AccuCinch® システムの安全性と性能
2018年7月26日 更新者：Ancora Heart, Inc.
AccuCinch® 心室修復システムの安全性と性能
これは単群、多施設、非盲検対照試験であり、左心室逆リモデリングを誘発し、僧帽弁閉鎖不全症の症状のある成人患者の機能性僧帽弁閉鎖不全症の重症度を軽減するためのアキュシンチ システムの安全性と性能を評価します。拡張型心筋症（虚血性または非虚血性病因）による心室リモデリング、手術リスクが高い。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究患者は法的同意年齢の成人です
- FMRの重症度: 中等度以上
- 駆出率: ≥20 から ≤60%
- 症状の状態: NYHA II-IVa
- -少なくとも1か月の心不全に対する最適なガイドライン指向の医学療法の治療と遵守
- 外科的リスク：被験者は心臓手術の対象となります
除外基準:
- -重大な器質的僧帽弁の病理学を有する患者（例： 粘液腫性変性、僧帽弁逸脱またはフレイルリーフレット)
- -心筋梗塞または経皮的心血管介入、心血管手術、または30日以内の頸動脈手術
- -以前の外科的、経カテーテル的、または経皮的僧帽弁介入
- 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患
- 血行動態の不安定性：低血圧または強心薬のサポートまたは機械的な血行動態のサポートの必要性
- -今後6か月以内に予定されている心臓手術または介入
- NYHA クラス IVb (歩行不能) または ACC/AHA ステージ D の心不全
- -固定肺動脈収縮期圧> 70 mmHg
- 重度の三尖弁逆流
- 修正ランキン尺度≧4の障害
- -肥大型心筋症、拘束型心筋症、収縮性心膜炎、または虚血性または非虚血性病因の拡張型心筋症以外の心不全を引き起こすその他の構造的心疾患
- 僧帽弁面積が 4.0 cm2 未満
- GDS Accucinch システムの適切なアクセス/インプラントを妨げる解剖学的病理学/制約
- 腎不全
- 僧帽弁輪石灰化
- 中程度または重度の大動脈弁狭窄または逆流または大動脈弁プロテーゼ
- -重度の大動脈弓石灰化、可動性大動脈アテローム、心臓内腫瘤、血栓または植生のX線透視または心エコー検査の証拠
- 活動性細菌性心内膜炎
- -過去3か月以内の脳卒中の病歴
- -抗凝固薬が禁忌である被験者
- 貧血
- 血小板減少症または血小板増加症
- 出血性疾患または凝固亢進状態
- 活動性消化性潰瘍または活動性消化管出血
- -ニチノール、ポリエステル、またはポリエチレンに対する既知のアレルギー
- 造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応;造影剤に対する既知のアナフィラキシーまたはその他の非アナフィラキシー性アレルギー反応として定義され、インデックス手順の前に適切に前投薬することはできません。
- 心臓以外の疾患による平均余命は1年未満
- 現在、別の介入調査研究に参加中
- -前月以内のリズム管理デバイスまたは埋め込み型除細動器の埋め込みまたは修正
- -両心室ペーシングのクラスI適応基準を持つCRTの欠如 - 高用量のステロイドまたは免疫抑制療法を受けている被験者
- -妊娠中、妊娠の可能性がある、または授乳中の女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキュシンチ インプラント
アキュシンチインプラントの手術が完了しました
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僧帽弁輪下腔へのアキュシンチ インプラントの経皮移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心エコー検査で測定された僧帽弁輪の軸方向寸法 (前後軸と交連間軸) の相加的減少。
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと 6 か月間の 2 つの年輪測定値の合計の差を各被験者について計算し、対応のある t 検定を介して平均変化をテストします。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの成功: 事前に指定されたすべてのデバイス パフォーマンス エンドポイントが満たされているが、事前に指定されたデバイスの合併症が満たされていない患者の割合。
時間枠：30 日、6 か月、12 か月、2 年
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事前に指定されたエンドポイントは次のとおりです。脳卒中のない生存および元のインプラントの意図された配置および追加の外科的または介入的処置およびデバイスの意図された性能 (移動、塞栓形成、骨折、血栓症などがない) および少なくとも MR の減少僧帽弁輪の合計直径が少なくとも 20% 減少) かつ 30 日目およびその後のすべてのフォローアップ時点でデバイス関連の合併症 (びらん、移動など) がないこと。
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30 日、6 か月、12 か月、2 年
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手順の安全性: インデックス手順の 30 日以内に発生する、事前に指定された個々の安全事象の発生率
時間枠：インデックス手続き後30日
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事前に指定された安全イベントには、次のものがあります。
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インデックス手続き後30日
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長期安全性: 6 か月、1 年、および 2 年における、事前に指定された個々の安全事象の発生率。
時間枠：インデックス手順後6か月、1年、2年
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事前に指定されたエンドポイントには、次のものがあります。
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インデックス手順後6か月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joachim Schofer, MD, PhD、Medical Director, Medical Care Center Hamburg; Dept Chief, Percutaneous Treatment of Structural Heart Disease, Albertinen Heart Center, Hamburg Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。