pooperační bolesti (24, 48 a 72 hodin po operaci)
Časové okno: Po celou dobu přijetí (až 2 týdny)
Hodnocení průměrné pooperační bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) - jak v klidu, tak během aktivní flexe kolena do 45 stupňů za 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Po celou dobu přijetí (až 2 týdny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kumulativního skóre bolesti
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Hodnocení kumulativního skóre bolesti odrážené plochou pod křivkou (AUC) pro skóre NRS během 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin.
24, 48 a 72 hodin po operaci
Průměrná denní spotřeba opioidů
Časové okno: 24, 48, 72 hodin po operaci a do propuštění (až 2 týdny)
Průměrná denní spotřeba opioidů jako ekvivalenty morfinu pomocí online kalkulačky http://www.nyc.gov/html/doh/html/mental/MME.html
24, 48, 72 hodin po operaci a do propuštění (až 2 týdny)
Průměrná délka pobytu ve dnech
Časové okno: Po dokončení studia (až 2 týdny)
Po dokončení studia (až 2 týdny)
Čas do prvního použití pooperační opioidní medikace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Až 24 hodin po operaci
Podíl pacientů, kteří nedostávají žádnou pooperační záchrannou opioidní medikaci
Časové okno: 0, 6, 12, 24 a 72 hodin po operaci
0, 6, 12, 24 a 72 hodin po operaci
Propuštění domů versus rehabilitační služby mezi srovnávacími kohortami
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice (až 2 týdny)
Až do propuštění z nemocnice (až 2 týdny)
Srovnání celkových nákladů mezi dvěma kohortami
Časové okno: Až do propuštění z nemocnice (až 2 týdny)
Včetně léků, nákladů na ošetřovatelskou péči, nákladů na operační sál, nákladů na rehabilitaci
Až do propuštění z nemocnice (až 2 týdny)
Hodnocení kvality zotavení
Časové okno: Pooperačně v den 0, 1, 2 a před propuštěním (až 2 týdny)
Pooperačně v den 0, 1, 2 a před propuštěním (až 2 týdny)
Funkční výsledky
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci
Funkční výsledky po totální endoprotéze kolene po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce pomocí skóre společnosti Knee.
V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci
Funkční výsledky
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci
Funkční výsledky po totální endoprotéze kolene po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce pomocí funkčního skóre dolních končetin
V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci
Úrovně aktivity
Časové okno: V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci
Úrovně aktivity po totální endoprotéze kolene po 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce pomocí skóre University of California Los Angeles
V 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce po operaci
Objektivní hodnocení síly kvadricepsu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Objektivní hodnocení síly kvadricepsu pomocí izokinetického dynamometru Biodex 24 hodin po operaci a v době propuštění
24 hodin po operaci
Zdravotní výsledky vnímané pacientem
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a až 1 rok
Zdravotní výsledky vnímané pacientem za 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a až 1 rok pomocí skóre Short Form-36
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a až 1 rok
Vyhodnoťte a sledujte případné nežádoucí reakce a komplikace
Časové okno: Od doby randomizace po dokončení studie (až 1 rok)
Od doby randomizace po dokončení studie (až 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albany Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Silverman, MD, Albany Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit